• +Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Sujets âgés, insuffisance hépatique: Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Sujets âgés: Voir «Instructions posologiques particulières».
• -Lors de la prescription d'hypnotiques, le médecin doit prendre en compte les éléments suivants
• +Lors de la prescription d'hypnotiques, le médecin doit prendre en compte les éléments suivants:
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris zolpidem ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semblent accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem. Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• +Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem. Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -L'effet dépresseur central peut être accru en cas d'association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques, antihistamiques H1 sédatifs. L'association de zolpidem avec ces substances peut augmenter les effets de somnolence et de troubles psychomoteurs, incluant des capacités réduites à la conduite.
• +L'effet dépresseur central peut être accru en cas d'association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 sédatifs. L'association de zolpidem avec ces substances peut augmenter les effets de somnolence et de troubles psychomoteurs, incluant des capacités réduites à la conduite.
• -Les nouveau-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels qu'hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• +Les nouveau-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels que hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Cas isolés: oedème angioneurotique.
• +Cas isolés: oedème angio-neurotique.
• -Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l'insomnie, amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• +Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l'insomnie, troubles cognitifs tels qu'amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• +Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, troubles de l'attention, troubles du langage.
• -Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• +Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques.
• +Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Chez les insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques du zolpidem sont augmentées. Sa clairance est sensiblement réduite et sa demi-vie d'élimination est allongée (environ 10 heures).
• +Chez les insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques du zolpidem sont augmentées. Sa clairance est sensiblement réduite et la demi-vie d'élimination est allongée (environ 10 heures).
• -Mars 2015.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Novembre 2015.
• +Numéro de version interne: 6.2