• -Les comprimés pelliculés de Citalopram Actavis sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• +Les comprimés pelliculés de Citalopram-Mepha Teva sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Citalopram Actavis n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels compulsifs également, l'utilisation de Citalopram Actavis n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• +Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels compulsifs également, l'utilisation de Citalopram-Mepha Teva n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• -L'élimination du citalopram est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation jusqu'à 100% des taux plasmatiques du citalopram. Par conséquent, les doses journalières entre 10 et 20 mg de Citalopram Actavis ne doivent pas être dépassées chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• +L'élimination du citalopram est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation jusqu'à 100% des taux plasmatiques du citalopram. Par conséquent, les doses journalières entre 10 et 20 mg de Citalopram-Mepha Teva ne doivent pas être dépassées chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• -Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram Actavis doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram Actavis, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• +Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram-Mepha Teva doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram-Mepha Teva, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• -Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram Actavis.
• +Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans Citalopram-Mepha Teva.
• -Le traitement par Citalopram Actavis ne peut être commencé que 14 jours après l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs non-sélectifs de la MAO et au plus tôt un jour après l'arrêt d'un traitement par le moclobémide.
• -Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram Actavis (voir «Interactions»).
• +Le traitement par Citalopram-Mepha Teva ne peut être commencé que 14 jours après l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs non-sélectifs de la MAO et au plus tôt un jour après l'arrêt d'un traitement par le moclobémide.
• +Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva (voir «Interactions»).
• -L'administration de Citalopram Actavis est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +L'administration de Citalopram-Mepha Teva est contre-indiquée avec des médicaments qui allongent de façon prouvée l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -L'arrêt du traitement par Citalopram Actavis doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Citalopram-Mepha Teva doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Citalopram Actavis ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• +Citalopram-Mepha Teva ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• -D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Citalopram Actavis est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements suicidaires. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions que celles mentionnées pour les patients souffrant de dépression doivent donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• +D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Citalopram-Mepha Teva est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements suicidaires. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions que celles mentionnées pour les patients souffrant de dépression doivent donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• -Bien que l'expérimentation animale n'ait mis aucun potentiel épileptogène pour le citalopram en évidence, Citalopram Actavis doit être prescrit avec prudence chez les patients avec antécédents de crises convulsives.
• +Bien que l'expérimentation animale n'ait mis aucun potentiel épileptogène pour le citalopram en évidence, Citalopram-Mepha Teva doit être prescrit avec prudence chez les patients avec antécédents de crises convulsives.
• -Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Citalopram Actavis et procéder à un traitement symptomatique.
• -La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Citalopram Actavis en association avec d'autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques (par exemple sumatriptan ou autres triptans, tramadol et tryptophane).
• +Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Citalopram-Mepha Teva et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Citalopram-Mepha Teva en association avec d'autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques (par exemple sumatriptan ou autres triptans, tramadol et tryptophane).
• -Autrement une thérapie avec Citalopram Actavis devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• +Autrement une thérapie avec Citalopram-Mepha Teva devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Citalopram Actavis avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Citalopram-Mepha Teva avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -L'association du citalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Citalopram Actavis doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram Actavis.
• +L'association du citalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Citalopram-Mepha Teva doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram-Mepha Teva.
• -Aucune influence sur la pharmacocinétique du lithium n'a été mise en évidence lors d'une étude d'interactions pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée dans les études cliniques associant le citalopram au lithium. Aucune donnée sur d'éventuelles interactions entre Citalopram Actavis et le tryptophane n'est disponible.
• +Aucune influence sur la pharmacocinétique du lithium n'a été mise en évidence lors d'une étude d'interactions pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée dans les études cliniques associant le citalopram au lithium. Aucune donnée sur d'éventuelles interactions entre Citalopram-Mepha Teva et le tryptophane n'est disponible.
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram Actavis et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de substances sérotoninergiques.
• -On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram Actavis et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram-Mepha Teva et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le citalopram et une petite quantité d'alcool.
• +Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre Citalopram et une petite quantité d'alcool.
• -Des études testées sur des animaux ont montré une embryotoxicité légère (développement ralenti). Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible. Citalopram Actavis sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• +Des études testées sur des animaux ont montré une embryotoxicité légère (développement ralenti). Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible. Citalopram-Mepha Teva sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s'impose si un traitement par Citalopram Actavis s'avère nécessaire.
• +Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s'impose si un traitement par Citalopram-Mepha Teva s'avère nécessaire.
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram Actavis n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha Teva n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Il convient néanmoins de renoncer à la prise simultanée de Citalopram Actavis et d'alcool.
• +Il convient néanmoins de renoncer à la prise simultanée de Citalopram-Mepha Teva et d'alcool.
• -Le citalopram est métabolisé en déméthylcitalopram, en didéméthylcitalopram, en citalopram Noxyde et en dérivé désaminé de l'acide propionique. Alors que le dérivé de l'acide propionique est inactif, le déméthylcitalopram, le didéméthylcitalopram et le citalopram N-oxyde sont également des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, avec toutefois un effet beaucoup plus faible que le citalopram. Chez les patients, la forme inchangée du citalopram prédomine dans le plasma. La concentration du déméthylcitalopram se situe généralement entre 30 et 50% de celle du citalopram, la concentration du didéméthylcitalopram autour de 5 à 10% de celle du citalopram. La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram se fait par le CYP2C19 (environ 38%), le CYP3A4 (environ 31%) et le CYP2D6 (environ 31%).
• +Le citalopram est métabolisé en déméthylcitalopram, en didéméthylcitalopram, en citalopram N-oxyde et en dérivé désaminé de l'acide propionique. Alors que le dérivé de l'acide propionique est inactif, le déméthylcitalopram, le didéméthylcitalopram et le citalopram N-oxyde sont également des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, avec toutefois un effet beaucoup plus faible que le citalopram. Chez les patients, la forme inchangée du citalopram prédomine dans le plasma. La concentration du déméthylcitalopram se situe généralement entre 30 et 50% de celle du citalopram, la concentration du didéméthylcitalopram autour de 5 à 10% de celle du citalopram. La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram se fait par le CYP2C19 (environ 38%), le CYP3A4 (environ 31%) et le CYP2D6 (environ 31%).
• -Citalopram Actavis 20 mg: emballages blister à 20 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Citalopram Actavis 20 mg: flacons en plastique à 28 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Citalopram Actavis 40 mg: emballages blister à 20 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Citalopram Actavis 40 mg: flacons en plastique à 28 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 20 mg: emballages blister à 20 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 20 mg: flacons en plastique à 28 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 40 mg: emballages blister à 20 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 40 mg: flacons en plastique à 28 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: V2.2