• -Groupes de patients particuliers
• -Enfants et adolescents : l’utilisation et la sécurité de Difen-Stulln UD n’ont pas été examinées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Les expériences issues d’études cliniques sur une opération du strabisme sont limitées. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l’enfant et l’adolescent.
• +Enfants
• +Les expériences issues d’études cliniques sur une opération du strabisme sont limitées. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l’enfant.
• -Une sensibilisation croisée avec l’acide acétylsalicylique, des dérivés de l’acide phénylacétique et d’autres anti-inflammatoires nonstéroidiens est possible.
• +Une sensibilisation croisée avec l’acide acétylsalicylique, des dérivés de l’acide phénylacétique et d’autres anti-inflammatoires non-stéroidiens est possible.
• +Précautions
• +
• -Grossesse
• -1er et 2 trimestres: les études de la reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal jusqu’à présent, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.
• -3 trimestre: en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d’inertie utérine, I’emploi de Difen-Stulln UD est à proscrire.
• -Allaitement
• -Après administration orale de 50 mg, le principe actif passe dans le lait maternel en quantités si minimes, que des effets indésirables ne sont pas à craindre pour le nourrisson. Toutefois, le collyre à base de diclofénac ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +1er et 2ème trimestres: les études de la reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal jusqu’à présent, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.
• +3ème trimestre: en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d’inertie utérine, I’emploi de Difen-Stulln UD est à proscrire.
• +Allaitement: après administration orale de 50 mg, le principe actif passe dans le lait maternel en quantités si minimes, que des effets indésirables ne sont pas à craindre pour le nourrisson. Toutefois, le collyre à base de diclofénac ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Administration locale au niveau de l’oeil
• +
• -Système immunitaire
• -Rares: allergie oculaire, réactions d’hypersensibilité systémique avec détresse respiratoire, asthme, toux irritative, rhinite aigüe.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: irritation passagère légère à modérée de l’œil traité.
• -Rares: prurit palpébral, érythème palpébral, œdème palpébral, conjonctivite allergique, hyperémie conjonctivale, infiltrats cornéens, kératite ponctuée ou altérations de la cornée, mydriase postopératoire, douleurs oculaires, sensation de brûlure, hyperémie oculaire et vision floue directement après l'installation du collyre.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: nausées, vomissements.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares: urticaire, prurit, rougeur, éruptions, ralentissement de la cicatrisation, photosensibilité.
• -Chez les patients présentant des facteurs de risque de processus d’amincissement ou ulcéreux de la cornée (par ex. après application de stéroïdes) et/ou souffrant d’infections ou d’arthrose rhumatoïde, l’application à long terme de diclofénac sodique topique a, dans de rares cas, été mis en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.
• +L’effet indésirable le plus fréquent est une irritation passagère légère à modérée de l’oeil traité. Rarement, une sensation de brûlure, une hyperémie oculaire et une vision floue directement après l’installation du collyre ont été observées ainsi que des réactions d’hypersensibilité avec oedème et prurit, rougeur et photosensibilité; kératite ponctuée ou altérations de la cornée, mydriase postopératoire, guérison retardée des plaies; rarement: infiltrations cornéennes.
• +Des manifestations allergiques comme une hyperémie conjonctivale, une conjonctivite allergique, un érythème de la paupière, une allergie au niveau de l’oeil, des oedèmes au niveau de la paupière, un prurit au niveau de la paupière, une urticaire, des éruptions cutanées, un eczéma et d’autres réactions d’hypersensibilité ont été observés.
• +Chez des patients présentant des facteurs de risque de processus d’amincissement ou ulcéreux de la cornée (par ex. après application de stéroïdes) et/ou souffrant d’infections ou d’arthrose rhumatoïde, l’application à long terme de diclofénac sodique topique a, dans de rares cas, été mis en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.
• +Autres effets indésirables
• +Occasionnellement: nausées, vomissements.
• +Rarement: réactions d’hypersensibilité systémiques avec détresse respiratoire, asthme, urticaire, prurit, toux d’irritation, rhinite aiguë.
• +
• -Difen-Stulln UD collyre contient du diclofénac sous forme de sel de sodium, un principe actif non stéroïdien, doté de propriétés antiinflammatoires et analgésiques.
• +Difen-Stulln UD collyre contient du diclofénac sous forme de sel de sodium, un principe actif non stéroïdien, doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
• -Le diclofénac administré par voie systémique passe la barrière placentaire chez la souris et le rat mais il n’a montré aucun effet sur la fertilité. Aucun indice n’a suggéré un potentiel tératogène dans les examens de routine sur le développement embryofoetal chez la souris, le rat ou le lapin. Chez la rate, les doses toxiques étaient liées à des difficultés à mettre bas, à une prolongation de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie foetale et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n’était pas perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Le diclofénac administré par voie systémique passe la barrière placentaire chez la souris et le rat mais il n’a montré aucun effet sur la fertilité. Aucun indice n’a suggéré un potentiel tératogène dans les examens de routine sur le développement embryo-foetal chez la souris, le rat ou le lapin. Chez la rate, les doses toxiques étaient liées à des difficultés à mettre bas, à une prolongation de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie foetale et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n’était pas perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• -Après utilisation d’une dose unitaire, remettre les doses unitaires restantes dans le sachet d’origine et conserver à température ambiante (15-25 °C). Après ouverture du sachet, ne pas utiliser les doses unitaires au-delà d’un mois.
• +Après utilisation d’une dose unitaire, remettre les doses unitaires restantes dans le sachet d’origine et ne conserver pas au-dessus de 25 °C. Après ouverture du sachet, ne pas utiliser les doses unitaires au-delà d’un mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à l’abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +
• -Pharma Stulln Schweiz GmbH, Freienbach.
• +medServe AG, Freienbach.
• +Adresse postale
• +medServe AG, 8808 Pfäffikon SZ.
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