• -Poudre: 75 mg resp. 150 mg de lyophilisat blanc à blanc cassé.
• +Poudre: 75 mg resp. 150 mg de lyophilisat blanc à blanc cassé dans une ampoule perforable.
• -Chez les singes (aussi bien adultes que juvéniles), l'administration à long terme de l'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (dose clinique maximale autorisée selon les recommandations figurant dans le tableau posologique: 17.5 mg/kg) a été bien tolérée, à l'exception d'une diminution dose-dépendante des plaquettes chez plusieurs primates ayant une concentration sérique généralement supérieure à la dose maximale d'exposition chez l'homme lors d'études cliniques pivots. Les singes juvéniles ont été plus sensibles aux effets sur les thrombocytes que les singes adultes. Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus. Ces événements sont liés à une réponse immune localisée en réponse à des administrations répétées d'une protéine hétérologue par voie sous-cutanée. En fait, aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n'a été conduite avec l'omalizumab.
• +Chez les singes (aussi bien adultes que juvéniles), l'administration à long terme de l'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (dose clinique maximale autorisée pour l’asthme ou l’UCS selon les recommandations: 15 mg/kg) a été bien tolérée, à l'exception d'une diminution dose-dépendante des plaquettes chez plusieurs primates ayant une concentration sérique généralement supérieure à la dose maximale d'exposition chez l'homme lors d'études cliniques pivots. Les singes juvéniles ont été plus sensibles aux effets sur les thrombocytes que les singes adultes. Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus. Ces événements sont liés à une réponse immune localisée en réponse à des administrations répétées d'une protéine hétérologue par voie sous-cutanée. En fait, aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n'a été conduite avec l'omalizumab.
• -Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées allant jusqu'à 75 mg/kg (rapport d'exposition augmenté d'un facteur 12 environ par rapport à la dose clinique maximale) n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance foetale ou néonatale en cas d'administration pendant la gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
• -L'excrétion d'olimazumab dans le lait de singe Cynomolgus soumis à des administrations sous-cutanées de 75 mg/kg/semaine a été étudiée. Le taux sérique d'olimazumab chez le nouveau-né après exposition in utero et 28 jours d'allaitement était entre 11 et 94% du taux plasmatique de la mère. Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 1.5% de la concentration sanguine maternelle.
• +Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées d’omalizumab allant jusqu'à 75 mg/kg par semaine (rapport d'exposition augmenté d'un facteur 17 environ par rapport à la dose clinique maximale sur une période de 4 semaines)n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance foetale ou néonatale en cas d'administration pendant la gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
• +L'excrétion d'olimazumab dans le lait de singe Cynomolgus soumis à des administrations sous-cutanées de 75 mg/kg/semaine a été étudiée. Le taux sérique d'olimazumab chez le nouveau-né après exposition in utero et 28 jours d'allaitement était entre 11 et 94% du taux sérique de la mère. Les taux d’omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
• -Xolair doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C) dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler.Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Xolair doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C) dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler.
• +Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Novembre 2015.
• +Juillet 2016.