• +Posologie usuelle
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem-Mepha 10 Solubile. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem-Mepha 10 Solubile. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• -Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficti total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
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• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
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• -Cas isolés: oedème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: oedème angio-neurotique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
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• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: douleurs du dos.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs du dos.
• -Cas isolés: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Octobre 2021.
• +Numéro de version interne: 13.1