• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
• +Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
• +Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
• -En raison de l'action inhibitrice des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensinealdostérone, des troubles de la fonction rénale peuvent survenir chez les patients prédisposés. Chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque grave dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par un inhibiteur de l'ECA comme le quinapril peut s'accompagner d'une oligurie et/ou d'une hyperazotémie progressive, rarement de défaillance rénale aiguë et/ou de décès.
• +En raison de l'action inhibitrice des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des troubles de la fonction rénale peuvent survenir chez les patients prédisposés. Chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque grave dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par un inhibiteur de l'ECA comme le quinapril peut s'accompagner d'une oligurie et/ou d'une hyperazotémie progressive, rarement de défaillance rénale aiguë et/ou de décès.
• -Les effets indésirables suivants sont classés selon les systèmes d'organes et par ordres de fréquence définis comme suit:
• -très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants sont classés selon les systèmes d'organes et par ordres de fréquence définis comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Inconnue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Novembre 2017.
• +Décembre 2018.