• -1 Lactab (avec rainure de fractionnement) contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• +1 comprimé pelliculé (avec rainure de fractionnement) contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• -Adultes: la posologie recommandée est de 1 Lactab à 10 mg. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• +Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, il faut administrer le zolpidem à ces patients avec prudence. La dose initiale doit être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique, avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, il faut administrer le zolpidem à ces patients avec prudence. La dose initiale doit être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique, avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de un-demi Lactab (soit 5 mg) et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 Lactab entier.
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de un-demi comprimé pelliculé (soit 5 mg) et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé pelliculé entier.
• -Les Lactab doivent être avalés avec un peu d'eau.
• -Les Lactab de Zolpidem-Mepha Teva 10 mg sont sécables, ce qui permet de les diviser en deux parts égales de 5 mg chacune.
• -La prise doit avoir lieu à distance du dernier repas, immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 Lactab durant la même nuit. L'effet de Zolpidem-Mepha Teva peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise pendant ou immédiatement après un repas (voir "Pharmacocinétique" ).
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu d'eau.
• +Les comprimés pelliculés de Zolpidem-Mepha Teva 10 mg sont sécables, ce qui permet de les diviser en deux parts égales de 5 mg chacune.
• +La prise doit avoir lieu à distance du dernier repas, immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit. L'effet de Zolpidem-Mepha Teva peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise pendant ou immédiatement après un repas (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Syndrome du QT long
• +Syndrome du QT long
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir "Pharmacocinétique" ), une nuit complète de sommeil (7-8 h) est recommandée.
• +Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir "Pharmacocinétique" ), une nuit complète de sommeil (7-8 h) est recommandée.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• -Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, trouble du langage.
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, trouble du langage.
• -Très rares: troubles visuels.
• +Très rares: troubles visuels.
• -Fréquents: douleurs du dos.
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• +Fréquents: douleurs du dos.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ± 12 ng/ml après administration orale d'un Lactab de 10 mg.
• +Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ± 12 ng/ml après administration orale d'un comprimé pelliculé de 10 mg.
• -Lactab avec rainure de fractionnement, divisible à 10 mg: 10 et 30 (B)
• +Comprimés pelliculés avec rainure de fractionnement, divisible à 10 mg: 10 et 30 (B)
• -Numéro de version interne: 14.1
• +Numéro de version interne: 15.1