• -Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l'administration d'Aclasta et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l'administration: fièvre (18.1%), myalgie (9.4%), symptômes grippaux (7.8%), arthralgie (6.8%) et céphalées (6.5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l'espace de 3 jours.
• -La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1'000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Système immunitaire
• -Réactions d'hypersensibilité y compris de rares cas de bronchospasme, d'urticaire et d'angiœdème et de très rares cas de réaction/choc anaphylactique ont été notifiés.
• -Infections
• +Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l’administration d’Aclasta et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l’administration: fièvre (18.1%), myalgie (9.4%), symptômes grippaux (7.8%), arthralgie (6.8%) et céphalées (6.5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l’espace de 3 jours.
• +La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l’administration de paracétamol ou d’ibuprofène peu après l’administration d’Aclasta.
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d’hypersensibilité y compris de rares cas de bronchospasme, d’urticaire et d’angiœdème et de très rares cas de réaction/choc anaphylactique ont été notifiés.
• +Infections et affections parasitaires
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections du sang et du système lymphatique
• -Occasionnels: baisse de l'appétit, hypocalcémie.
• -Troubles psychiatriques
• +Occasionnels: baisse de l’appétit, hypocalcémie.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Inconnu: sclérite, panophthalmie.
• -Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• +Inconnu: sclérite, panophthalmie
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiovasculaire
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnels: douleurs au niveau de la nuque, raideur musculo-squelettique, tuméfaction des articulations, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs aux flancs.
• +Occasionnels: douleurs au niveau de la nuque, raideur musculo-squelettique, tuméfaction des articulations, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs aux flancs.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnels: augmentation de la créatinine sérique, pollakisurie, protéinurie.
• +Affections rénales et urinaires
• +Occasionnels: augmentation de la créatinine sérique , pollakisurie, protéinurie.
• -Des troubles de la fonction rénale ont été observés déjà après l'administration d'une dose unique.
• -Dans de rares cas**, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'issue fatale a été rapportée chez des patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque, comme p.ex. un âge avancé, une utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant ou une déshydratation au cours de la période qui a suivi la perfusion.
• -** Sur la base de rapports postérieurs à l'introduction sur le marché. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Des troubles de la fonction rénale ont été observés déjà après l’administration d’une dose unique.
• +Dans de rares cas**, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d’issue fatale a été rapportée chez des patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d’autres facteurs de risque, comme p.ex. un âge avancé, une utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant ou une déshydratation au cours de la période qui a suivi la perfusion.
• +** Sur la base de rapports postérieurs à l’introduction sur le marché. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
• +Affections générales et réactions au site d’administration
• -Occasionnels: œdèmes périphériques, soif, réaction de la phase aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, réactions au site d'application telles que rougeur, tuméfaction et/ou douleurs.
• -Inconnus: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée.
• +Occasionnels: œdèmes périphériques, soif, réaction de la phase aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, réactions au site d’application telles que rougeur, tuméfaction et/ou douleurs.
• +Inconnus: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée, hypophosphatémie.
• -L'effet sélectif des biphosphonates sur l'os se base sur leur haute affinité pour l'os minéralisé. Après administration intraveineuse, l'acide zolédronique se concentre rapidement dans l'os et, notamment, comme les autres biphosphonates, préférentiellement aux sites de remaniement osseux important. Au niveau moléculaire, l'acide zolédronique agit principalement sur l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase des ostéoclastes, ce qui n'exclut cependant pas la possibilité d'autres mécanismes d'action. La relative longue durée d'action de l'acide zolédronique résulte de sa haute affinité de liaison pour le site de liaison catalytique de la farnésylpyrophosphate synthétase et de sa haute affinité pour les substances minérales osseuses.
• +L'effet sélectif des biphosphonates sur l'os se base sur leur haute affinité pour l'os minéralisé. Après administration intraveineuse, l'acide zolédronique se concentre rapidement dans l'os et, notamment, comme les autres biphosphonates, préférentiellement aux sites de remaniement osseux important. Au niveau moléculaire, l'acide zolédronique agit principalement sur l'enzyme farnésylpyrophosphate synthase des ostéoclastes, ce qui n'exclut cependant pas la possibilité d'autres mécanismes d'action. La relative longue durée d'action de l'acide zolédronique résulte de sa haute affinité de liaison pour le site de liaison catalytique de la farnésylpyrophosphate synthétase et de sa haute affinité pour les substances minérales osseuses.
• +Aclasta est compatible avec les tuyaux de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC), en polyuréthane (PUR) et en polyéthylène (PE).
• +
• -Août 2016.
• +Mai 2017.