• -Excipients
• +Excipients:
• -Un comprimé pelliculé (sécable) contient 250 mg resp. 500 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum).
• +Un comprimé pelliculé (avec rainure de fragmentation décorative) contient 250 mg resp. 500 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum).
• -Les comprimés pelliculés d’Azithromycine Sandoz peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• -Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
• -De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-oedème et l'anaphylaxie. Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• +De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-Å“dème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• -Chez un patient recevant de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine, un ergotisme peut survenir sous traitement concomitant par certains macrolides. Il n'existe aucune étude concernant une interaction éventuelle entre l'ergotamine et l'azithromycine; Toutefois, en raison de la possibilité théorique de survenue d'un ergotisme, l'azithromycine ne doit pas être administrée en même temps que l'ergotamine ou un autre dérivé de l'ergot de seigle.
• +Chez un patient recevant de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine, un ergotisme peut survenir sous traitement concomitant par certains macrolides. Il n'existe aucune étude concernant une interaction éventuelle entre l'ergotamine et l'azithromycine. Toutefois, en raison de la possibilité théorique de survenue d'un ergotisme, l'azithromycine ne doit pas être administrée en même temps que l'ergotamine ou un autre dérivé de l'ergot de seigle.
• +Myasthénie grave
• +Dans le cadre d'un traitement par azithromycine, l'exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l'apparition d'un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml × h (2632–6824 ng/ml × h) et l'AUC0–infini était de 11'616 ng/ml × h (9138–14'486 ng/ml × h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml × h (4742–7300 ng/ml × h) et de 11'557 ng/ml × h (8672–15'078 ng/ml × h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml•h (2632–6824 ng/ml•h) et l'AUC0–∞ était de 11'616 ng/ml•h (9138–14'486 ng/ml•h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml•h (4742–7300 ng/ml•h) et de 11'557 ng/ml•h (8672–15'078 ng/ml•h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• -Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de digoxine.
• +Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• -atorvastatine 10 mg/jour × 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• -carbamazépine 200 mg/jour × 2 jours, ensuite 200 mg 2×/jour × 18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• -cétirizine 20 mg/jour × 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• -didanosine 200 mg p.o. 2×/jour × 21 jours 1200 mg/jour p.o. aux jours 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• +atorvastatine 10 mg/jour × 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6−8 12 0.83 (0.63−1.08) 1.01 (0.81−1.25)
• +carbamazépine 200 mg/jour × 2 jours, ensuite 200 mg 2×/jour × 18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16−18 7 0.97 (0.88−1.06) 0.96 (0.88−1.06)
• +cétirizine 20 mg/jour × 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8−11 14 1.03 (0.93−1.14) 1.02 (0.92−1.13)
• +didanosine 200 mg p.o. 2×/jour × 21 jours 1200 mg/jour p.o. aux jours 8−21 6 1.44 (0.85−2.43) 1.14 (0.83−1.57)
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 1.04 (0.98-1.11) 1.01 (0.97-1.05)
• -Indinavir 800 mg 3×/jour × 5 jours 1200 mg p.o. au jour 5 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• -midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• -nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• -rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2-10 6 NA voir note en bas de page
• -sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• -théophilline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8-11 10 1.19 (1.02-1.40) 1.02 (0.86-1.22)
• -théophilline 300 mg p.o. 2×/jour × 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• -triazolam 0,125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour au jour 2 12 1.06* 1.02*
• -triméthoprime/sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75-0.97)/0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 600 mg/jour p.o. × 14 jours 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 1200 mg/jour p.o. × 14 jours 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• +fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 1.04 (0.98−1.11) 1.01 (0.97−1.05)
• +indinavir 800 mg 3×/jour × 5 jours 1200 mg p.o. au jour 5 18 0.96 (0.86−1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• +midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.27 (0.89−1.81) 1.26 (1.01−1.56)
• +nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 0.90 (0.81−1.01) 0.85 (0.78−0.93)
• +rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2−10 6 NA voir notice en bas de page
• +sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.16 (0.86−1.57) 0.92 (0.75−1.12)
• +théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8−11 10 1.19 (1.02−1.40) 1.02 (0.86−1.22)
• +théophylline 300 mg p.o. 2×/jour × 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7−11 8 1.09 (0.92−1.29) 1.08 (0.89−1.31)
• +triazolam 0,125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour du jour 2 12 1.06* 1.02*
• +triméthoprime/sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75−0.97)/0.90 (0.78−1.03) 0.87 (0.80−0.95)/0.96 (0.88−1.03)
• +zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 600 mg/jour p.o. × 14 jours 5 1.12 (0.42−3.02) 0.94 (0.52−1.70)
• +zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 1200 mg/jour p.o. × 14 jours 4 1.31 (0.43−3.97) 1.30 (0.69−2.43)
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine administré simultanément (IC 90%) pas d'effet = 1.00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• -éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 0.82 (0.66-1.02) 1.07 (0.94-1.22)
• -nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• -rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2-10 6 NA voir note en bas de page
• +éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.22 (1.04−1.42) 0.92*
• +fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 0.82 (0.66-1.02) 1.07 (0.94−1.22)
• +nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 2.36 (1.77−3.15) 2.12 (1.80−2.50)
• +rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2−10 6 NA voir notice en bas de page
• -Compte tenu de ses effets indésirables potentiels, Azithromycine Sandoz est susceptible d'entraver la faculté de concentration. En cas d'effets indésirables éventuels, la prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou de la manipulation de machines.
• +Compte tenu de ses effets indésirables potentiels, Azithromycine Sandoz est susceptible d'entraver la faculté de concentration. En cas d'effets indésirables éventuels, la prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines.
• -Rare: anaphylaxie (rarement fatale) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), photosensibilisation, oedème et angiooedème.
• +Rare: anaphylaxie (rarement fatale) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), photosensibilisation, Å“dème et angiooedème.
• -Surdité, diminution de l'audition, tinnitus.
• +Fréquence inconnue: surdité, diminution de l'audition, tinnitus, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), myasthénie grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azyithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• - Staphylococcus saprophyticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophyticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• - Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae sensible à la pénicilline
• + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline
• - CMI (mg/l)
• + CMI(mg/l)
• -Spectre antibactérien
• +Spectre antibactérien:
• -Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne mg/kg ou mg/l Concentration plasmatique ou sérique correspondante mg/l Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• +Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• -Environ 12% d'une dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés par voie rénale au cours des 3 premiers jours sous forme inchangée. La plus grande partie apparaît dans l'urine au cours des 24 premières heures (environ 10% de la dose administrée par voie intraveineuse).
• -Après administration orale, l'excrétion biliaire est la voie principale d'excrétion de l'azithromycine inchangée.
• +Environ 12% d'une dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés par voie rénale au cours des 3 premiers jours sous forme inchangée. La plus grande partie apparaît dans l'urine au cours des 24 premières heures (environ 10% de la dose administrée par voie intraveineuse). Après administration orale, l'excrétion biliaire est la voie principale d'excrétion de l'azithromycine inchangée.
• +Les études précliniques destinées à déterminer le taux de gestation chez les rats ayant été traités par l'azithromycine ont permis de conclure qu'un traitement par azithromycine (doses de 20 ou 30 mg/kg/jour mais non de 10 mg/kg/jour) pourrait provoquer une très faible diminution de la fertilité. Pour induire un effet sur le taux de gestation, les rats mâles et femelles ont dû être traités simultanément. Cet effet minimal n'a pas été renforcé par une augmentation de la dose de 20 à 30 mg/kg/jour. Le traitement par azithromycine n'a pas eu d'effet sur d'autres paramètres de reproduction.
• +
• -Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Azithromycine Sandoz doit être conservé hors de la portée des enfants dans son emballage original.
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés, la poudre pour la préparation d'une suspension, ainsi que la suspension reconstituée, doivent être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Conservér Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés et la poudre pour la préparation d'une suspension dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante. Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée Teneur en azithromycine
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée Teneur en azithromycine
• -4. Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• +4. Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon.
• +L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante.
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15-25 °C).
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 4 et 6. [A]
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (sécables) à 500 mg: 3. [A]
• -Azithromycine Sandoz suspension 200 mg/5 ml: 15 ml, 22,5 ml et 30 ml (avec seringue graduée). [A]
• +Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation décorative) à 250 mg: 4 et 6. [A]Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation décorative) à 500 mg: 3. [A]Azithromycine Sandoz suspension 200 mg/5 ml: 15 ml, 22,5 ml et 30 ml (avec seringue graduée). [A]
• -Mai 2014.
• +Octobre 2015.