• -Tygacil est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tigécycline. Les patients présentant une hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent également être hypersensibles à la tigécycline.
• +Tygacil est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tigécycline ou à l'un des excipients (voir «Composition»). Les patients présentant une hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent également être hypersensibles à la tigécycline.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
• +* La structure de la tigécycline est similaire à celle des antibiotiques de la classe des tétracyclines et peut avoir des effets indésirables similaires, notamment un exanthème fixe.
• -Concentrations critiques (Breakpoints)
• -Les valeurs limites définies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour la concentration minimale inhibitrice (CMI) et les zones d'inhibition sont les suivantes:
• -Tableau des valeurs limites pour l'interprétation des CMI et des diamètres des zones d'inhibition:
• -Valeurs limites EUCAST
• -Agent pathogène CMI (mg/l) Diamètre des zones d'inhibition (mm)
• - ≤S (sensible) / >R (résistant) ≥S (sensible) / <R (résistant)
• -Enterobacterales (anciennement Enterobacteriaceae): Escherichia coli et Citrobacter koseri: (†) ≤0.5 / >0.5 ≥18 / <18(*)
• -Staphylococcus sp. ≤0.5 / >0.5 ≥19 / <19
• -Enterococcus faecalis ≤0.25 / >0.25 ≥20 / <20
• -Enterococcus faecium ≤0.25 / >0.25 ≥22 / <22
• -Streptococcus groupes A, B, C et G ≤0.125 / >0.125 ≥19 / <19
• -Pharmacocinétique/pharmacodynamique (independamment de l'espèce)
• - ≤0.5 / >0.5 -
• -(†) En ce qui concerne les autres Enterobacterales, l'activité de la tigycycline varie entre «insuffisante» pour Proteus sp., Morganella morganii et Providencia sp. et «variable» pour les autres espèces. (*) Limites de zones d'inhibition validées uniquement pour E. coli. Pour C. koseri, il convient d'utiliser la méthode des CMI.
• -
• -L'efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intra-abdominales polymicrobiennes a été démontrée, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques. Par conséquent, aucune concentration critique pour les bactéries anaérobies n'est proposée. Il est à noter que les distributions de CMI pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2 mg/l de tigécycline.
• +L'efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intra-abdominales polymicrobiennes a été démontrée, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques. Par conséquent, aucune concentration critique pour les bactéries anaérobies faisant partie de la catégorie «sensible» n'est proposée. Il est à noter que les distributions de CMI pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2 mg/l de tigécycline.
• -Les plages de contrôle de qualité pour les tests de sensibilité selon l'EUCAST sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• -Plages de contrôle de qualité acceptables pour les tests de sensibilité (EUCAST)
• -Agents pathogènes Plage de CMI (mg/l) Plage de diamètre de la zone d'inhibition (mm)
• -Escherichia coli ATCC 25922 0.03–0.25 20–27
• -Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.03–0.25 19–25
• -Enterococcus faecalis ATCC 29212 0.03–0.125 20–26
• -Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0.016–0.125 24–30
• -ATCC = American Type Culture Collection
• +Concentrations critiques au test de sensibilité
• +Les critères d'interprétation pour le test de sensibilité à la tigécycline ont été définis par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) et sont répertoriés ici: www.eucast.org (rubrique Clinical Breakpoints).
• -Mars 2023.
• -LLD V018
• +Avril 2025.
• +LLD V021