• -STALORAL 300 Bouleau
• -Principe actif: Extrait allergénique de pollen de bouleau
• -Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée
• -STALORAL 300 3 Arbres
• -Principe actif: Extraits allergéniques de pollen de bouleau, d’aulne et de noisetier
• -Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution sublinguale
• -STALORAL 300 Bouleau: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d’un extrait allergénique de pollen de bouleau.
• -STALORAL 300 3 Arbres: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d’un mélange (à 1/3) des extraits allergéniques de pollen de bouleau, d’aulne et de noisetier.
• -IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre à 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint®, il provoque chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un test de prick au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -STALORAL 300 Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 Bouleau chez les enfants et adolescents.
• -STALORAL 300 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• -Posologie / Mode d’emploi
• +STALORAL Bouleau
• +Principes actifs
• +Pollinis allergeni extractum (Betula pendula).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua purificata.
• +1 ml de solution contient 23.2 mg de sodium.
• +STALORAL 3 Arbres
• +Principes actifs
• +Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua purificata.
• +1 ml de solution contient 23.2 mg de sodium.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +STALORAL Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL Bouleau chez les enfants et adolescents.
• +STALORAL 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Le traitement se déroule en 2 temps :
• -- Traitement initial à doses progressives.
• -- Traitement d’entretien à dose constante.
• -Traitement initial : progression des doses
• -Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu’à ce que la dose optimale (dose d’entretien) soit atteinte:
• +Le traitement se déroule en 2 temps:
• +·Traitement initial à doses progressives.
• +·Traitement d'entretien à dose constante.
• +Traitement initial: progression des doses
• +Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte:
• -1 2 3 4 5 10 IR/ml (Capsule bleue) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10
• -6 7 8 9 300 IR/ml (Capsule violette) 1 2 3 4 60 120 180 240
• +1 10 IR/ml (Capsule bleue) 1 2
• +2 2 4
• +3 3 6
• +4 4 8
• +5 5 10
• +6 300 IR/ml (Capsule violette) 1 60
• +7 2 120
• +8 3 180
• +9 4 240
• -Traitement d’entretien : dose constante
• +Traitement d'entretien: dose constante
• -La posologie recommandée correspond à au moins 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.
• -La dose d’entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.
• -Les études cliniques ont révélé qu’une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
• +La posologie recommandée correspond à 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.
• +La dose d'entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.
• +Les études cliniques ont révélé qu'une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
• -En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d’entretien avec la dose maximale bien tolérée.
• +En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d'entretien avec la dose maximale bien tolérée.
• -Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes :
• -- En cas d’interruption du traitement initial
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section « Traitement initial : progression de doses».
• -- En cas d’interruption du traitement d’entretien
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu’à ce que la dose d’entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section « Traitement initial : augmentation de la dose ».
• -Mode d’emploi
• -STALORAL 300 est exclusivement destiné à une application sublinguale.
• +Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes:
• +En cas d'interruption du traitement initial
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section «Traitement initial: progression de doses».
• +En cas d'interruption du traitement d'entretien
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section «Traitement initial: augmentation de la dose».
• +Mode d'emploi
• +STALORAL est exclusivement destiné à une application sublinguale.
• -La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l’aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d’être avalée (voir aussi « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• -Durée d’utilisation
• -De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l’efficacité et la sécurité de STALORAL 300 sont disponibles pour une durée de 2 ans.
• +La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l'aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d'être avalée (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +Durée d'utilisation
• +De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l'efficacité et la sécurité de STALORAL sont disponibles pour une durée de 2 ans.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de STALORAL n'ont été démontrées que chez les adultes.
• +
• --Hypersensibilité à l’un des excipients (voir la liste des excipients)
• --Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1 < 70% de la valeur prédite)
• --Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d’immunodéficience
• --Maladies malignes
• --Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• -Pour le traitement pendant la grossesse ou l’allaitement, se reporter à la section «Grossesse / Allaitement».
• +·Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients)
• +·Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1<70% de la valeur prédite)
• +·Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d'immunodéficience
• +·Maladies malignes
• +·Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• +Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section «Grossesse/Allaitement».
• -La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d’une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu’à condition que les médicaments soient bien ajustés / que l’asthme soit bien contrôlé.
• -En cas de symptômes cliniques sévères dus à l’allergie au moment du traitement d’initiation, le traitement devra être reporté.
• -Comme avec tout traitement d’immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.
• -Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL 300. Toutefois, elles peuvent également n’apparaître que lors d’une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.
• -Avant d’initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d’urgence (injecteur d’adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d’urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d’apparition d’une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d’obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d’apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu’à nouvel ordre du médecin.
• -En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL 300.
• +La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.
• +En cas de symptômes cliniques sévères dus à l'allergie au moment du traitement d'initiation, le traitement devra être reporté.
• +Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.
• +Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL. Toutefois, elles peuvent également n'apparaître que lors d'une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.
• +Avant d'initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.
• +En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL.
• -Le risque d’effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.
• -En cas de mycose, d’aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL 300 doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.
• -Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d’apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu’après avis médical.
• +Le risque d'effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.
• +En cas de mycose, d'aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.
• +Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d'apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.
• -Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l’état clinique du patient) relative à l’immunothérapie spécifique permet d’éviter la survenue subite d’événements imprévus.
• -STALORAL 300 contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.
• +Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l'état clinique du patient) relative à l'immunothérapie spécifique permet d'éviter la survenue subite d'événements imprévus.
• +STALORAL contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). STALORAL contient 23.2 mg de sodium par 1 ml (5 pressions), ce qui équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.
• -Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour lors d’études cliniques.
• -En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s’avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l’adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.
• -Il n’y a pas d’expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL 300.
• -Grossesse / Allaitement
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour lors d'études cliniques.
• +En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s'avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l'adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.
• +Il n'y a pas d'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL.
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de STALORAL 300 chez les femmes enceintes.
• -En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d’entretien et d’être suivie par son médecin.
• -Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d’une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de STALORAL chez les femmes enceintes.
• +En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d'entretien et d'être suivie par son médecin. Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d'une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.
• -Il n’est pas connu si STALORAL 300 est excrété dans le lait maternel humain.
• -La prudence est recommandée pendant l’allaitement, les connaissances cliniques actuelles ne permettant pas d’exclure d’éventuels risques pour le fœtus.
• -La décision d’interrompre l'allaitement ou d’interrompre le traitement par STALORAL 300 doit se faire en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +Il n'est pas connu si STALORAL est excrété dans le lait maternel humain.
• +La prudence est recommandée pendant l'allaitement, les connaissances cliniques actuelles ne permettant pas d'exclure d'éventuels risques pour l'infant.
• +La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par STALORAL doit se faire en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• -L’influence de STALORAL 300 sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examinée.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
• -Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L’exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l’administration ou plus tardivement.
• -En général lors d’une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et / ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d’informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu’en cas d’apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l’interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• -La tolérance d’un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
• +Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.
• +En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• +La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
• -En cas de survenue d’effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
• -Les effets indésirables par fréquence :
• -très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 to <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), très rare (<1/10,000)
• +En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 to <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1'000 to <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 to <1/1'000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• -rare: lymphadénopathie
• +Rares: lymphadénopathie.
• -peu fréquent: hypersensibilité
• -rare: réaction de type maladie sérique
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Rares: réaction de type maladie sérique.
• -peu fréquent: paresthésie
• -rare: maux de tête
• +Occasionnels: paresthésie.
• +Rares: maux de tête.
• -fréquent: prurit oculaire
• -peu fréquent: conjonctivite
• +Fréquents: prurit oculaire.
• +Occasionnels: conjonctivite.
• -fréquent: prurit auriculaire
• +Fréquents: prurit auriculaire.
• -fréquent: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux
• -peu fréquent: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite
• +Fréquents: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux.
• +Occasionnels: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite.
• -fréquent: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée
• -peu fréquent: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
• +Fréquents: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.
• +Occasionnels: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
• -fréquent: prurit, érythème
• -peu fréquent: urticaire
• -rare: eczéma
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -rare: arthralgie, myalgie
• +Fréquents: prurit, érythème.
• +Occasionnels: urticaire.
• +Rares: eczéma.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: arthralgie, myalgie.
• -rare: asthénie, pyrexie
• -Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL 300.
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés :
• -Sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles,
• +Rares: asthénie, pyrexie.
• +Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL.
• +Effets indésirables de la phase post-marketing
• +De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés: sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Propriétés / effets
• -Code ATC: V01AA05
• -Mécanisme d’action
• -Le mécanisme d’action exact des allergènes administrés dans le cadre de l’immunothérapie allergénique n’est pas connu.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V01AA05
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action exact des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.
• -Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence :
• -- apparition d’anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d’« anticorps bloquants»;
• -- réduction éventuelle de la concentration d’IgE dans le plasma;
• -- modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique ;
• -- médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFNg) régulant la production des IgE.
• +Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence:
• +·apparition d'anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d'« anticorps bloquants»;
• +·réduction éventuelle de la concentration d'IgE dans le plasma;
• +·modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
• +·médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-γ) régulant la production des IgE.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n’a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.
• +Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n'a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL 300 ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.
• +Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et hors de la portée des enfants.
• -Les flacons prêts à l’emploi munis de la pompe doseuse ne doivent être transportés que dans leur emballage avec l’anneau de sécurité fixé et doivent rester en position verticale.
• -Il est recommandé de ne pas transporter les flacons prêts à l’emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d’un avion.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse ne doivent être transportés que dans leur emballage avec l'anneau de sécurité fixé et doivent rester en position verticale.
• +Il est recommandé de ne pas transporter les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d'un avion.
• -Marche à suivre pour la première utilisation :
• +Marche à suivre pour la première utilisation:
• -4.Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d’une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
• -5.Retirer l’anneau de sécurité.
• -6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu’à l’apparition des premières gouttes.
• -7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu’à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
• -8.Nettoyer l’embout et remettre en place l’anneau de sécurité.
• -Pour les utilisations suivantes, ne procéder qu’aux étapes 7 et 8.
• +4.Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
• +5.Retirer l'anneau de sécurité.
• +6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu'à l'apparition des premières gouttes.
• +7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu'à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
• +8.Nettoyer l'embout et remettre en place l'anneau de sécurité.
• +Pour les utilisations suivantes, ne procéder qu'aux étapes 7 et 8.
• -57504, 62573 (Swissmedic)
• +57504, 62573 (Swissmedic).
• -STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres est conditionné en flacons de verre de 12 ml contenant 10 ml de solution et munis d’une capsule en plastique de couleur :
• -La couleur du capuchon plastique indique la concentration de la solution :
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres est conditionné en flacons de verre contenant 10 ml de solution et munis d'une capsule en plastique de couleur:
• +La couleur du capuchon plastique indique la concentration de la solution:
• -STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]
• -Traitement d’entretien
• -STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stallergenes AG
• -8305 Dietlikon
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]
• +Traitement d'entretien
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.
• -juillet 2017
• +Février 2024.