• -Lactosum monohydricum (71,3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum (71,3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé avec sillon décoratif contient 10 mg de loratadinum.
• -Adolescents dès 12 ans et adultes: 1 comprimé de Claritine-Pollen 1 fois par jour.
• +Adolescents dès 12 ans et adultes: 1 comprimé de Claritine-Pollen 1 fois par jour.
• -Une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'une lésion hépatique, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen) tous les deux jours. Le comprimé ne doit pas être fractionné au niveau du sillon décoratif.
• +Une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'une lésion hépatique, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen) tous les deux jours. Le comprimé ne doit pas être fractionné au niveau du sillon décoratif.
• -Les expériences cliniques avec les comprimés de Claritine-Pollen font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Les expériences cliniques avec les comprimés de Claritine-Pollen font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Utiliser Claritine-Pollen avec prudence en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les enzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. «Interactions»).
• +Utiliser Claritine-Pollen avec prudence en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les enzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. "Interactions" ).
• -Claritine-Pollen subit un métabolisme de premier passage pratiquement total, dans lequel interviennent les isoenzymes 3A4 (CYP3A4) et 2D6 (CYP2D6) du cytochrome P450. Des interactions pharmacocinétiques avec les médicaments également métabolisés par ces enzymes sont donc probables.
• +Claritine-Pollen subit un métabolisme de premier passage pratiquement total, dans lequel interviennent les isoenzymes 3A4 (CYP3A4) et 2D6 (CYP2D6) du cytochrome P450. Des interactions pharmacocinétiques avec les médicaments également métabolisés par ces enzymes sont donc probables.
• -Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration concomitante, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modifications notables des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• +Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration concomitante, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modifications notables des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Les expérimentations animales n'ont fourni aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi du principe actif au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine est déconseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• +Les expérimentations animales n'ont fourni aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi du principe actif au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine est déconseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
• -Très fréquents: céphalées (12 %).
• +Très fréquents: céphalées (12 %).
• -Une somnolence, une tachycardie et des céphalées ont été rapportées après des surdosages de loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Claritine-Pollen).
• +Une somnolence, une tachycardie et des céphalées ont été rapportées après des surdosages de loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Claritine-Pollen).
• -La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et sans effet sédatif. Il s'agit d'un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique se manifeste après 1 à 2 h et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et sans effet sédatif. Il s'agit d'un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique se manifeste après 1 à 2 h et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• -Pour la substance mère, la loratadine, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg.
• -Loratadine Comprimé
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 à 7,70)
• -Tmax (h) 1,0
• -ASC (ng × h/ml) 4,64 (0,85 à 21,17)
• +Pour la substance mère, la loratadine, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg.
• +Loratadine Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 à 7,70)
• +Tmax (h) 1,0
• +ASC (ng × h/ml) 4,64 (0,85 à 21,17)
• -Pour le principal métabolite actif, la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• -Métabolite DCL Comprimé
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 à 7,65)
• -Tmax (h) 1,97
• -ASC (ng × h/ml) 48,4 (12,93 à 53,48)
• + 
• +Pour le principal métabolite actif, la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• +Métabolite DCL Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 à 7,65)
• +Tmax (h) 1,97
• +ASC (ng × h/ml) 48,4 (12,93 à 53,48)
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 × par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heure, la Cmax de loratadine a été mesurée à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, la Cmax de son métabolite actif a été mesurée à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC étaient de 10,9 pour la loratadine et de 73,4 ng × h/ml pour son métabolite actif.
• -L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise concomitante de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• + 
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 × par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heure, la Cmax de loratadine a été mesurée à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, la Cmax de son métabolite actif a été mesurée à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC étaient de 10,9 pour la loratadine et de 73,4 ng × h/ml pour son métabolite actif.
• +L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise concomitante de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• -La loratadine est liée à 97 à 99 % aux protéines plasmatiques et son métabolite principal actif DCL (desloratadine) à 73 à 76 %.
• +La loratadine est liée à 97 à 99 % aux protéines plasmatiques et son métabolite principal actif DCL (desloratadine) à 73 à 76 %.
• -La loratadine est pratiquement intégralement métabolisée, les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 ayant été identifiés comme impliqués dans son métabolisme (v. également sous «Interactions»).
• +La loratadine est pratiquement intégralement métabolisée, les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 ayant été identifiés comme impliqués dans son métabolisme (v. également sous "Interactions" ).
• -Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine était de 8,4 heures (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40 % de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42 % par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27 % de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• +Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine était de 8,4 heures (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40 % de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42 % par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27 % de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• -Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50 % plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• -Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73 %, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120 %, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50 % plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73 %, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120 %, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie chronique d'origine éthylique, l'ASC et la Cmax ont été doublées pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination étaient de 24 heures pour la loratadine et de 37 heures pour son métabolite actif et augmentaient proportionnellement à la sévérité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie chronique d'origine éthylique, l'ASC et la Cmax ont été doublées pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination étaient de 24 heures pour la loratadine et de 37 heures pour son métabolite actif et augmentaient proportionnellement à la sévérité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, voir sous "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Aucun effet tératogène n'a été décrit dans les études de toxicité sur la reproduction. Chez le rat toutefois, des parturitions prolongées et une diminution de la viabilité de la descendance ont été observées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• -Le potentiel carcinogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition ASC à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspondait environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain à la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• +Aucun effet tératogène n'a été décrit dans les études de toxicité sur la reproduction. Chez le rat toutefois, des parturitions prolongées et une diminution de la viabilité de la descendance ont été observées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• +Le potentiel carcinogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition ASC à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspondait environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain à la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• -Si un test d'exploration de l'allergie est effectué, le traitement par Claritine-Pollen doit être interrompu 48 heures avant de pratiquer des tests pour le diagnostic de l'allergie, car l'administration d'antihistaminiques peut inhiber ou diminuer les réactions positives.
• +Si un test d'exploration de l'allergie est effectué, le traitement par Claritine-Pollen doit être interrompu 48 heures avant de pratiquer des tests pour le diagnostic de l'allergie, car l'administration d'antihistaminiques peut inhiber ou diminuer les réactions positives.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Septembre 2022
• +Septembre 2022