• -Principe actif: cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Cetirizinum (sous forme de cetirizinum dihydrochloridum).
• +Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• -La conjonctivite allergique.
• -L'urticaire idiopathique chronique.
• +·La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• +·La conjonctivite allergique.
• +·L'urticaire idiopathique chronique.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans
• +Durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans
• +Durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans
• +La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• - Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d’administration
• - Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• - Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• - Modérée 30–49 ½ comprimé pelliculé par jour
• - Sévère 10–30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• - Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• +Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• +Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• +Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• +Modérée 30–49 ½ comprimé pelliculé par jour
• +Sévère 10–30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• -Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• -Insuffisance rénale terminale.
• -(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase au Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine.
• +·Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• +·Insuffisance rénale terminale.
• +·(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ces comprimés pelliculés.
• +Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie pratiqués sur la peau. Par conséquent, le traitement doit être interrompu trois jours avant la mise en œuvre de tels tests.
• -Ceteco Sandoz comprimés pelliculés ne conviennent pas pour le traitement des enfants âgés de 2 à 6 ans. Une solution de cétirizine est proposée pour cette tranche d'âge.
• +L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
• -L'administration simultanée de pseudoéphédrine, cimétidine, kétokonazole, érythromycine ou azithromycine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour un des 16 tests psychométriques utilisés.
• +L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour l'un des 16 tests psychométriques utilisés.
• -Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie de la peau. C'est pourquoi le traitement doit être suspendu trois jours avant la réalisation d'un tel test.
• -Il n'existe aucune donnée clinique sur l'administration de cétirizine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité fœto-néonatale en rapport avec la cétirizine. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -Chez quelques patients, des cas isolés de troubles de la fonction hépatique accompagnés d'une élévation des enzymes hépatiques et du taux bilirubine ont été décrits. En règle générale, ces valeurs se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
• +Chez quelques patients, des cas isolés de troubles de la fonction hépatique accompagnés d'une élévation des enzymes hépatiques et du taux de bilirubine ont été décrits. En règle générale, ces valeurs se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
• -Les données sur la sécurité d'emploi issues d'études cliniques comparant la cétirizine administrée à la posologie recommandée (10 mg/jour) à un placebo ou à un autre antihistaminique, ont englobé plus de 3200 patients. Les effets secondaires suivants ont été observés avec une incidence de 1% au moins:
• - Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• - Troubles psychiatriques
• - Somnolence 9,63% 5,00%
• - Système nerveux central et périphérique
• - Vertiges 1,10% 0,98%
• - Céphalées 7,42% 8,07%
• - Poumons et voies respiratoires
• - Pharyngite 1,29% 1,34%
• - Tractus gastro-intestinal
• - Douleurs abdominales 0,98% 1,08%
• - Sécheresse buccale 2,09% 0,82%
• - Nausée 1,07% 1,14%
• - Organisme en général
• - Fatigue 1,63% 0,95%
• +Les données sur la sécurité d'emploi issues d'études cliniques comparant la cétirizine administrée à la posologie recommandée (10 mg/jour) à un placebo ou à un autre antihistaminique, ont englobé plus de 3200 patients.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés avec une incidence de 1% au moins:
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Troubles psychiatriques
• +Somnolence 9,63% 5,00%
• +Troubles du système nerveux
• +Vertiges 1,10% 0,98%
• +Céphalées 7,42% 8,07%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +Pharyngite 1,29% 1,34%
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Douleurs abdominales 0,98% 1,08%
• +Sécheresse buccale 2,09% 0,82%
• +Nausée 1,07% 1,14%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Fatigue 1,63% 0,95%
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois) et des adolescents (jusqu'à 12 ans):
• - Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• - Troubles psychiatriques
• - Somnolence 1,8% 1,4%
• - Poumons et voies respiratoires
• - Rhinite 1,4% 1,1%
• - Tractus gastro-intestinal
• - Diarrhée 1,0% 0,6%
• - Organisme en général
• - Fatigue 1,0% 0,3%
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Troubles psychiatriques
• +Somnolence 1,8% 1,4%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +Rhinite 1,4% 1,1%
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Diarrhée 1,0% 0,6%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Fatigue 1,0% 0,3%
• -Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• +Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnes disponibles).
• -Coeur/Circulation
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1'000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Cœur/Circulation
• -Système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Système gastro-intestinal
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Très rare: oedème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• +Très rare: œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• -Rare: oedème, prise de poids.
• +Rare: œdème.
• +Examens
• +Rare: prise de poids.
• +Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +
• -Code ATC:R06AE07
• -Antihistaminique pour usage systémique, dérivé de la pipérazine
• +Code ATC: R06AE07
• +Antihistaminique pour usage systémique, dérivé de la pipérazine.
• -Outre son activité anti-H1, la cétirizine déploie également un effet anti-inflammatoire et intervient donc dans la phase tardive de la réaction allergique. Ainsi, on observe après l'administration de cétirizine que:
• -·lors d'une posologie de 10 mg une ou deux fois par jour, le recrutement des lymphocytes, en particulier des éosinophiles, dans la peau est inhibé,
• -·à la dose de 30 mg/jour, la migration des éosinophiles dans le liquide bronchioalvéolaire après bronchoconstriction induite par un allergène est inhibée,
• -·la réaction inflammatoire tardive induite par la kallicréine est inhibée,
• -·l'expression des marqueurs de l'inflammation tels que l'ICAM-1 ou le VCAM-1 est diminuée,
• +Outre son activité anti-H1, la cétirizine déploie également un effet anti-inflammatoire et intervient donc dans la phase tardive de la réaction allergique. Ainsi, on observe après l'administration de cétirizine que
• +·lors d'une posologie de 10 mg une ou deux fois par jour, le recrutement des lymphocytes, en particulier des éosinophiles, dans la peau est inhibé;
• +·à la dose de 30 mg/jour, la migration des éosinophiles dans le liquide bronchioalvéolaire après bronchoconstriction induite par un allergène est inhibée;
• +·la réaction inflammatoire tardive induite par la kallicréine est inhibée;
• +·l'expression des marqueurs de l'inflammation tels que l'ICAM-1 ou le VCAM-1 est diminuée;
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2012.
• +Septembre 2015.