• -Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram-Mepha Teva doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram-Mepha Teva, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• +Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram-Mepha Teva doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram-Mepha Teva, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• -Chez les patients connus pour un déficit métabolique en CYP2C19, une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Chez les patients connus pour un déficit métabolique en CYP2C19, une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram-Mepha Teva (voir Composition).
• +Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram-Mepha Teva (voir «Composition»).
• -Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva (voir Interactions).
• -L'administration simultanée de linézolide est contre-indiquée, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la tension artérielle sont possibles (voir Interactions).
• -L'administration simultanée de pimozide est contre-indiquée (voir Interactions).
• -L'administration de Citalopram-Mepha Teva est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir Interactions).
• +Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva (voir «Interactions»).
• +L'administration simultanée de linézolide est contre-indiquée, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la tension artérielle sont possibles (voir «Interactions»).
• +L'administration simultanée de pimozide est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• +L'administration de Citalopram-Mepha Teva est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -La prudence est de rigueur chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +La prudence est de rigueur chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -C'est pourquoi une dose initiale faible est recommandée afin de diminuer la probabilité d'une réaction paradoxale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +C'est pourquoi une dose initiale faible est recommandée afin de diminuer la probabilité d'une réaction paradoxale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'arrêt du traitement par Citalopram-Mepha Teva doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• +L'arrêt du traitement par Citalopram-Mepha Teva doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Les patients doivent être surveillés soigneusement même après l'arrêt du traitement, en raison du risque de récidive dépressive (créant à nouveau un potentiel de comportements suicidaires) ou de symptômes de sevrage (voir Effets indésirables).
• +Les patients doivent être surveillés soigneusement même après l'arrêt du traitement, en raison du risque de récidive dépressive (créant à nouveau un potentiel de comportements suicidaires) ou de symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»).
• -La prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments contre la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), et des antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir Interactions).
• +La prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments contre la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), et des antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»).
• -Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l'apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir Interactions).
• +Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l'apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir «Interactions»).
• -On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir Grossesse, Allaitement et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir Interactions).
• +On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Interactions»).
• -En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée (voir Interactions).
• +En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée (voir «Interactions»).
• -Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les produits à base de millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante (voir Interactions).
• +Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les produits à base de millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante (voir «Interactions»).
• -Il a été démontré que le citalopram peut entraîner un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, des sujets présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• +Il a été démontré que le citalopram peut entraîner un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, des sujets présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• -L'administration simultanée de médicaments, notamment d'opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, le sumatriptan et d'autres triptans, peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également Mises en garde et précautions).
• +L'administration simultanée de médicaments, notamment d'opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, le sumatriptan et d'autres triptans, peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir Mises en garde et précautions).
• +On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d'anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de l'électroconvulsivothérapie (voir Mises en garde et précautions).
• +On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des données observationnelles indiquent une augmentation du risque (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
• +Des données observationnelles indiquent une augmentation du risque (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH (incidence accrue chez les patientes âgées)
• +Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH (incidence accrue chez les patientes âgées), hyperprolactinémie*
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Pharmacodynamique»).
• -Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• +Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• -* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -1 Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir Mises en garde et précautions).
• +1 Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha Teva n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi et Mises en garde et précautions).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha Teva n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'une étude menée chez des volontaires, la salivation n'a pas été diminuée après l'administration d'une dose unique de citalopram. Il n'avait aucun effet sur les taux sériques de l'hormone de croissance. Comme d'autres ISRS, le citalopram peut augmenter le taux plasmatique de prolactine. Cet effet repose sur l'action stimulante de la sérotonine sur la prolactine et n'a aucune répercussion clinique.
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la modification par rapport à la valeur initiale du QTc (correction de Fridericia) était de 7.5 (IC à 90%, 5.9-9.1) ms pour une dose de 20 mg/jour et de 16.7 (IC à 90%, 15.0-18.4) ms pour une dose de 60 mg/jour (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• +Lors d'une étude menée chez des volontaires, la salivation n'a pas été diminuée après l'administration d'une dose unique de citalopram. Il n'avait aucun effet sur les taux sériques de l'hormone de croissance. Comme d'autres ISRS, le citalopram peut augmenter le taux plasmatique de prolactine. Cet effet repose sur l'action stimulante de la sérotonine sur la prolactine (voir «Effets indésirables»).
• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la modification par rapport à la valeur initiale du QTc (correction de Fridericia) était de 7.5 (IC à 90%, 5.9-9.1) ms pour une dose de 20 mg/jour et de 16.7 (IC à 90%, 15.0-18.4) ms pour une dose de 60 mg/jour (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Voir Mécanisme d'action.
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l'élimination du citalopram est mineur. Aucune expérience n'est disponible sur les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l'élimination du citalopram est mineur. Aucune expérience n'est disponible sur les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08–0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08–0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les études in vivo ont montré que les polymorphismes (d'oxydation de la spartéine/débrisoquine (CYP2D6) et d'hydroxylation de la méphénytoïne (CYP2C19)) contribuaient à la variabilité de la pharmacocinétique du citalopram lors de son métabolisme. L'importance clinique est actuellement incertaine. Une adaptation posologique est éventuellement nécessaire (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Les études in vivo ont montré que les polymorphismes (d'oxydation de la spartéine/débrisoquine (CYP2D6) et d'hydroxylation de la méphénytoïne (CYP2C19)) contribuaient à la variabilité de la pharmacocinétique du citalopram lors de son métabolisme. L'importance clinique est actuellement incertaine. Une adaptation posologique est éventuellement nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Avril 2021.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Janvier 2023.
• +Numéro de version interne: 7.1