ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Accueil - Information professionnelle sur Apidra - Changements - 18.11.2020
56 Changements de l'information professionelle Apidra
  • -Principe actif: Insulinum Glulisinum DCI (3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum, GT), 100 Unités/ml.
  • -Excipients: Trometamolum, Natrii Chloridum, Polysorbatum 20, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • +Principes actifs
  • +Insulinum Glulisinum DCI (3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum, GT), 100 Unités/ml.
  • +Excipients
  • +(Quantité par 1 ml) Trometamolum, Natrii chloridum, Polysorbatum 20 (E432), Metacresolum 3,15 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml, Natrii hydroxidum (E524), Acidum hydrochloridum (E507). Certains de ces excipients contiennent du sodium, quantité totale de sodium: 1,97 mg/ml.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, disponible en flacons, cartouches, et stylo SoloStar. 1 ml contient 3.49 mg Insulinum Glulisinum corresp. 100 Unités.
  • -Dose usuelle:
  • +Posologie usuelle
  • -Apidra devrait être administré selon un schéma thérapeutique impliquant une insuline à plus longue durée d'action ou un analogue basal de l'insuline, ou peut être utilisé avec des antidiabétiques oraux.
  • -Administration:
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient (voir sous «Pharmacocinétique»).
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins en insuline du patient (voir sous «Pharmacocinétique»).
  • +Enfants et adolescents
  • +On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans. L'administration d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans n'a pas été étudiée.
  • +Schéma d'administration
  • +Apidra devrait être administré selon un schéma thérapeutique impliquant une insuline à plus longue durée d'action ou un analogue basal de l'insuline, ou peut être utilisé avec des antidiabétiques oraux.
  • +Mode d'administration
  • -Emploi chez certains groupes de patients:
  • -Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient (voir sous «Pharmacocinétique»).
  • -Indication pédiatrique: On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans. L'administration d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans n'a pas été étudiée.
  • -Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors dun changement de médicament, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations de la glycémie). Le patient doit être informé de ce risque d'hypoglycémie, et que le risque est majoré lors d'une absorption d'alcool.
  • +Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations de la glycémie). Le patient doit être informé de ce risque d'hypoglycémie, et que le risque est majoré lors d'une absorption d'alcool.
  • -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions cf. «Interactions»!).
  • +La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions cf «Interactions»!).
  • -Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu' Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • -Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires dApidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement en perfusion sous-cutanée continue dinsuline à laide dune pompe doivent être formés à sadministrer de linsuline par injection et davoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir «Posologie/Mode demploi»).
  • +Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • +Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement en perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à s'administrer de l'insuline par injection et d'avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
  • +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • +Interactions pharmacodynamiques
  • +
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • +Grossesse
  • +Allaitement
  • -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Hyperglycémie
  • -Affection de la peau et des tissus sous-cutanés Réaction au site d'injection Réactions d'hypersensibilité locale Lipodystrophie
  • -Troubles généraux et anomalies au site dadministration Réactions d'hypersensibilité systémique
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Hyperglycémie
  • +Affection de la peau et des tissus sous-cutanés Réaction au site d'injection Réactions d'hypersensibilité locale Lipodystrophie
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions d'hypersensibilité systémique
  • -Description des effets indésirables susmentionnés:
  • +Description de certains effets indésirables
  • -Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent (hypoglycémie grave) ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
  • -Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
  • -Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.
  • -Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même la perte de connaissance. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie (en général passagère), d'aphasie et de signe de Babinski positif.
  • +Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent (hypoglycémie grave) ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
  • +Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées. Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même la perte de connaissance. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie (en général passagère), d'aphasie et de signe de Babinski positif.
  • -Hyperglycémie:
  • -Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
  • -Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu' Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • +Hyperglycémie:Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
  • +Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +Signes et symptômes
  • +Les signes et symptômes d'une hypoglycémie sont décrits dans «Description de certains effets indésirables – Hypoglycémie».
  • +Traitement
  • +
  • -Code ATC: A10AB06
  • -Mécanisme d'action:
  • +Code ATC
  • +A10AB06
  • +Mécanisme d'action
  • -Pharmacodynamie:
  • +Race et genre
  • +Au cours d'études cliniques réalisées chez des adultes, des analyses de sous-groupes n'ont montré aucune différence en termes d'innocuité et d'efficacité de l'insuline glulisine entre les différentes origines ethniques et les deux sexes.
  • +Pharmacodynamique
  • -Diabète de Type 1 – Adultes: Dans le cadre d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, l'insuline glulisine et l'insuline Lispro ont été comparées, les deux injectées par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes) peu avant un repas, à des patients atteints de diabète sucré de type 1, utilisant l'insuline glargine à titre d'insuline basale. L'insuline glulisine était comparable à l'insuline Lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, ce qui se reflétait dans la modification de l'hémoglobine glycosylée (mesurée en termes de taux HbA1c) entre la valeur initiale et la valeur à la fin de l'étude. On a observé que les glycémies contrôlées par les patients étaient comparables. Contrairement à l'insuline Lispro, l'insuline glulisine n'a pas nécessité de hausse de la dose basale d'insuline.
  • +Efficacité clinique
  • +Diabète de Type 1 – Adultes : Dans le cadre d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, l'insuline glulisine et l'insuline Lispro ont été comparées, les deux injectées par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes) peu avant un repas, à des patients atteints de diabète sucré de type 1, utilisant l'insuline glargine à titre d'insuline basale. L'insuline glulisine était comparable à l'insuline Lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, ce qui se reflétait dans la modification de l'hémoglobine glycosylée (mesurée en termes de taux HbA1c) entre la valeur initiale et la valeur à la fin de l'étude. On a observé que les glycémies contrôlées par les patients étaient comparables. Contrairement à l'insuline Lispro, l'insuline glulisine n'a pas nécessité de hausse de la dose basale d'insuline.
  • -Diabète de type 1 - Pédiatrie
  • +Diabète de type 1 Pédiatrie:
  • -Diabète sucré de type 2 – Adultes: Au cours d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, ayant été suivie d'une étude de prolongation portant sur l'innocuité durant 26 semaines, de l'insuline glulisine injectée par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes avant un repas) a été comparée à l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant un repas) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, utilisant en plus de l'insuline NPH à titre d'insuline basale. L'indice de masse corporelle (IMC) des patients s'élevait à 34,55 kg/m2. En ce qui concerne la modification de la valeur HbA1c entre la valeur de début de l'étude et après six mois (–0,46% pour l'insuline glulisine et 0,3% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029) ainsi qu'entre entre la valeur de début de l'étude et après 12 mois (–0,23% pour l'insuline glulisine et –0,13% pour l'insuline humaine soluble, différence non significative), l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble étaient comparables. Dans le cadre de cette étude, la majorité des patients (79%) mélangeait leur insuline d'action rapide avec de l'insuline NPH immédiatement avant l'injection et 58% des patients utilisaient, au moment de la randomisation, des médicaments hypoglycémiants oraux. On a demandé aux patients de maintenir la même posologie.
  • -Race et genre:
  • -Au cours d'études cliniques réalisées chez des adultes, des analyses de sous-groupes n'ont montré aucune différence en termes d'innocuité et d'efficacité de l'insuline glulisine entre les différentes origines ethniques et les deux sexes.
  • +Diabète sucré de type 2 – Adultes:
  • +Au cours d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, ayant été suivie d'une étude de prolongation portant sur l'innocuité durant 26 semaines, de l'insuline glulisine injectée par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes avant un repas) a été comparée à l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant un repas) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, utilisant en plus de l'insuline NPH à titre d'insuline basale. L'indice de masse corporelle (IMC) des patients s'élevait à 34,55 kg/m2. En ce qui concerne la modification de la valeur HbA1c entre la valeur de début de l'étude et après six mois (–0,46% pour l'insuline glulisine et 0,3% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029) ainsi qu'entre entre la valeur de début de l'étude et après 12 mois (–0,23% pour l'insuline glulisine et –0,13% pour l'insuline humaine soluble, différence non significative), l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble étaient comparables. Dans le cadre de cette étude, la majorité des patients (79%) mélangeait leur insuline d'action rapide avec de l'insuline NPH immédiatement avant l'injection et 58% des patients utilisaient, au moment de la randomisation, des médicaments hypoglycémiants oraux. On a demandé aux patients de maintenir la même posologie.
  • +Absorption
  • -Absorption:
  • +Distribution
  • -Distribution et élimination:
  • +Métabolisme
  • +Pas de données disponibles.
  • +Élimination
  • -Insuffisance rénale:
  • -Au cours d'une étude clinique réalisée avec des patients non diabétiques, ayant couvert une large fourchette de la fonction rénale (CrCl >80 ml/min., 30-50 ml/min., <30 ml/min.), les propriétés d'action rapide de l'insuline glulisine se sont généralement maintenues. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, la clairance de l'insuline glulisine était inférieure à celle observée chez des sujets sains. Les besoins en insuline peuvent être diminués lors d'insuffisance rénale.
  • -Insuffisance hépatique:
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • -Obésité:
  • +Troubles de la fonction rénale
  • +Au cours d'une étude clinique réalisée avec des patients non diabétiques, ayant couvert une large fourchette de la fonction rénale (CrCl >80 ml/min., 30-50 ml/min., <30 ml/min.), les propriétés d'action rapide de l'insuline glulisine se sont généralement maintenues. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, la clairance de l'insuline glulisine était inférieure à celle observée chez des sujets sains. Les besoins en insuline peuvent être diminués lors d'insuffisance rénale.
  • +Obésité
  • -Enfants et adolescents:
  • +Enfants et adolescents
  • -Incompatibilités:
  • +Tenir hors de la portée des enfants.
  • +Incompatibilités
  • -Stabilité:
  • -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Une fois entamés, les flacons, les cartouches et les stylos prêt à l'emploi peuvent être utilisés pendant 4 semaines. C'est pourquoi Il est recommandé de noter sur l'étiquette du flacon, de la cartouche ou du stylo prêt à l'emploi, la date de la première utilisation.
  • +Stabilité
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage:
  • -Avant ouverture, conserver les flacons, cartouches et stylos prêts à l'emploi d'Apidra dans l'emballage d'origine, au réfrigérateur (2-8 °C), et s'assurer que le récipient n'entre pas en contact direct avec le compartiment à glace ou les éléments réfrigérants. Ne pas congeler! Conserver dans leur emballage d'origine de manière à protéger le contenu de la lumière.
  • -Après ouverture, les récipients doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C) ne dépassant pas 25 °C et au maximum pendant 4 semaines. Ensuite il faut les jeter. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière, mais ne plus les replacer au réfrigérateur et pas les congeler.
  • -Remarques concernant la manipulation:
  • +Stabilité après ouverture
  • +Une fois entamés, les flacons, les cartouches et les stylos prêt à l'emploi peuvent être utilisés pendant 4 semaines. C'est pourquoi Il est recommandé de noter sur l'étiquette du flacon, de la cartouche ou du stylo prêt à l'emploi, la date de la première utilisation.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +·Avant ouverture, conserver les flacons, cartouches et stylos prêts à l'emploi d'Apidra dans l'emballage d'origine, au réfrigérateur (2-8°C), et s'assurer que le récipient n'entre pas en contact direct avec le compartiment à glace ou les éléments réfrigérants. Ne pas congeler! Conserver dans leur emballage d'origine de manière à protéger le contenu de la lumière.
  • +·Après ouverture, les récipients doivent être conservés à température ambiante (15-25°C) ne dépassant pas 25°C et au maximum pendant 4 semaines. Ensuite il faut les jeter. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière, mais ne plus les replacer au réfrigérateur et ne pas les congeler.
  • +Remarques concernant la manipulation
  • -Le SoloStar doivent être tenu à température ambiante (15-25 °C) pendant 1 à 2 heures avant le premier emploi. Les bulles d'air présentes dans la cartouche doivent être éliminées avant l'injection. Le mode d'emploi du SoloStar doit être suivi scrupuleusement. Les SoloStars vides ne doivent pas être réutilisés et doivent être éliminés conformément aux prescriptions.
  • -Les cartouches sont destinées à être utilisées avec les stylos à insuline réutilisables (ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR). Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, elle doit être tenue à température ambiante (15-25 °C) pendant 1-2 heures. Les bulles d'air doivent être éliminées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo). Le mode d'emploi du stylo doit être suivi scrupuleusement. Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), ce-dernier doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau. Lors d'un problème de fonctionnement du stylo, la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (seringue d'insuline 100 Unités/ml) et injectée.
  • +Le SoloStar doivent être tenu à température ambiante (15-25°C) pendant 1 à 2 heures avant le premier emploi. Les bulles d'air présentes dans la cartouche doivent être éliminées avant l'injection. Le mode d'emploi du SoloStar doit être suivi scrupuleusement. Les SoloStars vides ne doivent pas être réutilisés et doivent être éliminés conformément aux prescriptions.
  • +Les cartouches sont destinées à être utilisées avec les stylos à insuline réutilisables (ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR). Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, elle doit être tenue à température ambiante (15-25°C) pendant 1-2 heures. Les bulles d'air doivent être éliminées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo). Le mode d'emploi du stylo doit être suivi scrupuleusement. Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), ce-dernier doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau. Lors d'un problème de fonctionnement du stylo, la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (seringue d'insuline 100 Unités/ml) et injectée.
  • -Cartouches à 3 ml pour stylos dinsuline réutilisables ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR: 5(B)
  • +Cartouches à 3 ml pour stylos d'insuline réutilisables ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR: 5 (B)
  • -Janvier 2018.
  • +Janvier 2020.
2021 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home