• -Shpères de sucre (contient 18,75 mg de saccharose, 1,25 mg de glucosio et d’amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -1 capsule contient 1,8 mg (0,08 mmol) de sodium.
• +Shpères de sucre (contient 18,75 mg de saccharose, 1,25 mg de glucosio et d’amidonde maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• +Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• +1 capsule contient 1,8 mg (0,08 mmol) de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule contient 25 mg de diclofénac sodique (en pellets résistants aux sucs gastriques).
• -Inflamac Dolo 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme, 3 jours au maximum, des indications suivantes:
• +Inflamac Dolo 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme,3 jours au maximum, des indications suivantes:
• -Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Dose journalière en automédication: 3 capsules (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
• +Dose journalière en automédication: 3 capsules (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
• -Avaler les capsules avec suffisamment d’eau, sans les croquer, de préférence avec ou après le repas.
• +Avaler les capsulesavec suffisamment d’eau, sans les croquer, de préférence avec ou après le repas.
• -En général, un traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice/risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'unemaladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice/risque(cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. "Contre-indications" ).
• -Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR < 15 ml/min/1.73m2) (cf. «Contre-indications»).
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Patientsprésentant des troubles de la fonction rénale
• +Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale(GFR < 15 ml/min/1.73m2)(cf. "Contre-indications" ).
• -Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d’Inflamac Dolo 25 n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans et, de ce fait, il est contre-indiqué chez ce groupe d’âge (cf. «Contre-indications»).
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d’Inflamac Dolo 25 n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans et,de ce fait, il est contre-indiqué chez ce groupe d’âge (cf. "Contre-indications" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• -·Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse, allaitement»);
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation;
• -·Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse);
• -·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV);
• -·Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• -·Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2);
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire);
• -·Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• +-Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème,urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• +-Durant le 3èmetrimestre de la grossesse (cf. "Grossesse, allaitement" );
• +-Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation;
• +-Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse);
• +-Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV);
• +-Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• +-Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2);
• +-Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire);
• +-Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• -De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme les autres AINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. "Interactions" ).
• +De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme les autresAINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
• -Généralement, le traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation minutieuse.
• -Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
• -Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• -Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Généralement, le traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation minutieuse.
• +Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
• +Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• -Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures) (cf. «Contre-indications»).
• -La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Inflamac Dolo 25 est utilisé.
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures) (cf. "Contre-indications" ).
• +La surveillancede la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Inflamac Dolo 25 est utilisé.
• -Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d’Inflamac Dolo 25 doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. "Effets indésirables" ). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d’Inflamac Dolo 25 doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
• -·Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence est de mise lors de l’utilisation d’Inflamac Dolo 25 après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• -·Le traitement avec Inflamac Dolo 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Inflamac Dolo 25 est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +-Chez lespatients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +-Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique),les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +-Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace.Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiquesou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. "Interactions" ).
• +-Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence est de mise lors de l’utilisation d’Inflamac Dolo 25 après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +-En cas d'insuffisance rénale.
• +-En cas d'insuffisance cardiaque.
• +-En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +-Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +-Le traitement avec Inflamac Dolo 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Inflamac Dolo 25 est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥ 3 - < 8x la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +Comme avec d'autresAINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥ 3 - < 8x la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• -Inflamac Dolo 25 contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Inflamac Dolo 25 contient du saccharose.Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• +Diurétiques et antihypertenseurs:comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Autres AINS et corticostéroïdes:l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires:la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Antidiabétiques: des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• -Des cas isolés d'acidose métabolique ont été signalés quand le diclofénac a été administré avec de la metformine, en particulier chez les patients ayant des troubles existants de la fonction rénale.
• -Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• -Antibiotiques du groupe des quinolones: des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• -Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Antidiabétiques:des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique ont été signalés quand le diclofénac a été administré avec de lametformine, en particulier chez les patients ayant des troubles existants de la fonction rénale.
• +Méthotrexate:lediclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate.La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Ciclosporine:l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques du groupe des quinolones:des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9:la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• -Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. «Effets indésirables»).
• +Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. "Effets indésirables" ).
• -Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• +Très rares:Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• -Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• -Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• +Rares:Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares:Angioœdème (y compris œdème de la face).
• -Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Très rares:Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• -Fréquents: Céphalées, vertiges.
• -Rares: Somnolence.
• -Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• +Fréquents:Céphalées, vertiges.
• +Rares:Somnolence.
• +Très rares:Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• -Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Très rares:Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• -Fréquents: Vertiges.
• -Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Fréquents:Vertiges.
• +Très rares:Acouphènes, altération de l'ouïe.
• -Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Fréquence indéterminée: Syndrome de Kounis.
• +Occasionnels*:Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Fréquence indéterminée:Syndrome de Kounis.
• -Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• +Très rares:Hypertension artérielle, vasculite.
• -Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• -Très rares: Pneumonie.
• +Rares:Asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares:Pneumonie.
• -Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d’appétit.
• -Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
• -Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Fréquents:Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d’appétit.
• +Rares:Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
• +Très rares:Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Fréquents: Augmentation des transaminases.
• -Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• -Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• +Fréquents:Augmentation des transaminases.
• +Rares:Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares:Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Fréquents: Rash.
• -Rares: Urticaire.
• -Très rares: Dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Fréquents:Rash.
• +Rares:Urticaire.
• +Très rares:Dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• -Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Très rares:Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• -Rares: Oedème.
• -* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +Rares:Oedème.
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en mesures de soutien et d'un traitement symptomatique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement enmesures de soutien et d'un traitement symptomatique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
• -Inflamac Dolo 25 contient du diclofénac de sodium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Inflamac Dolo 25 contient du diclofénac de sodium, unprincipe actifnon stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.
• +Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12heures.
• -L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2 heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• +L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• -Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. "Contre-indications" ). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C)ethors de la portée des enfants.
• -Capsules de 25 mg: 10. [D]
• +Capsules de 25 mg: 10. [D]