• -La tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette tranche d'âge.
• +La tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Insuffisance respiratoire: Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• -Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Insuffisance respiratoire:
• +Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• +Insuffisance hépatique:
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem, avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -Patients pédiatriques: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs 1,5%), céphalées (12,5% vs 9,2%) et hallucinations (7,4% vs 0%).
• -Sujets âgés: voir «Instructions posologiques particulières».
• +Patients pédiatriques:
• +La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs 1,5%), céphalées (12,5% vs 9,2%) et hallucinations (7,4% vs 0%).
• +Sujets âgés:
• +Voir «Instructions posologiques particulières».
• -Psychose: Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• -Amnésie: Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• -Dépression et tendance suicidaire: plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• +Psychose:
• +Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• +Amnésie:
• +Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• +Dépression et tendance suicidaire:
• +Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique:
• +Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem-Mepha 10 Solubile. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section Interactions). Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: le zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si le zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance: une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem-Mepha 10 Solubile. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Troubles de l'appareil psychomoteur:
• +Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance:
• +Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance:
• +Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.
• +Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques.
• -Rebond d'insomnie: l'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• -Somnolence: en raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• +Rebond d'insomnie:
• +L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Somnolence:
• +En raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• -Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par le zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• -Sodium: Ce médicament contient 36.68 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 1.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Lactose: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficti total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Syndrome du QT long:
• +Par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par le zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Sodium:
• +Ce médicament contient 36.68 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 1.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Lactose:
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficti total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• +La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réaction allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportements associés»), état euphorique.
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié comportements de sommeil complexes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, troubles du langage.
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, trouble du langage.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2020.
• -Numéro de version interne: 11.2
• +Janvier 2021.
• +Numéro de version interne: 12.1