• -Principe actif: Citalopram ut Citaloprami hydrobromidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé (avec rainure de fragmentation) contient 20 mg resp. 40 mg de citalopramum ut citaloprami hydrobromidum.
• -Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux parties égales.
• -
• +Principes actifs
• +Citalopram sous forme de bromhydrate de citalopram.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: mannitol, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
• +
• +
• -Posologie usuelle:
• +Posologie usuelle
• -Mode d'emploi
• -Les comprimés pelliculés de Citalopram-Mepha Teva sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Instructions spéciales pour le dosage:
• -Gériatrie:
• -Environ la moitié de la dose usuelle, soit 10 à 20 mg par jour, sera administrée aux patients âgés de plus de 65 ans.
• -La dose maximale recommandée chez les patients âgés est de 20 mg par jour.
• -Enfants et adolescents (<18 ans):
• -Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels compulsifs également, l'utilisation de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• -Affections hépatiques:
• +Arrêt du traitement:
• +Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram-Mepha Teva doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram-Mepha Teva, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Affections rénales:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Environ la moitié de la dose usuelle, soit 10 à 20 mg par jour, sera administrée aux patients âgés de plus de 65 ans.
• +La dose maximale recommandée chez les patients âgés est de 20 mg par jour.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels compulsifs également, l'utilisation de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• -Chez les patients connus pour un déficit métabolique en CYP2C19, une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Arrêt du traitement:
• -Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram-Mepha Teva doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram-Mepha Teva, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• +Chez les patients connus pour un déficit métabolique en CYP2C19, une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés de Citalopram-Mepha Teva sont pris 1x par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram-Mepha Teva.
• +Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram-Mepha Teva (voir Composition).
• -Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva (voir «Interactions»).
• -L'administration simultanée de linézolide est contre-indiquée, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la tension artérielle sont possibles (voir «Interactions»).
• -L'administration simultanée de pimozide est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -L'administration de Citalopram-Mepha Teva est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva (voir Interactions).
• +L'administration simultanée de linézolide est contre-indiquée, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la tension artérielle sont possibles (voir Interactions).
• +L'administration simultanée de pimozide est contre-indiquée (voir Interactions).
• +L'administration de Citalopram-Mepha Teva est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir Interactions).
• -La prudence est de rigueur chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La prudence est de rigueur chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -C'est pourquoi une dose initiale faible est recommandée afin de diminuer la probabilité d'une réaction paradoxale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +C'est pourquoi une dose initiale faible est recommandée afin de diminuer la probabilité d'une réaction paradoxale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -L'arrêt du traitement par Citalopram-Mepha Teva doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Citalopram-Mepha Teva doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -Les patients doivent être surveillés soigneusement même après l'arrêt du traitement, en raison du risque de récidive dépressive (créant à nouveau un potentiel de comportements suicidaires) ou de symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être surveillés soigneusement même après l'arrêt du traitement, en raison du risque de récidive dépressive (créant à nouveau un potentiel de comportements suicidaires) ou de symptômes de sevrage (voir Effets indésirables).
• -Dans de rares cas, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique a été rapportée lors d'un traitement par des ISRS. Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l'apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir «Interactions»).
• -
• +Dans de rares cas, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique a été rapportée lors d'un traitement par des ISRS. Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l'apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir Interactions).
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• +
• -On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Interactions»).
• +On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir Interactions).
• -En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée (voir «Interactions»).
• +En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée (voir Interactions).
• -Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les produits à base de millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante (voir «Interactions»).
• +Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les produits à base de millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante (voir Interactions).
• -Il a été démontré que le citalopram peut entraîner un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, des sujets présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Il a été démontré que le citalopram peut entraîner un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, des sujets présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• -On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir Mises en garde et précautions).
• -On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de l'électroconvulsivothérapie (voir Mises en garde et précautions).
• -Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre Citalopram et une petite quantité d'alcool.
• +Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre citalopram et une petite quantité d'alcool.
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram
• +Effet d'autres médicaments sur le citalopram
• -Effets de Citalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effet du citalopram sur d'autres médicaments
• -Désipramine, Imipramine:
• +Désipramine, imipramine:
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Allaitement:
• -Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s'impose si un traitement par Citalopram-Mepha Teva s'avère nécessaire.
• +Allaitement
• +Citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s'impose si un traitement par Citalopram-Mepha Teva s'avère nécessaire.
• -Fréquence indéterminée: manie, hallucinations, dépersonnalisation, attaques de panique, agressivité, bruxisme, états d'inquiétude, idées suicidaires, comportement suicidaire1.
• +Fréquence indéterminée: manie, hallucinations, dépersonnalisation, attaques de panique, agressivité, bruxisme, états d'inquiétude, idées suicidaires, comportement suicidaire¹.
• -Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir «Contreindications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -1: Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• +1: Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir Mises en garde et précautions).
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha Teva n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha Teva n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi et Mises en garde et précautions).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes:
• +Signes et symptômes
• -Traitement:
• +Mesures
• -Code ATC: N06AB04
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +N06AB04
• +Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamie:
• +Pharmacodynamique
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la modification par rapport à la valeur initiale du QTc (correction de Fridericia) était de 7.5 (IC à 90%, 5.9-9.1) ms pour une dose de 20 mg/jour et de 16.7 (IC à 90%, 15.0-18.4) ms pour une dose de 60 mg/jour (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
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• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la modification par rapport à la valeur initiale du QTc (correction de Fridericia) était de 7.5 (IC à 90%, 5.9-9.1) ms pour une dose de 20 mg/jour et de 16.7 (IC à 90%, 15.0-18.4) ms pour une dose de 60 mg/jour (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• -Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08–0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l'élimination du citalopram est mineur. Aucune expérience n'est disponible sur les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Polymorphisme:
• -Les études in vivo ont montré que les polymorphismes (d'oxydation de la spartéine/débrisoquine (CYP2D6) et d'hydroxylation de la méphénytoïne (CYP2C19)) contribuaient à la variabilité de la pharmacocinétique du citalopram lors de son métabolisme. L'importance clinique est actuellement incertaine. Une adaptation posologique est éventuellement nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l'élimination du citalopram est mineur. Aucune expérience n'est disponible sur les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Patients âgés
• +Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08–0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Polymorphismes génétiques
• +Les études in vivo ont montré que les polymorphismes (d'oxydation de la spartéine/débrisoquine (CYP2D6) et d'hydroxylation de la méphénytoïne (CYP2C19)) contribuaient à la variabilité de la pharmacocinétique du citalopram lors de son métabolisme. L'importance clinique est actuellement incertaine. Une adaptation posologique est éventuellement nécessaire (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Toxicité à long terme
• +
• -Des études d'embryotoxicité chez le rat menées à des doses de 56 mg/kg/jour toxiques pour la mère ont provoqué des anomalies osseuses au niveau de la colonne vertébrale et des côtes. Le taux plasmatique chez la mère était 2-3 fois supérieur à la concentration thérapeutique observée chez l'être humain.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Le citalopram ne montre aucun potentiel mutagène ni cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le citalopram ne montre aucun potentiel mutagène ni cancérogène.
• +Des études d'embryotoxicité chez le rat menées à des doses de 56 mg/kg/jour toxiques pour la mère ont provoqué des anomalies osseuses au niveau de la colonne vertébrale et des côtes. Le taux plasmatique chez la mère était 2-3 fois supérieur à la concentration thérapeutique observée chez l'être humain.
• -Stabilité:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mars 2017.
• -Numéro de version interne: V4.1
• +Avril 2020.
• +Numéro de version interne: 5.2