• -Itraconazol Helvepharm Capsules
• +Itraconazol Zentiva Capsules
• -·Blastomycose
• -·Chromomycose
• +·blastomycose
• +·chromomycose
• -Pour obtenir une résorption maximale du principe actif, les capsules Itraconazol Helvepharm doivent être prises immédiatement après un repas complet.
• +Pour obtenir une résorption maximale du principe actif, les capsules Itraconazol Zentiva doivent être prises immédiatement après un repas complet.
• -Itraconazol Helvepharm Capsules
• +Itraconazol Zentiva Capsules
• -Les données cliniques relatives à l'emploi d'Itraconazole Helvepharm chez les enfants et les adolescents sont limitées. Itraconazol Helvepharm Capsules ne conviennent pas à une utilisation chez l'enfant. Chez les adolescents, Itraconazol Helvepharm Capsules ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• +Les données cliniques relatives à l'emploi d'Itraconazole Zentiva chez les enfants et les adolescents sont limitées. Itraconazol Zentiva Capsules ne conviennent pas à une utilisation chez l'enfant. Chez les adolescents, Itraconazol Zentiva Capsules ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• -Comme il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de Itraconazol Helvepharm chez les patients âgés, il est recommandé de n'utiliser Itraconazol Helvepharm Capsules chez ces patients que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de Itraconazol Zentiva chez les patients âgés, il est recommandé de n'utiliser Itraconazol Zentiva Capsules chez ces patients que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'absorption de l'itraconazole présent dans Itraconazol Helvepharm est modifiée lorsque la production d'acidité gastrique est réduite (voir «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Pharmacocinétique» rubrique «Absorption»). Cela s'applique aussi bien aux patients atteints d'achlorhydrie qu'à l'administration concomitante de médicaments diminuant la sécrétion d'acide gastrique (tels que les antiacides, les antagonistes H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons).
• -Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer l'itraconazole avec une boisson ayant un pH <3,0 (p.ex. une boisson à base de cola non light). Il faut tenir compte du fait que le pH des produits light à base de cola est plus élevé (c.-à-d. comparable à celui d'autres limonades) et que ces produits conviennent par conséquent moins bien. Toute administration de médicaments neutralisant l'acidité gastrique (p.ex. hydroxyde d'aluminium) doit se faire au moins une heure avant ou au plus tôt 2 heures après la prise de Itraconazol Helvepharm Capsules.
• +L'absorption de l'itraconazole présent dans Itraconazol Zentiva est modifiée lorsque la production d'acidité gastrique est réduite (voir «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Pharmacocinétique» rubrique «Absorption»). Cela s'applique aussi bien aux patients atteints d'achlorhydrie qu'à l'administration concomitante de médicaments diminuant la sécrétion d'acide gastrique (tels que les antiacides, les antagonistes H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons).
• +Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer l'itraconazole avec une boisson ayant un pH <3,0 (p.ex. une boisson à base de cola non light). Il faut tenir compte du fait que le pH des produits light à base de cola est plus élevé (c.-à-d. comparable à celui d'autres limonades) et que ces produits conviennent par conséquent moins bien. Toute administration de médicaments neutralisant l'acidité gastrique (p.ex. hydroxyde d'aluminium) doit se faire au moins une heure avant ou au plus tôt 2 heures après la prise de Itraconazol Zentiva Capsules.
• -·Itraconazol Helvepharm Capsules ne doit pas être utilisé chez les patients montrant des signes de trouble fonctionnel ventriculaire comme la présence ou des antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée, sauf lorsque l'on doit traiter des infections engageant le pronostic vital ou d'autres infections graves, lorsque l'on ne peut pas utiliser d'alternatives en même temps (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·La co-médication de Itraconazol Helvepharm Capsules est contre-indiquée avec de nombreux substrats de l'enzyme CYP3A4 ainsi qu'avec les transporteurs P-gp et BCRP (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'itraconazole peut provoquer une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves (y compris létaux), tels que torsades de pointe (voir aussi «Mises en garde et précautions») ou rhabdomyolyse. Cela s'applique notamment pour:
• +·Itraconazol Zentiva Capsules ne doit pas être utilisé chez les patients montrant des signes de trouble fonctionnel ventriculaire comme la présence ou des antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée, sauf lorsque l'on doit traiter des infections engageant le pronostic vital ou d'autres infections graves, lorsque l'on ne peut pas utiliser d'alternatives en même temps (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·La co-médication de Itraconazol Zentiva Capsules est contre-indiquée avec de nombreux substrats de l'enzyme CYP3A4 ainsi qu'avec les transporteurs P-gp et BCRP (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'itraconazole peut provoquer une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves (y compris létaux), tels que torsades de pointe (voir aussi «Mises en garde et précautions») ou rhabdomyolyse. Cela s'applique notamment pour:
• -·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse/Allaitement»).Les femmes en âge de procréer devront se soumettre à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et après le traitement avec Itraconazol Helvepharm pendant un cycle menstruel complet (soit de 5 à 7 semaines).
• +·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Itraconazol Zentiva ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable (c.-à-d. en utilisant au moins une méthode indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice). Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
• -L'itraconazole déploie un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque. Parmi les déclarations spontanées, l'insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à des posologies journalières plus basses. Ceci laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait croître avec l'augmentation de la dose journalière d'itraconazole. Itraconazol Helvepharm ne doit pas être employé chez des patients atteints ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, sauf si les avantages compensent largement le risque.
• -Afin de peser les avantages et les risques dans chaque cas individuel, il faut tenir compte de facteurs tels que le degré de sévérité de la maladie contre laquelle Itraconazol Helvepharm doit être utilisé, le schéma posologique (p.ex. dose journalière) et les facteurs de risque individuels d'insuffisance cardiaque. Ces facteurs de risque incluent les pathologies cardiaques (telles que les maladies coronariennes et valvulaires), les pathologies pulmonaires significatives telles que la broncho-pneumopathie chronique obstructive, et l'insuffisance rénale ainsi que d'autres pathologies pouvant entraîner la formation d'œdèmes. Les patients présentant des facteurs de risque de ce type doivent être informés des symptômes éventuels d'une insuffisance cardiaque. Leur traitement doit être effectué avec prudence. Ils nécessitent une surveillance propre à déceler les signes d'une insuffisance cardiaque pendant le traitement. Si de tels symptômes apparaissent pendant le traitement, il faut arrêter l'administration de Itraconazol Helvepharm.
• +L'itraconazole déploie un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque. Parmi les déclarations spontanées, l'insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à des posologies journalières plus basses. Ceci laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait croître avec l'augmentation de la dose journalière d'itraconazole. Itraconazol Zentiva ne doit pas être employé chez des patients atteints ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, sauf si les avantages compensent largement le risque.
• +Afin de peser les avantages et les risques dans chaque cas individuel, il faut tenir compte de facteurs tels que le degré de sévérité de la maladie contre laquelle Itraconazol Zentiva doit être utilisé, le schéma posologique (p.ex. dose journalière) et les facteurs de risque individuels d'insuffisance cardiaque. Ces facteurs de risque incluent les pathologies cardiaques (telles que les maladies coronariennes et valvulaires), les pathologies pulmonaires significatives telles que la broncho-pneumopathie chronique obstructive, et l'insuffisance rénale ainsi que d'autres pathologies pouvant entraîner la formation d'œdèmes. Les patients présentant des facteurs de risque de ce type doivent être informés des symptômes éventuels d'une insuffisance cardiaque. Leur traitement doit être effectué avec prudence. Ils nécessitent une surveillance propre à déceler les signes d'une insuffisance cardiaque pendant le traitement. Si de tels symptômes apparaissent pendant le traitement, il faut arrêter l'administration de Itraconazol Zentiva.
• -De très rares cas de toxicité hépatique grave liés à l'utilisation de Itraconazol Helvepharm ont été notifiés, y compris des cas isolés d'insuffisance hépatique aiguë mortelle. La plupart concernait des patients porteurs d'une affection hépatique préexistante, traités en raison de l'indication d'un traitement systémique, souffrant d'autres affections graves, et/ou recevant d'autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients n'avaient pas de facteurs de risque manifestes d'affection hépatique. Quelques-uns de ces cas ont été observés au cours du premier mois de traitement et quelques autres au cours de la première semaine. Une surveillance de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients recevant Itraconazol Helvepharm. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de tous les symptômes qui indiquent une hépatite comme p.ex. une anorexie, des nausées, des vomissements, une fatigue, des douleurs abdominales ou des urines foncées. Chez ces patients, on arrêtera immédiatement le traitement et un bilan des fonctions hépatiques sera réalisé.
• +De très rares cas de toxicité hépatique grave liés à l'utilisation de Itraconazol Zentiva ont été notifiés, y compris des cas isolés d'insuffisance hépatique aiguë mortelle. La plupart concernait des patients porteurs d'une affection hépatique préexistante, traités en raison de l'indication d'un traitement systémique, souffrant d'autres affections graves, et/ou recevant d'autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients n'avaient pas de facteurs de risque manifestes d'affection hépatique. Quelques-uns de ces cas ont été observés au cours du premier mois de traitement et quelques autres au cours de la première semaine. Une surveillance de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients recevant Itraconazol Zentiva. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de tous les symptômes qui indiquent une hépatite comme p.ex. une anorexie, des nausées, des vomissements, une fatigue, des douleurs abdominales ou des urines foncées. Chez ces patients, on arrêtera immédiatement le traitement et un bilan des fonctions hépatiques sera réalisé.
• -On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir chapitre «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»). Chez les patients qui présentent des valeurs élevées des enzymes hépatiques ou des troubles en faveur d'une affection hépatique active ou chez les patients ayant présenté une réaction hépatotoxique consécutive à la prise d'autres médicaments, le traitement par Itraconazol Helvepharm est fortement déconseillé, sauf en cas de situation grave ou mettant en danger la vie du patient, dans laquelle le bénéfice attendu est nettement supérieur au risque. Dans de tels cas, une surveillance particulièrement étroite de la fonction hépatique s'impose.
• +On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir chapitre «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»). Chez les patients qui présentent des valeurs élevées des enzymes hépatiques ou des troubles en faveur d'une affection hépatique active ou chez les patients ayant présenté une réaction hépatotoxique consécutive à la prise d'autres médicaments, le traitement par Itraconazol Zentiva est fortement déconseillé, sauf en cas de situation grave ou mettant en danger la vie du patient, dans laquelle le bénéfice attendu est nettement supérieur au risque. Dans de tels cas, une surveillance particulièrement étroite de la fonction hépatique s'impose.
• -En cas d'apparition d'une neuropathie imputable au Itraconazol Helvepharm, le traitement doit être interrompu.
• +En cas d'apparition d'une neuropathie imputable au Itraconazol Zentiva, le traitement doit être interrompu.
• -Chez les patients atteints de mucoviscidose, la variabilité de l'exposition à l'itraconazole est augmentée après administration orale et les taux thérapeutiques de principe actif ne sont pas atteints dans tous les cas. Cela est surtout vrai pour les enfants et les adolescents. Les capsules de Itraconazol Helvepharm ne sont donc pas appropriées pour le traitement des adolescents atteints de mucoviscidose âgés de moins de 16 ans. Chez l'adulte, le passage à un autre traitement antimycosique doit être envisagé si le patient ne répond pas aux capsules de Itraconazol Helvepharm.
• +Chez les patients atteints de mucoviscidose, la variabilité de l'exposition à l'itraconazole est augmentée après administration orale et les taux thérapeutiques de principe actif ne sont pas atteints dans tous les cas. Cela est surtout vrai pour les enfants et les adolescents. Les capsules de Itraconazol Zentiva ne sont donc pas appropriées pour le traitement des adolescents atteints de mucoviscidose âgés de moins de 16 ans. Chez l'adulte, le passage à un autre traitement antimycosique doit être envisagé si le patient ne répond pas aux capsules de Itraconazol Zentiva.
• -L'absorption de l'itraconazole est diminuée en cas de réduction de la production d'acide gastrique (achlorhydrie) (voir «Pharmacocinétique»). L'absorption de l'itraconazole est également diminuée par des médicaments qui réduisent la production d'acide gastrique, tels qu'antiacides, antagonistes H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons (voir «Interactions»). La prudence est par conséquent de rigueur lors de la prise concomitante de tels médicaments et de capsules d'itraconazole. De plus, en cas d'achlorhydrie ou de co-médication avec des médicaments diminuant l'acidité gastrique, Itraconazol Helvepharm Capsules doivent être prises avec une boisson acide (si possible ayant un pH <3,0).
• +L'absorption de l'itraconazole est diminuée en cas de réduction de la production d'acide gastrique (achlorhydrie) (voir «Pharmacocinétique»). L'absorption de l'itraconazole est également diminuée par des médicaments qui réduisent la production d'acide gastrique, tels qu'antiacides, antagonistes H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons (voir «Interactions»). La prudence est par conséquent de rigueur lors de la prise concomitante de tels médicaments et de capsules d'itraconazole. De plus, en cas d'achlorhydrie ou de co-médication avec des médicaments diminuant l'acidité gastrique, Itraconazol Zentiva Capsules doivent être prises avec une boisson acide (si possible ayant un pH <3,0).
• -On ne dispose que d'informations limitées relatives à d'éventuelles réactions croisées entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azolés. Par conséquent, la prescription de Itraconazol Helvepharm à des patients présentant une hypersensibilité vis-à-vis d'autres dérivés azolés requiert une prudence particulière.
• +On ne dispose que d'informations limitées relatives à d'éventuelles réactions croisées entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azolés. Par conséquent, la prescription de Itraconazol Zentiva à des patients présentant une hypersensibilité vis-à-vis d'autres dérivés azolés requiert une prudence particulière.
• -Étant donné que l'on ne dispose que de peu de données cliniques relatives à l'emploi de Itraconazol Helvepharm chez les enfants et les adolescents, l'emploi de Itraconazol Helvepharm Capsules n'est pas recommandé dans ce groupe d'âges, sauf si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• +Étant donné que l'on ne dispose que de peu de données cliniques relatives à l'emploi de Itraconazol Zentiva chez les enfants et les adolescents, l'emploi de Itraconazol Zentiva Capsules n'est pas recommandé dans ce groupe d'âges, sauf si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• -Étant donné que l'on ne dispose que de peu de données cliniques relatives à l'emploi de Itraconazol Helvepharm chez les personnes âgées, l'emploi de Itraconazol Helvepharm Capsules chez ces patients n'est recommandé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles. Lors de la décision thérapeutique et du choix de la posologie, il faut tenir compte de l'éventualité d'une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque augmentant avec l'âge et tenir compte d'éventuelles co-médications.
• +Étant donné que l'on ne dispose que de peu de données cliniques relatives à l'emploi de Itraconazol Zentiva chez les personnes âgées, l'emploi de Itraconazol Zentiva Capsules chez ces patients n'est recommandé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles. Lors de la décision thérapeutique et du choix de la posologie, il faut tenir compte de l'éventualité d'une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque augmentant avec l'âge et tenir compte d'éventuelles co-médications.
• -Il est déconseillé d'interchanger Itraconazol Helvepharm capsules et une solution buvable d'itraconazole (disponible sous un autre nom de commercialisation), car pour la même dose, l'exposition au médicament est plus importante après administration de la solution buvable qu'après administration des capsules.
• +Il est déconseillé d'interchanger Itraconazol Zentiva capsules et une solution buvable d'itraconazole (disponible sous un autre nom de commercialisation), car pour la même dose, l'exposition au médicament est plus importante après administration de la solution buvable qu'après administration des capsules.
• -À utiliser avec prudence Divers immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus, certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone), de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p.ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, bosentan, dabigatran, digoxine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• +À utiliser avec prudence Divers immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus, certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone), de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p.ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, dabigatran, digoxine, galantamine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• -Lumacaftor/ ivacaftor Lumacaftor/ivacaftor p.o. 200/250 mg 2×/jour durant 15 jours; lumacaftor/ivacaftor p.o. 200/250 mg 2×/jour + itraconazole p.o. 200 mg 1×/jour durant 7 jours Lumacaftor Cmax: ↔ 0,9856 (0,9222–1,053) AUC: ↔ 0,9645 (0,9090–1,023) Ivacaftor Cmax: ↑↑ 3,643 (3,185–4,166) AUC: ↑↑ 4,295 (3,784–4,875) Non recommandé
• +Lumacaftor/ Ivacaftor Lumacaftor/ivacaftor p.o. 200/250 mg 2×/jour durant 15 jours; lumacaftor/ivacaftor p.o. 200/250 mg 2×/jour + itraconazole p.o. 200 mg 1×/jour durant 7 jours Lumacaftor Cmax: ↔ 0,9856 (0,9222–1,053) AUC: ↔ 0,9645 (0,9090–1,023) Ivacaftor Cmax: ↑↑ 3,643 (3,185–4,166) AUC: ↑↑ 4,295 (3,784–4,875) Non recommandé
• -Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à une méthode de contraception efficace pendant la prise de Itraconazol Helvepharm et pendant un cycle menstruel complet (soit 5 à 7 semaines) après la fin du traitement.
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Itraconazol Zentiva ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable. Cela correspond à l'utilisation d'au moins une méthode contraceptive indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou d'une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice. Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
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• -Itraconazol Helvepharm ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf en cas de menace vitale, et de nécessité absolue.
• +Itraconazol Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf en cas de menace vitale, et de nécessité absolue.
• -Les données recueillies chez l'humain concernant la prise de Itraconazol Helvepharm pendant la grossesse sont limitées. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples. Un lien de cause à effet avec la prise de Itraconazol Helvepharm n'a pas pu être établi.
• +Les données recueillies chez l'humain concernant la prise de Itraconazol Zentiva pendant la grossesse sont limitées. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples.
• -L'itraconazole passe en très petites quantités dans le lait maternel. Le bénéfice attendu d'un traitement par Itraconazol Helvepharm doit par conséquent être évalué par rapport aux risques éventuels de l'allaitement. Dans le doute, il ne faut pas allaiter lors de la prise de Itraconazol Helvepharm.
• +L'itraconazole passe en très petites quantités dans le lait maternel. Le bénéfice attendu d'un traitement par Itraconazol Zentiva doit par conséquent être évalué par rapport aux risques éventuels de l'allaitement. Dans le doute, il ne faut pas allaiter lors de la prise de Itraconazol Zentiva.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Itraconazol Helvepharm dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation étaient les suivants: céphalées, douleurs abdominales et nausées. Les effets indésirables les plus graves étaient: réactions allergiques graves, défaillance cardiaque/insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire, pancréatite, toxicité hépatique grave (y compris des cas isolés de défaillance hépatique aiguë mortelle) et réactions cutanées graves.
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par Itraconazol Helvepharm, Capsules sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables, ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l'indication). C'est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d'autres formes galéniques.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Itraconazol Zentiva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation étaient les suivants: céphalées, douleurs abdominales et nausées. Les effets indésirables les plus graves étaient: réactions allergiques graves, défaillance cardiaque/insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire, pancréatite, toxicité hépatique grave (y compris des cas isolés de défaillance hépatique aiguë mortelle) et réactions cutanées graves.
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par Itraconazol Zentiva, Capsules sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables, ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l'indication). C'est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d'autres formes galéniques.
• -L'effet antifongique de Itraconazol Helvepharm est dû à l'inhibition sélective de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire du champignon, ce qui modifie la perméabilité membranaire et entraîne la mort de la cellule fongique.
• +L'effet antifongique de Itraconazol Zentiva est dû à l'inhibition sélective de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire du champignon, ce qui modifie la perméabilité membranaire et entraîne la mort de la cellule fongique.
• -L'itraconazole est résorbé rapidement après la prise de Itraconazol Helvepharm Capsules. La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 à 5 heures après la prise. La pharmacocinétique de l'itraconazole n'est pas linéaire.
• +L'itraconazole est résorbé rapidement après la prise de Itraconazol Zentiva Capsules. La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 à 5 heures après la prise. La pharmacocinétique de l'itraconazole n'est pas linéaire.
• -L'absorption des capsules d'itraconazole est diminuée chez les patients dont l'acidité gastrique est réduite, p.ex. les patients traités par des médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique (p.ex. antagonistes H2, inhibiteurs de la pompe à protons) ou les patients souffrant d'achlorhydrie suite à certaines maladies. Chez ces patients, l'absorption de l'itraconazole est améliorée à jeun, quand Itraconazol Helvepharm Capsules est pris avec une boisson au pH <3,0 (p.ex. une boisson à base de cola non light).
• -Itraconazol Helvepharm capsules et une solution buvable d'itraconazole ne sont pas bioéquivalents.
• +L'absorption des capsules d'itraconazole est diminuée chez les patients dont l'acidité gastrique est réduite, p.ex. les patients traités par des médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique (p.ex. antagonistes H2, inhibiteurs de la pompe à protons) ou les patients souffrant d'achlorhydrie suite à certaines maladies. Chez ces patients, l'absorption de l'itraconazole est améliorée à jeun, quand Itraconazol Zentiva Capsules est pris avec une boisson au pH <3,0 (p.ex. une boisson à base de cola non light).
• +Itraconazol Zentiva capsules et une solution buvable d'itraconazole ne sont pas bioéquivalents.
• -On peut encore déceler des concentrations ayant une efficacité thérapeutique dans le tissu vaginal pendant 3 jours après l'arrêt d'un traitement de 24 heures par 2× 200 mg de Itraconazol Helvepharm.
• +On peut encore déceler des concentrations ayant une efficacité thérapeutique dans le tissu vaginal pendant 3 jours après l'arrêt d'un traitement de 24 heures par 2× 200 mg de Itraconazol Zentiva.
• -Itraconazol Helvepharm caps 4. (B)
• -Itraconazol Helvepharm caps 15. (B)
• -Itraconazol Helvepharm caps 30. (B)
• +Itraconazol Zentiva caps 4. (B)
• +Itraconazol Zentiva caps 15. (B)
• +Itraconazol Zentiva caps 30. (B)
• -Décembre 2018.
• +Mai 2019.