• -Entécavir.
• +Entécavir sous forme d'entécavir monohydraté.
• -Comprimés filmés: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum, polysorbatum (comprimés filmés de 0,5 mg). Color.: titanii dioxidum (E171), ferri oxidum rubr. (E172, comprimés filmés de 1,0 mg).
• -Solution buvable: maltitolum liquidum, aqua purificata, aromatica, natrii citras, conserv.: methylis parahydroxybenzoas (E218), propylis parahydroxybenzoas (E216).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés filmés de 0,5 mg et de 1 mg d'entécavir.
• -Solution buvable de 0,05 mg/ml d'entécavir.
• +1 comprimé pelliculé contient: lactose sous forme de lactose monohydraté (comprimés à 0,5 mg: 120,5 mg, comprimés à 1 mg: 241 mg), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433) (comprimés à 0,5 mg uniquement), dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique, rouge (E 172) (comprimés à 1 mg uniquement).
• +1 ml de solution buvable contient: 380 mg de maltitol* (E 965), eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'éthanol), acide citrique anhydre* (E 330), citrate de sodium dihydraté* (E 331), hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,18 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et un total de 0,3 mg de sodium.
• +*produit à partir de maïs génétiquement modifié
• +
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Éthanol
• +Ce médicament contient jusqu'à 0,25 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en 20 ml de ce médicament équivaut à 125 ml de bière ou 50 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les patients.
• -Les comprimés Baraclude contiennent du lactose (0,5 mg: 120,5 mg de lactose par comprimé filmé et 1 mg: 241 mg de lactose par comprimé filmé). Ces quantités ne sont probablement pas suffisantes pour provoquer les symptômes d'une intolérance au lactose.
• -L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une galactosémie héréditaire ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose. Ces patients peuvent utiliser la solution Baraclude qui ne contient pas de lactose.
• -Baraclude, solution buvable, contient du maltitol. Les patients avec une intolérance héréditaire au fructose ne devraient pas prendre la solution Baraclude.
• +L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Ces patients peuvent utiliser la solution Baraclude qui ne contient pas de lactose.
• +Maltitol
• +Baraclude, solution buvable, contient du maltitol. Les patients avec une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre la solution Baraclude.
• +Parahydroxybenzoates (parabènes)
• +Baraclude, solution buvable, contient les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• +Sodium
• +Baraclude, solution buvable, contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Affections du système nerveux: très fréquent: céphalée, fréquent: sensation vertigineuse, somnolence
• +Affections du système nerveux: très fréquent: céphalée fréquent: sensation vertigineuse, somnolence
• -Pour les patients initialement assignés au groupe d'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initalement altérées, et aucun patient n'a présenté de séroconversion AgHBe. L'entécavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés par le VIH/VHB et qui n'ont pas simultanément reçu un traitement anti-VIH efficace (voir aussi «Mises en garde et précautions: Co-infection par le VIH»).
• +Pour les patients initialement assignés au groupe d'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement altérées, et aucun patient n'a présenté de séroconversion AgHBe. L'entécavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés par le VIH/VHB et qui n'ont pas simultanément reçu un traitement anti-VIH efficace (voir aussi «Mises en garde et précautions: Co-infection par le VIH»).
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Mars 2020.
• +Janvier 2021