• -Azithromycine Sandoz poudre pour suspension buvable
• -Saccharum, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi, aroma bananae artificiale (cum propylenglycolum (E1520), sulfuris dioxidum (E220)).
• -5 ml suspension buvable contiennent 3,92 g de sucre et 0,2554 mg de sodium.
• -Remarque à l'intention des diabétiques
• -Si Azithromycine Sandoz en suspension est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre de la suspension.
• -Poudre pour suspension buvable
• -5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour suspension buvable est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à jaunâtre au goût de banane.
• -prévention des infections dues au complexe intracellulaire Mycobactérium avium (MAC) chez les patients infectés par le VIH ayant plus de 12 ans et dont le nombre de lymphocytes CD4 est inférieur à 100/µl.
• -La suspension reconstituée doit être prise à l'aide de la seringue doseuse jointe à l'emballage.
• -Les comprimés pelliculés et la suspension d'Azithromycine Sandoz doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Dans toutes les indications sauf les infections à Chlamydia trachomatis et la prophylaxie des infections à MAC
• +Dans toutes les indications sauf les infections à Chlamydia trachomatis
• -Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg).
• +Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg).
• -Prévention des infections à MAC
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• -Dans toutes les indications sauf la prévention des infections à MAC
• -La dose totale chez l'enfant de plus de 6 mois est de 30 mg/kg de poids corporel (PC). Administrer une dose quotidienne unique de 10 mg/kg PC pendant 3 jours.
• -Utiliser de préférence Azithromycine Sandoz en suspension pour traiter les enfants dont le poids corporel est inférieur à 45 kg. Aucune donnée n'existe sur les enfants de moins de 6 mois.
• -Pour l'enfant pesant moins à 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz de manière aussi exacte que possible de l'aide de la seringue de 10 ml, jointe au flacon. Cette seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspondent à 10 mg d'azithromycine.
• -Pour l'enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz avec la seringue graduée de 10 ml jointe à l'emballage, suivant les indications données ci-après.
• -Poids (kg) Age (ans) Posologie Présentation
• -<20 >½–4 jour 1 à jour 3:une fois par 15 ml de suspension(flaco
• - jour 10 mg/kg PC(utiliser la n à 600 mg)
• - seringue graduée;0,25 ml =
• - 10 mg)
• -20–25 4–7 jour 1 à jour 3:une fois par 15 ml de suspension(flaco
• - jour ½ seringue graduée= 5 n à 600 mg)
• - ml (200 mg)
• -26–35 8–11 jour 1 à jour 3:une fois par 22,5 ml de suspension(fla
• - jour ¾ seringue graduée= 7,5 con à 900 mg)
• - ml (300 mg)
• -36–45 12–14 jour 1 à jour 3:une fois par 30 ml de suspension(flaco
• - jour 1 seringue graduée= 10 n à 1200 mg)
• - ml (400 mg)
• ->45 Posologie pour adultejour 1 Comprimés pelliculés6x
• - à jour 3:une fois par jour 250 mg ou 3x 500 mg
• - 500 mg
• + Poids (kg) Posologie Présentation
• +>45 Posologie pour adultejour 1 à jour 3:une Comprimés pelliculés6x 250 mg ou
• + fois par jour 500 mg 3x 500 mg
• - 
• -Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz ne doivent être administrés qu'à des enfants pesant plus de 45 kg.
• -Prévention des infections à MAC (enfant et adolescent entre 12 et 18 ans)
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'azithromycine pour la prévention des infections à MAC chez l'enfant n'ont pas été étudiées. D'après les données de pharmacocinétique en pédiatrie, une dose hebdomadaire de 20 mg/kg de PC chez l'enfant correspond environ à une dose hebdomadaire de 1200 mg chez l'adulte, mais avec des Cmax plus élevées. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg une fois par semaine.
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz ne doivent être administrés qu'aux enfants pesant plus de 45 kg. Pour les enfants pesant moins de 45 kg, il existe des formulations à base d'azithromycine proposées par d'autres fabricants.
• -Les comprimés pelliculés et la suspension d'Azithromycine Sandoz doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Mode d'emploi pour la préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz (200 mg/5 ml) voir rubrique "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" .
• -
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS) ont été rapportés, dont certains ont nécessité une pyloromyotomie chirurgicale. Il faut inviter les parents et le personnel soignant à consulter leur médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation.
• +Après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS) ont été rapportés, dont certains ont nécessité une pyloromyotomie chirurgicale. Il faut inviter les parents et le personnel soignant à consulter leur médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation.
• -Saccharum
• -Azithromycine Sandoz poudre pour la préparation d'une suspension orale contient saccharum. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Azithromycine Sandoz poudre pour la préparation d'une suspension orale contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pour suspension buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Propylène glycol
• -Azithromycine Sandoz poudre pour la préparation d'une suspension orale contient 3 mg de propylène glycol par 5 ml suspension buvable.
• -Anhydride sulfureux
• -Azithromycine Sandoz poudre pour la préparation d'une suspension orale contient anhydride sulfureux (E220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml•h (2632–6824 ng/ml•h) et l'AUC0–∞ était de 11'616 ng/ml•h (9138–14'486 ng/ml•h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml•h (4742–7300 ng/ml•h) et de 11'557 ng/ml•h (8672–15'078 ng/ml•h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml•h (2632–6824 ng/ml•h) et l'AUC0–∞ était de 11'616 ng/ml•h (9138–14'486 ng/ml•h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml•h (4742–7300 ng/ml•h) et de 11'557 ng/ml•h (8672–15'078 ng/ml•h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• -Des données d'observation ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En cas d'utilisation en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement examiné avant de prescrire Azithromycine Sandoz à des patients prenant de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine.
• +Des données d'observation ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En cas d'utilisation en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement examiné avant de prescrire Azithromycine Sandoz à des patients prenant de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine.
• -Médicament administr Posologie du médicam Posologie de l'azith N Quotient (avec/sans
• + Médicament administr Posologie du médicam Posologie de l'azith N Quotient (avec/sans
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• -Lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les concentrations moyennes de rifabutine se situaient un demi-jour après la dernière dose de rifabutine à 60 ng/ml et à 71 ng/ml lors de l'administration concomitante d'un placebo.
• +Lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les concentrations moyennes de rifabutine se situaient un demi-jour après la dernière dose de rifabutine à 60 ng/ml et à 71 ng/ml lors de l'administration concomitante d'un placebo.
• -Médicament administr Posologie du médicam Posologie de l'azith N Quotient (avec/sans
• + Médicament administr Posologie du médicam Posologie de l'azith N Quotient (avec/sans
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• -Les antibiotiques par voie orale peuvent interférer avec la recirculation entérohépatique des stéroïdes contraceptifs ce qui réduit leur disponibilité systémique et leur efficacité. Une étude pharmacocinétique d'interaction montre cependant qu'un traitement de cinq jours par l'azithromycine par voie orale (500 mg au jour 1, suivis de 250 mg par jour) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et Tmax) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Apparemment, l'azithromycine n'a pas modifié l'absorption des stéroïdes contraceptifs au niveau du système gastro-intestinal.
• +Les antibiotiques par voie orale peuvent interférer avec la recirculation entérohépatique des stéroïdes contraceptifs ce qui réduit leur disponibilité systémique et leur efficacité. Une étude pharmacocinétique d'interaction montre cependant qu'un traitement de cinq jours par l'azithromycine par voie orale (500 mg au jour 1, suivis de 250 mg par jour) n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et Tmax) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Apparemment, l'azithromycine n'a pas modifié l'absorption des stéroïdes contraceptifs au niveau du système gastro-intestinal.
• -Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés. Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine
• -Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78–80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59,7%) ou un placebo (31,9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• -La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires, associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• +La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires, associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• - Staphylococcus Staphylococcus Staphylococcus
• + Staphylococcus Staphylococcus Staphylococcus
• - 
• - 
• - Staphylococcus Haemophilus influenz Streptococcus
• + Staphylococcus Haemophilus influenz Streptococcus
• - 
• - 
• - Streptococcus Streptococcus
• + Streptococcus Streptococcus
• - 
• - CMI (mg/l)
• + CMI (mg/l)
• - 
• -Bactéries aérobes et facultatives Gram positives (agents pathogènes résistant à l'érythromycine): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, autres β-streptocoques hémolytiques (groupes, C, F, G) et Streptococcus du groupe viridans.
• +Bactéries aérobes et facultatives Gram positives (agents pathogènes résistant à l'érythromycine): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, autres β-streptocoques hémolytiques (groupes,C, F, G) et Streptococcus du groupe viridans.
• -Pathogènes opportunistes associés aux infections par le VIH: MAC* et les microorganismes eucaryotes Pneumocystis jirovecii et Toxoplasma gondii.
• -L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo. Après l'administration orale de 1,2 g d'azithromycine à des patients séropositifs pour le VIH, les concentrations d'azithromycine dans les leucocytes ont dépassé les CMI90 pour M. avium. Après l'administration d'une dose unique de 1200 mg, les taux moyens d'azithromycine dans les leucocytes sont restés supérieurs à 32 µg/ml après 60 heures et supérieurs à 16 µg/ml après 4–5 jours.
• -Dans une étude contrôlée par placebo menée sur des patients dont le nombre de CD4 était <100/µl, les patients traités par azithromycine se sont avérés significativement moins susceptibles de développer une bactériémie à MAC que les patients sous placebo. L'incidence cumulée sur un an d'infections disséminées à MAC était de 8,24% sous azithromycine et de 20,22% sous placebo.
• -Chez les patients recevant un traitement associant azithromycine et rifabutine, la probabilité de développer une bactériémie à MAC était plus faible que chez les patients sous monothérapie par l'azithromycine.
• -L'incidence cumulée sur un an d'infections disséminées à MAC était de 7,62% dans le groupe de patients traités avec l'azithromycine et de 2,75% dans le groupe de traitement azithromycine-rifabutine. La prévention n'a eu cependant aucune influence sur la durée de survie. Néanmoins, les patients recevant le traitement combiné l'ont abandonné plus souvent en raison de sa mauvaise tolérance.
• -Dans les études sur la prévention contre les infections à MAC, la survenue d'autres infections bactériennes était également moins fréquente sous traitement par azithromycine.
• +L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo.
• -Faute de données cliniques sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité des comprimés pelliculés et de la suspension d'Azithromycine Sandoz, celle-ci doit être prise à jeun.
• +Faute de données cliniques sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité des comprimés pelliculés d'Azithromycine Sandoz, celle-ci doit être prise à jeun.
• -Tissu ou liquide Temps après la Concentration Concentration Rapport tissu(liquid
• + Tissu ou liquide Temps après la Concentration Concentration Rapport tissu(liquid
• - 
• -Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0–24 h) chez l'enfant (6–15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22–39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• +Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0–24 h) chez l'enfant (6–15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22–39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• -Stabilité après ouverture
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25°C). Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz (200 mg/5 ml).
• -1.Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• - Volume d'eau potableà ajouter à l'aidede la seringue Teneur en azithromycin
• - graduée e
• -Flacon de 15 ml 8 ml 600 mg
• -Flacon de 22,5 ml 11 ml 900 mg
• -Flacon de 30 ml 14 ml 1200 mg
• -
• - 
• -3.Bien agiter.
• -4.Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• -5.Agiter juste avant chaque emploi.
• -La suspension reconstituée doit être prise à l'aide de la seringue doseuse jointe à l'emballage.
• -Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• --Agiter le flacon avant chaque emploi.
• --Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
• --Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• --Remettre prudemment le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.
• -Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.
• -Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15−25°C).
• -Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• -57482 (comprimés pelliculés), 57627 (suspension) (Swissmedic)
• +57482 (Swissmedic)
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 250 mg: 4 et 6. [A]
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 500 mg: 3. [A]
• -Azithromycine Sandoz poudre pour suspension buvable, Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml, 22,5 ml et 30 ml (avec seringue graduée). [A]
• -
• +Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 250 mg: 4 et 6. [A]Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 500 mg: 3. [A]