• -STALORAL 300 Bouleau:
• +STALORAL 300 Bouleau
• -STALORAL 300 3 Arbres:
• +STALORAL 300 3 Arbres
• -IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.
• +IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un test de prick au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.
• -STALORAL 300 Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique de caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 Bouleau chez les enfants et adolescents.
• -STALORAL 300 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhinoconjonctivite allergique de caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• +STALORAL 300 Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 Bouleau chez les enfants et adolescents.
• +STALORAL 300 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• -La posologie ne varie pas en fonction de l'âge, mais elle doit être adaptée en fonction de la réactivité propre de chaque individu.
• -Le traitement se déroule en 2 temps:
• +La posologie ne varie pas en fonction de l'âge, mais elle doit être adaptée à la réactivité propre de chaque individu.
• +Le traitement se déroule en 2 temps :
• -Traitement initial: progression des doses
• -Le produit est administré quotidiennement à doses progressives croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu’à ce que la dose optimale (dose d’entretien) soit atteinte:
• -1 semaine 2 semaine
• -10 IR/ml (capsule bleue) 300 IR/ml (capsule violette)
• -Jour Nombre de pressions Jour Nombre de pressions
• -1 1 7 1
• -2 2 8 2
• -3 4 9 4
• -4 6 10 6
• -5 8 11 8
• -6 10
• +Traitement initial : progression des doses
• +Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu’à ce que la dose optimale (dose d’entretien) soit atteinte:
• +Jour Concentration Nombre de pressions Dose (IR)
• +1 2 3 4 5 10 IR/ml (Capsule bleue) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10
• +6 7 8 9 300 IR/ml (Capsule violette) 1 2 3 4 60 120 180 240
• -1 pression correspond à 100 µl de solution.
• -Ce schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté en fonction de la réactivité propre du patient.
• -Traitement d’entretien: dose constante
• +1 pression correspond à 0,2 ml de solution.
• +Ce schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté à de la réactivité propre du patient.
• +Traitement d’entretien : dose constante
• -La posologie recommandée correspond à au moins 8 pressions un jour sur deux ou à 4 pressions de STALORAL 300 IR/ml par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.
• +La posologie recommandée correspond à au moins 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.
• -Les études cliniques ont révélé qu’une posologie à 10 pressions journalières de la solution à 300 IR/ml est bien tolérée par la plupart des patients.
• +Les études cliniques ont révélé qu’une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
• -Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes:
• +Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes :
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section « Traitement initial: progression de doses».
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section « Traitement initial : progression de doses».
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu’à ce que la dose d’entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section « Traitement initial: augmentation de la dose ».
• -Type d’utilisation
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu’à ce que la dose d’entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section « Traitement initial : augmentation de la dose ».
• +Mode d’emploi
• -La solution est prise le matin à jeun.
• -La quantité prescrite est directement déposée sous la langue à l’aide de la pompe doseuse, ou appliquée sur un morceau de sucre ou un bout de pain placé directement sous la langue. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant de l'avaler (voir aussi « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation»).
• +Il est recommandé de prendre la solution pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.
• +La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l’aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d’être avalée (voir aussi « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• --Hypersensibilité à un des excipients (voir la liste des excipients)
• --Traitement par des beta-bloquants en cours (y compris préparations topiques ophtalmiques)
• --Patients avec un asthme non-contrôlé ou sévère (FEV1 < 70% de la valeur prédite)
• --Maladie autoimmune, maladies à complexe immun ou maladies d’immuno-déficience
• +-Hypersensibilité à l’un des excipients (voir la liste des excipients)
• +-Traitement par des bétabloquants en cours (y compris préparations topiques ophtalmiques)
• +-Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1 < 70% de la valeur prédite)
• +-Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d’immunodéficience
• --Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• -Pour le traitement pendant la grossesse ou l’allaitement, se reporter à la section « Grossesse, allaitement ».
• +--Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• +Pour le traitement pendant la grossesse ou l’allaitement, se reporter à la section «Grossesse / Allaitement».
• -En cas de survenue de symptômes à médiation allergénique, l’utilisation de médicaments tels que des corticoïdes, anti-histaminiques-H1 et β2 agonistes peuvent-être nécessaire.
• -L'immunothérapie allergénique chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et ceux traités avec des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO) doit être soigneusement examinée.
• +En cas de survenue de symptômes à médiation allergénique, l’utilisation de médicaments tels que des corticoïdes, anti-histaminiques-H1 et β2 agonistes peuvent-être nécessaire.
• +L'immunothérapie allergénique chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO) doit être examinée prudemment.
• -Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose, des intervalles de prise et prise en considération de l’état clinique du patient) relative à l’immunothérapie spécifique permet d’éviter la survenue subite d’événements imprévus.
• +Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l’état clinique du patient) relative à l’immunothérapie spécifique permet d’éviter la survenue subite d’événements imprévus.
• -Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour lors d’études cliniques.
• -En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s’avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et ceux traités avec des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dûs à l’adrénaline peut être augmenté avec des conséquences fatales possibles. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.
• -L’expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL 300 n’existe pas.
• -Grossesse, allaitement
• +Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour lors d’études cliniques.
• +En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s’avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l’adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.
• +Il n’y a pas d’expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL 300.
• +Grossesse / Allaitement
• -L’influence de STALORAL 300 sur l’apptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examiniée
• +L’influence de STALORAL 300 sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examinée.
• -Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus les Pendant le traitement, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions immédiatement après l’administration ou plus tardivement.
• -Comme avec n'importe quelle immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, des symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et / ou symptômes associés) peuvent se produire. Informer les patients des signes et des symptômes associés et les sensibiliser au fait qu’en cas d’apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l’interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• +Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L’exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l’administration ou plus tardivement.
• +En général lors d’une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et / ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d’informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu’en cas d’apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l’interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• -Les effets indésirables par fréquence:
• -Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 to <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1,000 to <1/100); Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Très rare (<1/10,000)
• +Les effets indésirables par fréquence :
• +très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 to <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), très rare (<1/10,000)
• -Rare: Lymphadénopathie
• +rare: lymphadénopathie
• -Peu fréquent: Hypersensibilité
• -Rare: Réaction de type maladie sérique
• +peu fréquent: hypersensibilité
• +rare: réaction de type maladie sérique
• -Peu fréquent: Paresthésie
• -Rare: Maux de tête
• +peu fréquent: paresthésie
• +rare: maux de tête
• -Fréquent: Prurit oculaire
• -Peu fréquent: Conjonctivite
• +fréquent: prurit oculaire
• +peu fréquent: conjonctivite
• -Fréquent: Prurit auriculaire
• +fréquent: prurit auriculaire
• -Fréquent: Irritation de la gorge, oedème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux
• -Peu fréquent: Asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite
• +fréquent: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux
• +peu fréquent: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite
• -Fréquent: Oedème de la lèvre, oedème de la langue, prurit oral, oedème de la bouche, paresthésie orale, incomfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée
• -Peu fréquent: Douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
• +fréquent: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée
• +peu fréquent: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
• -Fréquent: Prurit, érythème
• -Peu fréquent: Urticaire
• -Rare: Eczéma
• +fréquent: prurit, érythème
• +peu fréquent: urticaire
• +rare: eczéma
• -Rare: Arthralgie, myalgie
• +rare: arthralgie, myalgie
• -Rare: Asthénie, Pyrexie
• +rare: asthénie, pyrexie
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés:
• -Secheresse buccale, dysgueusie, gonflement oro-pharyngé, œdème laryngé, angioedème, étourdissements, choc anaphylactique.
• +De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés :
• +Sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique.
• -En cas de surdosage important, les effets secondaires énoncés ci-dessus peuvent augmenter.
• -Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section « Effets indésirables ».
• +En cas de surdosage important, les effets secondaires énoncés ci-dessus peuvent survenir plus souvent et plus fortement.
• +Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».
• -Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence:
• -- apparition d’anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d’« anticorps bloquants »;
• +Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence :
• +- apparition d’anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d’« anticorps bloquants»;
• -modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
• -- médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction de IL-4 et augmentation de IFN-g) régulant la production des IgE.
• +- modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique ;
• +- médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFNg) régulant la production des IgE.
• -Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n’a été effectuée.
• +Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n’a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption « EXP » indiquée sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• -Marche à suivre pour la première utilisation:
• -1. Retirer le capuchon en plastique.
• -2. Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
• -3. Enlever le bouchon en caoutchouc.
• -4. Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d’une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
• -5. Retirer l’anneau de sécurité.
• -6. Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu’à l’apparition des premières gouttes.
• -7. Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu’à ce que le nombre de pressions prescrit (1 pression = 1 dose) soit atteint.
• -8. Nettoyer l’embout et remettre en place l’anneau de sécurité.
• +Marche à suivre pour la première utilisation :
• +1.Retirer le capuchon en plastique.
• +2.Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
• +3.Enlever le bouchon en caoutchouc.
• +4.Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d’une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
• +5.Retirer l’anneau de sécurité.
• +6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu’à l’apparition des premières gouttes.
• +7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu’à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
• +8.Nettoyer l’embout et remettre en place l’anneau de sécurité.
• -(image)
• -STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres est conditionné en flacons de verre de 12 ml contenant 10 ml de solution et munis d’une capsule plastique en couleur :
• +STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres est conditionné en flacons de verre de 12 ml contenant 10 ml de solution et munis d’une capsule en plastique de couleur :
• -Traitement initial :
• +Traitement initial
• -Traitement d’entretien :
• +Traitement d’entretien
• -Septembre 2014
• +Septembre 2016