• -Enfants entre 2 et 12 ans:
• +Enfants de 2 à 12 ans:
• -Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
• +Le comprimé peut être pris au moment des repas ou en dehors.
• -Si la dose calculée en fonction du poids corporel (par exemple, chez l'enfant ou l'insuffisant hépatique) ne correspond pas à un nombre de comprimés entiers, la dose à administrer doit être arrondie au nombre immédiatement inférieur de comprimés entiers. Pour les dosages inférieurs à 5 mg des recommandations posologiques particulières s'appliquent (voir Traitement en association - enfants de 2 à 12 ans).
• +Si la dose calculée en fonction du poids corporel (p.ex., chez l'enfant ou l'insuffisant hépatique) ne correspond pas à un nombre de comprimés entiers, la dose à administrer doit être arrondie au nombre immédiatement inférieur de comprimés entiers. Pour les dosages inférieurs à 5 mg des recommandations posologiques particulières s'appliquent (voir Traitement en association - enfants de 2 à 12 ans).
• -• Traitement en association avec des médicaments induisant la glucuronidation de la lamotrigine (p.ex. phénytoïne, carbamazépine, primidone, phénobarbital) (cf. «Interactions») avec/sans autres antiépileptiques (mais sans valproate):
• +Traitement en association avec des médicaments induisant la glucuronidation de la lamotrigine (p.ex. phénytoïne, carbamazépine, primidone, phénobarbital) (cf. «Interactions») avec/sans autres antiépileptiques (mais sans valproate):
• -Lamotrigine Sandoz est recommandé pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires. En cas d'indication clinique, un traitement en association peut être envisagé pour la prévention des phases maniaques. L'efficacité de Lamotrigine Sandoz en cas de manie n'a pas été prouvée de façon concluante.
• +Lamotrigine est recommandé pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires. En cas d'indication clinique, un traitement en association peut être envisagé pour la prévention des phases maniaques. L'efficacité de lamotrigine en cas de manie n'a pas été prouvée de façon concluante.
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de lamotrigine 1 fois par jour
• -Semaines 3 et 4: 50 mg de lamotrigine 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour
• -Semaine 5: 100 mg de lamotrigine 1 fois par jour ou 50 mg 2 fois par jour
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour
• +Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour
• +Semaine 5: 100 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour ou 50 mg 2 fois par jour
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de lamotrigine un jour sur 2
• -Semaines 3 et 4: 25 mg de lamotrigine 1 fois par jour
• -Semaine 5: 50 mg de lamotrigine 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigine Sandoz un jour sur 2
• +Semaines 3 et 4: 25 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour
• +Semaine 5: 50 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 50 mg de lamotrigine 1 fois par jour
• -Semaines 3 et 4: 50 mg de lamotrigine 2 fois par jour
• -Semaine 5: 100 mg de lamotrigine 2 fois par jour
• -Semaine 6: 150 mg de lamotrigine 2 fois par jour
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 50 mg de Lamotrigine Sandoz 1 fois par jour
• +Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigine Sandoz 2 fois par jour
• +Semaine 5: 100 mg de Lamotrigine Sandoz 2 fois par jour
• +Semaine 6: 150 mg de Lamotrigine Sandoz 2 fois par jour
• -Une fois que la dose d'entretien de la lamotrigine est atteinte, les autres psychotropes peuvent être arrêtés lentement, si indiqué sur le plan clinique. Le schéma posologique suivant peut être utilisé pour arrêter d'autres psychotropes:
• +Une fois que la dose d'entretien de la lamotrigine est atteinte, les autres psychotropes peuvent être arrêtés lentement, si cela est indiqué sur le plan clinique. Le schéma posologique suivant peut être utilisé pour arrêter d'autres psychotropes:
• -Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être émise tant que des données correspondantes ne sont pas disponibles. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant les 2 premières semaines suivant l'arrêt de la comédication. Il est recommandé de commencer par maintenir la dose actuelle de lamotrigine et, de l'adapter en fonction de l'effet clinique en cas de besoin. Il peut être nécessaire soit de réduire, soit d'augmenter la dose.
• +Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être émise tant que des données correspondantes ne sont pas disponibles. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant les 2 premières semaines suivant l'arrêt de la comédication. Il est recommandé de commencer par maintenir la dose actuelle de lamotrigine, et de l'adapter en fonction de l'effet clinique en cas de besoin. Il peut être nécessaire soit de réduire, soit d'augmenter la dose.
• -Comme les autres médicaments antiépileptiques, lamotrigine ne doit pas être arrêté brutalement. Dans les études cliniques contrôlées, l'arrêt brutal de lamotrigine n'a pas eu d'influence sur la fréquence, la nature ou le degré de sévérité des événements indésirables. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant de troubles bipolaires, 2 patients ont présenté des crises convulsives peu après l'arrêt brutal de lamotrigine. Toutefois, il existait d'autres facteurs susceptibles d'avoir contribué à la survenue de crises chez ces patients bipolaires. Le traitement par Lamotrigine Sandoz doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose par paliers sur une période d'au moins 2 semaines (réduction de la dose d'environ 50% par semaine), sauf si un arrêt plus rapide semble nécessaire dans l'intérêt de la sécurité du patient (p.ex. réactions cutanées).
• +Comme les autres médicaments antiépileptiques, Lamotrigine Sandoz ne doit pas être arrêté brutalement. Dans les études cliniques contrôlées, l'arrêt brutal de lamotrigine n'a pas eu d'influence sur la fréquence, la nature ou le degré de sévérité des événements indésirables. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant de troubles bipolaires, 2 patients ont présenté des crises convulsives peu après l'arrêt brutal de lamotrigine. Toutefois, il existait d'autres facteurs susceptibles d'avoir contribué à la survenue de crises chez ces patients bipolaires. Le traitement par Lamotrigine Sandoz doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose par paliers sur une période d'au moins 2 semaines (réduction de la dose d'environ 50% par semaine), sauf si un arrêt plus rapide semble nécessaire dans l'intérêt de la sécurité du patient (p.ex. réactions cutanées).
• -a) Femmes prenant des contraceptifs hormonaux (cf. aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +a) Femmes prenant des contraceptifs hormonaux et des traitements hormonaux substitutifs (cf. aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·Début de la prise d'un traitement hormonal substitutif aux œstrogènes chez les patientes recevant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:Un traitement hormonal substitutif peut augmenter la clairance de la lamotrigine. Une surveillance étroite avec une éventuelle augmentation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire.
• +·Arrêt de la prise d'un traitement hormonal substitutif aux œstrogènes chez les patientes prenant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:Une surveillance étroite avec diminution de la dose de lamotrigine peut être nécessaire.
• +
• -En particulier chez l'enfant, la survenue d'un exanthème peut être prise à tort pour une infection. Par conséquent, si des symptômes tels qu'exanthème et fièvre apparaissent au cours des 8 premières semaines de traitement chez un patient, il faut impérativement envisager la possibilité d'un effet indésirable du médicament.
• +En particulier chez l'enfant, la survenue d'un exanthème peut être prise à tort pour une infection. Par conséquent, si des symptômes tels qu'une éruption cutanée et de la fièvre apparaissent au cours des 8 premières semaines de traitement chez un patient, il faut impérativement envisager la possibilité d'un effet indésirable du médicament.
• -·doses initiales élevées et nonrespect des recommandations concernant l'augmentation lente de la dose;
• +·doses initiales élevées et non-respect des recommandations concernant l'augmentation lente de la dose;
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers tels que fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, altérations des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux, ainsi que méningite aseptique (cf. «Effets indésirables»). Le degré de sévérité clinique de ce syndrome est très variable et peut conduire dans de rares cas à une coagulopathie de consommation aiguë (coagulation intravasculaire disséminée, CIVD) et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que les signes systémiques d'une hypersensibilité (par exemple fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester même si aucune altération cutanée n'est visible.
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers tels que fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, altérations des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux, ainsi que méningite aseptique (cf. «Effets indésirables»). Le degré de sévérité clinique de ce syndrome est très variable et peut conduire dans de rares cas à une coagulopathie de consommation aiguë (coagulation intravasculaire disséminée, CIVD) et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que les signes systémiques d'une hypersensibilité (p.ex. fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester même si aucune altération cutanée n'est visible.
• -Comme avec les autres antiépileptiques, un arrêt brutal de lamotrigine peut provoquer un rebond des crises épileptiques. C'est pourquoi, sauf dans les cas où un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité (par exemple à cause de réactions cutanées), il faut arrêter progressivement le traitement par Lamotrigine Sandoz, en diminuant les doses par paliers sur une période de 2 semaines.
• +Comme avec les autres antiépileptiques, un arrêt brutal de Lamotrigine Sandoz peut provoquer un rebond des crises épileptiques. C'est pourquoi, sauf dans les cas où un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité (p.ex. à cause de réactions cutanées), il faut arrêter progressivement le traitement par Lamotrigine Sandoz, en diminuant les doses par paliers sur une période de 2 semaines.
• -Une LHH est survenue chez des patients adultes et pédiatriques en lien avec la prise de lamotrigine (cf. «Effets indésirables»). La LHH est un syndrome menaçant potentiellement le pronostic vital avec une activation pathologique du système immunitaire. Si la LHH n'est pas détectée et traitée précocement, son évolution est fréquemment fatale. La maladie se caractérise par des signes cliniques et des symptômes d'une grave inflammation systémique tels que fièvre, éruption cutanée, hépato-splénomégalie, cytopénie (notamment anémie et thrombocytopénie), lymphadénopathie, symptômes neurologiques, ferritine sérique élevée, hypertriglycéridémie, ainsi que troubles de la fonction hépatique et de la coagulation. Les symptômes apparaissent généralement en l'espace de quelques jours et jusqu'à 4 semaines après le début du traitement. Les patients chez qui de tels signes et symptômes se manifestent doivent être examinés immédiatement et leur état doit être évalué en vue d'un éventuel diagnostic de LHH. L'administration de lamotrigine est suspendue aussi longtemps qu'une étiologie alternative ne peut être établie.
• +Une LHH est survenue chez des patients adultes et pédiatriques en lien avec la prise de lamotrigine (cf. «Effets indésirables»). La LHH est un syndrome menaçant potentiellement le pronostic vital avec une activation pathologique du système immunitaire. Si la LHH n'est pas détectée et traitée précocement, son évolution est fréquemment fatale. La maladie se caractérise par des signes cliniques et des symptômes d'une grave inflammation systémique tels que fièvre, éruption cutanée, hépato-splénomégalie, cytopénie (notamment anémie et thrombocytopénie), lymphadénopathie, symptômes neurologiques, ferritine sérique élevée, hypertriglycéridémie, ainsi que troubles de la fonction hépatique et de la coagulation. Les symptômes apparaissent généralement en l'espace de quelques jours et jusqu'à 4 semaines après le début du traitement. Les patients chez lesquels de tels signes et symptômes se manifestent doivent être examinés immédiatement et leur état doit être évalué en vue d'un éventuel diagnostic de LHH. L'administration de lamotrigine est suspendue aussi longtemps qu'une étiologie alternative ne peut être établie.
• -Contraceptifs hormonaux
• +Contraceptifs hormonaux et traitements hormonaux substitutifs
• -L'association éthinylestradiol/lévonorgestrel multiplie environ par deux la clairance de la lamotrigine, entraînant ainsi une diminution de la concentration de lamotrigine (cf. «Interactions»). Après la titration de la dose, de plus fortes doses d'entretien de lamotrigine sont donc nécessaires dans la majorité des cas pour obtenir un effet thérapeutique optimal (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»). Chez les femmes ne recevant pas déjà un inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine mais prenant un contraceptif hormonal prévoyant un intervalle sans principe actif (par ex. «semaine sans prise»), une augmentation progressive temporaire des taux de lamotrigine pendant l'intervalle sans principe actif est observée, laquelle est susceptible de provoquer des effets indésirables. Ces augmentations sont plus importantes lorsque les élévations de la dose de lamotrigine sont effectuées durant la semaine sans principe actif ou les jours précédents. Il faut attirer l'attention des patientes sur des fluctuations correspondantes.
• +Un contraceptif oral combiné avec l'association éthinylestradiol/lévonorgestrel multiplie environ par deux la clairance de la lamotrigine, entraînant ainsi une diminution de la concentration de lamotrigine (cf. «Interactions»). Après la titration de la dose, de plus fortes doses d'entretien de lamotrigine sont donc nécessaires dans la majorité des cas pour obtenir un effet thérapeutique optimal (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»). Chez les femmes ne recevant pas déjà un inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine mais prenant un contraceptif hormonal prévoyant un intervalle sans principe actif (p.ex. «semaine sans prise»), une augmentation progressive temporaire des taux de lamotrigine pendant l'intervalle sans principe actif est observée, laquelle est susceptible de provoquer des effets indésirables. Ces augmentations sont plus importantes lorsque les élévations de la dose de lamotrigine sont effectuées durant la semaine sans principe actif ou les jours précédents. Il faut attirer l'attention des patientes sur des fluctuations correspondantes.
• +Effets des traitements hormonaux substitutifs sur l'efficacité de la lamotrigine:
• +Certains rapports ont évoqué une possible interaction avec des traitements hormonaux substitutifs aux œstrogènes, qui pourraient entraîner une diminution de l'efficacité de la lamotrigine. Une surveillance étroite avec adaptation éventuelle de la dose de lamotrigine est donc recommandée si un traitement hormonal substitutif est mis en place. Après l'arrêt de la préparation hormonale, les concentrations de lamotrigine peuvent à nouveau augmenter, de sorte que la patiente devrait aussi faire l'objet d'une surveillance pendant cette phase pour éventuellement réduire la dose de lamotrigine.
• +
• -Dans de très rares cas, une corrélation a été constatée avec un tracé d'ECG typique de Brugada, bien qu'aucun lien de causalité n'ai pu être confirmé. Aussi, l'utilisation de la lamotrigine chez des patients présentant un syndrome de Brugada ne doit être envisagée qu'avec une prudence particulière, s'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique (voir «Propriétés/Effets» sous Pharmacodynamique).
• +Dans de très rares cas, une corrélation a été constatée avec un tracé d'ECG typique de Brugada, bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être confirmé. Aussi, l'utilisation de la lamotrigine chez des patients présentant un syndrome de Brugada ne doit être envisagée qu'avec une prudence particulière, s'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique (voir «Propriétés/Effets» sous Pharmacodynamique).
• -Précautions spéciales lors du traitement des troubles bipolaires par lamotrigine
• +Précautions spéciales lors du traitement des troubles bipolaires par Lamotrigine Sandoz
• -Pour les instructions posologiques, voir «Posologie/Mode d'emploi» sous «Instructions posologiques particulières en cas d'épilepsie et de trouble bipolaire»; chez les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux, voir aussi «Mises en garde et précautions» – «Contraceptifs hormonaux».
• +Pour les instructions posologiques, voir «Posologie/Mode d'emploi» sous «Instructions posologiques particulières en cas d'épilepsie et de trouble bipolaire»; chez les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux ou des traitements hormonaux substitutifs, voir aussi «Mises en garde et précautions» – «Contraceptifs hormonaux et traitements hormonaux substitutifs».
• -Chez 20 volontaires sains ayant reçu pendant 6 jours 2 g de gluconate de lithium anhydre 2 fois par jour ainsi que 100 mg de lamotrigine une fois par jour, la pharmacocinétique du lithium n'était pas fondamentalement modifiée (<10% de réduction de l'AUC). L'influence de cette association sur la pharmacocinétique de la lamotrigine n'a pas été évalué dans cette étude. Une dose de 100 mg de lamotrigine correspond à la moitié de la dose d'entretien recommandée pour l'indication «trouble bipolaire», si bien que les résultats de cette étude ne permettent pas d'exclure des effets éventuellement plus marqués sur la pharmacocinétique du lithium lors de l'administration de la lamotrigine à des doses thérapeutiques.
• -Interactions avec les contraceptifs hormonaux (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions posologiques particulières» et «Mises en garde et précautions»)
• +Chez 20 volontaires sains ayant reçu pendant 6 jours 2 g de gluconate de lithium anhydre 2 fois par jour ainsi que 100 mg de lamotrigine une fois par jour, la pharmacocinétique du lithium n'était pas fondamentalement modifiée (<10% de réduction de l'AUC). L'influence de cette association sur la pharmacocinétique de la lamotrigine n'a pas été évaluée dans cette étude. Une dose de 100 mg de lamotrigine correspond à la moitié de la dose d'entretien recommandée pour l'indication «trouble bipolaire», si bien que les résultats de cette étude ne permettent pas d'exclure des effets éventuellement plus marqués sur la pharmacocinétique du lithium lors de l'administration de la lamotrigine à des doses thérapeutiques.
• +Interactions avec les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions posologiques particulières» et «Mises en garde et précautions»)
• -Aucun autre contraceptif oral ni traitement hormonal substitutif (THS) n'a été évalué, bien que ceux-ci puissent avoir un effet similaire sur les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine.
• -Effet de la lamotrigine sur la pharmacocinétique du contraceptif hormonal:
• -Dans une étude menée chez 16 sujets de sexe féminin, une dose à l'état d'équilibre de 300 mg de lamotrigine n'a eu aucun impact sur la pharmacocinétique du composant éthinylestradiol d'un contraceptif oral combiné. Une augmentation modérée de la clairance du composant lévonorgestrel a été observée, ce qui a entraîné une réduction moyenne de 19% de l'AUC respectivement de 12% de la Cmax du lévonorgestrel. La mesure des concentrations sériques de FSH, de LH et d'estradiol au cours de l'étude a révélé chez quelques femmes une certaine perte d'efficacité en ce qui concerne la suppression de l'activité hormonale ovarienne, bien que la détermination des taux sériques de progestérone n'ait mis en évidence de signe hormonal d'ovulation chez aucune des 16 volontaires. L'effet de l'augmentation modérée de la clairance du lévonorgestrel et des modifications des taux sériques de FSH et LH sur l'activité ovarienne est inconnu. Une diminution de l'efficacité contraceptive ne peut être exclue de façon certaine. Aucune étude n'a été réalisée jusqu'à présent avec une posologie autre que 300 mg/jour de lamotrigine ou avec d'autres produits contenant des hormones féminines.
• +Aucun autre contraceptif oral ni traitement hormonal substitutif (THS) n'a été évalué, bien que ceux-ci puissent avoir un effet similaire sur les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine. Certains rapports montrent que les THS aux œstrogènes peuvent limiter l'efficacité de la lamotrigine.
• +Effet de la lamotrigine sur la pharmacocinétique du contraceptif hormonal et des traitements hormonaux substitutifs:
• +Dans une étude menée chez 16 sujets de sexe féminin, une dose à l'état d'équilibre de 300 mg de lamotrigine n'a eu aucun impact sur la pharmacocinétique du composant éthinylestradiol d'un contraceptif oral combiné. Une augmentation modérée de la clairance du composant lévonorgestrel a été observée, ce qui a entraîné une réduction moyenne de 19% de l'AUC respectivement de 12% de la Cmax du lévonorgestrel. La mesure des concentrations sériques de FSH, de LH et d'estradiol au cours de l'étude a révélé chez quelques femmes une certaine perte d'efficacité en ce qui concerne la suppression de l'activité hormonale ovarienne, bien que la détermination des taux sériques de progestérone n'ait mis en évidence de signe hormonal d'ovulation chez aucune des 16 volontaires. L'effet de l'augmentation modérée de la clairance du lévonorgestrel et des modifications des taux sériques de FSH et LH sur l'activité ovarienne est inconnu. Une diminution de l'efficacité contraceptive ne peut être exclue de façon certaine. Aucune étude n'a été réalisée jusqu'à présent avec une posologie autre que 300 mg/jour de lamotrigine ou avec d'autres produits contenant des hormones féminines (y compris de la progestérone/des traitements hormonaux substitutifs à la progestérone).
• -Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie
• +Fréquence inconnue: lympho-histiocytose hémophagocytairea (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• +Fréquence inconnue: hypogammaglobulinémiea.
• -Très rare: tics, hallucinations, cauchemars.
• -Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif.
• +Très rare: tics, hallucinations.
• +Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsifa, cauchemarsa.
• -Rare: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises.
• -* Dans des cas isolés, des troubles moteurs extrapyramidaux et une choréoathétose ont été décrits chez des patients sans maladie préexistante correspondante.
• +Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose.
• +Fréquence inconnue: méningite aseptiquea (cf. «Mises en garde et précautions»), augmentation de la fréquence des crisesa.
• -Rare: conjonctivite.
• +Fréquence inconnue: conjonctivitea.
• -Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• -Très rare: nécrolyse épidermique toxique.
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Occasionnel: réaction de photosensibilité.
• +Rare: erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, dermatite exfoliative, Leucodermie.
• +Très rare: nécrolyse épidermique toxique, DRESS/syndrome d'hypersensibilité (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Fréquence inconnue: alopéciea.
• -Il existe des rapports de cas signalant une perte de densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez des patients ayant pris de la lamotrigine pendant une longue période. On ignore par quel mécanisme la lamotrigine a une influence sur le métabolisme osseux.
• +Fréquence inconnue: diminution de la densité osseusea, ostéoporosea, fracturesa.
• -Très rare: néphrite tubulo-interstitielle*
• -* peut survenir en relation avec une uvéite.
• +Fréquence inconnue: néphrite tubulo-interstitiellea (peut survenir en relation avec une uvéite).
• +a Effets indésirables de l'expérience post-commercialisation.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Troubles hématologiques et lymphadénopathie
• +Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Exanthèmes associés à un syndrome DRESS
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (cf. la section suivante et «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome DRESS/d'hypersensibilité
• +Syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions») a été observé.
• +Troubles moteurs extrapyramidaux et choréoathétose
• +Dans des cas isolés, des troubles moteurs extrapyramidaux et une choréoathétose ont été décrits chez des patients sans maladie préexistante correspondante.
• +Diminution de la densité osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures
• +Il existe des rapports de cas signalant une perte de densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez des patients ayant pris de la lamotrigine pendant une longue période. On ignore par quel mécanisme la lamotrigine a une influence sur le métabolisme osseux.
• +Suicidalité
• +
• -Mars 2023
• +Juin 2024