• -Programme de prévention de la grossesseLe valproate est un tératogène puissant entraînant un risque
• -élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés
• -in utero au valproate (voir "Grossesse, allaitement" ).Valproate Sandoz est contre-indiqué dans les
• -cas suivants:Traitement de l'épilepsie-Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les femmes
• -enceintes sauf si aucune alternative thérapeutique ne rentre en ligne de compte et après avoir
• -informé la patiente de manière détaillée sur les risques encourus (voir "Contre-indications" et
• -"Grossesse, Allaitement" ).-Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les jeunes filles et les
• +Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un
• +risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants
• +exposés in utero au valproate (voir "Grossesse, allaitement" ). Valproate Sandoz est contre-indiqué
• +dans les cas suivants: Traitement de l'épilepsie -Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les
• +femmes enceintes sauf si aucune alternative thérapeutique ne rentre en ligne de compte et après
• +avoir informé la patiente de manière détaillée sur les risques encourus (voir "Contre-indications"
• +et "Grossesse, Allaitement" ). -Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les jeunes filles et les
• -sont remplies (voir "Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ).Traitement et prévention des
• -troubles bipolaires-Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir
• -"Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ).-Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les
• +sont remplies (voir "Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ). Traitement et prévention
• +des troubles bipolaires -Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir
• +"Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ). -Valproate Sandoz est contre-indiqué chez les
• -sont remplies (voir "Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ).Conditions du programme de
• -prévention de la grossesse:Le prescripteur doit s'assurer que:-Les situations individuelles sont
• +sont remplies (voir "Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ). Conditions du programme de
• +prévention de la grossesse: Le prescripteur doit s'assurer que: -Les situations individuelles sont
• -nécessaires pour réduire ces risques.-Le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les
• -patientes de sexe féminin.-La patiente a bien compris et pris conscience des risques de
• +nécessaires pour réduire ces risques. -Le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes
• +les patientes de sexe féminin. -La patiente a bien compris et pris conscience des risques de
• -risques pour les enfants exposés in utero au valproate.-la patiente a bien compris et pris
• +risques pour les enfants exposés in utero au valproate. -la patiente a bien compris et pris
• -lorsqu'ils sont exposés in utero au valproate;-La patiente comprend la nécessité d'effectuer un
• -test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin.-La
• +lorsqu'ils sont exposés in utero au valproate; -La patiente comprend la nécessité d'effectuer un
• +test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin. -La
• -de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate.-La patiente
• -comprend la nécessité qu'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie,
• -ou des troubles bipolaires réévalue régulièrement (au moins chaque année) le traitement.-La
• -patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une grossesse afin
• -d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la
• -conception, et ceci avant d'arrêter la contraception.-La patiente comprend la nécessité de
• -consulter en urgence son médecin en cas de grossesse.-La patiente a reçu la brochure d'information
• -patiente.-La patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à
• -l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins).Ces conditions concernent
• -également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il
• -existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.Le pharmacien (ou
• -le médecin s'il dispense le médicament) doit s'assurer que:-La carte patient est donnée lors de
• -chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu.-Les patientes sont
• -informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement
• -un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent une grossesse.Jeunes filles-Les
• -prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des jeunes filles comprennent la
• -nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent
• -chez les jeunes filles qui utilisent du valproate.-Le prescripteur doit s'assurer que les
• -parents/soignants des jeunes filles ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information
• -complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y
• -compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero. Le prescripteur
• -doit également les informer du risque de poids inférieur à la naissance pour l'âge
• -gestationnel.-Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, le
• -médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du traitement par
• -valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives. Si le valproate est le
• -seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres
• -conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées. Tous les efforts
• -doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement alternatif chez les
• -jeunes filles, et cela avant l'âge adulte.Test de grossesseUne grossesse doit être exclue avant
• -l'instauration du traitement par valproate. Le traitement par valproate ne doit pas être instauré
• -chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse négatif (test de
• -grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer toute possibilité
• -d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse.ContraceptionLes femmes en âge de
• -procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace, sans interruption
• -et pendant toute la durée du traitement par valproate. Ces patientes doivent recevoir une
• -information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de
• -contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace. Au moins une méthode de
• -contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de
• +de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate. -La
• +patiente comprend la nécessité qu'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de
• +l'épilepsie, ou des troubles bipolaires réévalue régulièrement (au moins chaque année) le
• +traitement. -La patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une
• +grossesse afin d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques
• +alternatives avant la conception, et ceci avant d'arrêter la contraception. -La patiente comprend
• +la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse. -La patiente a reçu la
• +brochure d'information patiente. -La patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions
• +nécessaires associés à l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins). Ces
• +conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le
• +prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque
• +de grossesse. Le pharmacien (ou le médecin s'il dispense le médicament) doit s'assurer que: -La
• +carte patient est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent
• +son contenu. -Les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par
• +valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent
• +une grossesse. Jeunes filles -Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des
• +jeunes filles comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les
• +premières menstruations surviennent chez les jeunes filles qui utilisent du valproate. -Le
• +prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des jeunes filles ayant leurs premières
• +menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et
• +de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au
• +valproate in utero. Le prescripteur doit également les informer du risque de poids inférieur à la
• +naissance pour l'âge gestationnel. -Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations
• +sont apparues, le médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du
• +traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives. Si le
• +valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et
• +toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
• +Tous les efforts doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement
• +alternatif chez les jeunes filles, et cela avant l'âge adulte. Test de grossesse Une grossesse doit
• +être exclue avant l'instauration du traitement par valproate. Le traitement par valproate ne doit
• +pas être instauré chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse
• +négatif (test de grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer
• +toute possibilité d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse. Contraception Les
• +femmes en âge de procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace,
• +sans interruption et pendant toute la durée du traitement par valproate. Ces patientes doivent
• +recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en
• +matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace. Au moins une méthode
• +de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de
• -suivis, même en cas d'aménorrhée.Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialisteLe
• +suivis, même en cas d'aménorrhée. Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste Le
• -contenu.Planification de grossesseDans le cas de l'indication dans l'épilepsie, chez les femmes
• +contenu. Planification de grossesse Dans le cas de l'indication dans l'épilepsie, chez les femmes
• -à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.Dans le
• +à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial. Dans le
• -arrêtée.En cas de grossesseEn cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit
• -être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par
• +arrêtée. En cas de grossesse En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci
• +doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par
• -expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil (voir "Grossesse, Allaitement" ).Matériel
• -éducationnelAfin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition
• +expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil (voir "Grossesse, Allaitement" ). Matériel
• +éducationnel Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition
• -en âge de procréer qui utilisent du valproate.Un formulaire annuel d'accord de soins doit être
• +en âge de procréer qui utilisent du valproate. Un formulaire annuel d'accord de soins doit être
• -Traitement de l'épilepsie-Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant
• -la grossesse, sauf si aucune alternative thérapeutique ne rentre en ligne de compte et après avoir
• -informé la patiente de manière détaillée sur les risques encourus (voir "Contre-indications" et
• -"Mises en garde et précautions" ).-Le valproate est contre-indiqué chez les jeunes filles et les
• -femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse
• -sont remplies (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).Traitement des
• -troubles bipolaires-Le valproate est contre-indiqué dans le traitement des troubles bipolaires
• -pendant la grossesse.-Le valproate est contre-indiqué chez les jeunes filles et les femmes en âge
• -de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies
• -(voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Traitement de l'épilepsie -Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie
• +pendant la grossesse, sauf si aucune alternative thérapeutique ne rentre en ligne de compte et
• +après avoir informé la patiente de manière détaillée sur les risques encourus (voir
• +"Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ). -Le valproate est contre-indiqué chez
• +les jeunes filles et les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de
• +prévention de la grossesse sont remplies (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et
• +précautions" ). Traitement des troubles bipolaires -Le valproate est contre-indiqué dans le
• +traitement des troubles bipolaires pendant la grossesse. -Le valproate est contre-indiqué chez les
• +jeunes filles et les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de
• +prévention de la grossesse sont remplies (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et
• +précautions" ).