• -Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
• +Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution sublinguale.
• +STALORAL Bouleau: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d'un extrait allergénique de pollen de bouleau.
• +STALORAL 3 Arbres: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d'un mélange (à 1/3) d'extraits allergéniques de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.
• +IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre à 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'un Stallerpoint®, il provoque chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un test de prick au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.
• -STALORAL Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL Bouleau chez les enfants et adolescents.
• -STALORAL 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• +STALORAL Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL Bouleau chez les enfants et adolescents.
• +STALORAL 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.
• -Il est conseillé de débuter un traitement par immunothérapie allergénique dès que le diagnostic est établi.
• +Il est conseillé de débuter un traitement par immunothérapie allergénique dès que le diagnostic est établi.
• -·Traitement initial à doses progressives.
• -·Traitement d'entretien à dose constante.
• +-Traitement initial à doses progressives.
• +-Traitement d'entretien à dose constante.
• -Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte:
• -Jour Concentration Nombre de pressions Dose (IR)
• -1 10 IR/ml (Capsule bleue) 1 2
• -2 2 4
• -3 3 6
• -4 4 8
• -5 5 10
• -6 300 IR/ml (Capsule violette) 1 60
• -7 2 120
• -8 3 180
• -9 4 240
• +Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte:
• +Jour Concentration Nombre de pressions Dose (IR)
• +1 10 IR/ml(Capsule bleue) 1 2
• +2 2 4
• +3 3 6
• +4 4 8
• +5 5 10
• +6 300 IR/ml(Capsule violette) 1 60
• +7 2 120
• +8 3 180
• +9 4 240
• -1 pression correspond à 0,2 ml de solution.
• + 
• +1 pression correspond à 0,2 ml de solution.
• -La dose d'entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.
• -Les études cliniques ont révélé qu'une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
• +La dose d'entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.
• +Les études cliniques ont révélé qu'une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
• -En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d'entretien avec la dose maximale bien tolérée.
• +En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d'entretien avec la dose maximale bien tolérée.
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section «Traitement initial: progression de doses».
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section "Traitement initial: progression de doses" .
• -Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section «Traitement initial: augmentation de la dose».
• +Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section "Traitement initial: augmentation de la dose" .
• -STALORAL est exclusivement destiné à une application sublinguale.
• +STALORAL est exclusivement destiné à une application sublinguale.
• -La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l'aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d'être avalée (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l'aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d'être avalée (voir aussi "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" ).
• -De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l'efficacité et la sécurité de STALORAL sont disponibles pour une durée de 2 ans.
• +De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l'efficacité et la sécurité de STALORAL sont disponibles pour une durée de 2 ans.
• -·Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients)
• -·Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1<70% de la valeur prédite)
• -·Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d'immunodéficience
• -·Maladies malignes
• -·Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• -Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section «Grossesse/Allaitement».
• +-Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients)
• +-Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1<70% de la valeur prédite)
• +-Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d'immunodéficience
• +-Maladies malignes
• +-Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
• +Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section "Grossesse/Allaitement" .
• -La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.
• +La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.
• -STALORAL contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). STALORAL contient 23.2 mg de sodium par 1 ml (5 pressions), ce qui équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.
• +STALORAL contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). STALORAL contient 23.2 mg de sodium par 1 ml (5 pressions), ce qui équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour lors d'études cliniques.
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour lors d'études cliniques.
• -Il n'y a pas d'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL.
• +Il n'y a pas d'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL.
• -En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d'entretien et d'être suivie par son médecin. Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d'une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.
• +En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d'entretien et d'être suivie par son médecin. Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d'une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.
• -Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.
• -En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• -La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
• +Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.
• +En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
• +La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
• -En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
• +En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
• -«très fréquents» (≥1/10)
• -«fréquents» (≥1/100 to <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1'000 to <1/100)
• -«rares» (≥1/10'000 to <1/1'000)
• -«très rares» (<1/10'000)
• +"très fréquents" (≥1/10)
• +"fréquents" (≥1/100 to <1/10)
• +"occasionnels" (≥1/1'000 to <1/100)
• +"rares" (≥1/10'000 to <1/1'000)
• +"très rares" (<1/10'000)
• -Fréquents: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.
• +Fréquents: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.
• -Fréquents: prurit, érythème.
• +Fréquents: prurit, érythème.
• -Rares: arthralgie, myalgie.
• +Rares: arthralgie, myalgie.
• -Rares: asthénie, pyrexie.
• +Rares: asthénie, pyrexie.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».
• +Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section "Effets indésirables" .
• -Le mécanisme d'action exact des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.
• +Le mécanisme d'action exact des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.
• -·apparition d'anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d'« anticorps bloquants»;
• -·réduction éventuelle de la concentration d'IgE dans le plasma;
• -·modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
• -·médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-γ) régulant la production des IgE.
• +apparition d'anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d' "anticorps bloquants" ;
• +réduction éventuelle de la concentration d'IgE dans le plasma;
• +modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
• +médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-γ) régulant la production des IgE.
• -Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.
• +Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Pour garantir la qualité constante du médicament, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon.
• +Pour garantir la qualité constante du médicament, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon.
• -1.Retirer le capuchon en plastique.
• -2.Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
• +1.Retirer le capuchon en plastique.
• +2.Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
• -7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu'à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
• +7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu'à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
• -57504, 62573 (Swissmedic).
• +57504, 62573 (Swissmedic).
• -STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres est conditionné en flacons de verre contenant 10 ml de solution et munis d'une capsule en plastique de couleur:
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres est conditionné en flacons de verre contenant 10 ml de solution et munis d'une capsule en plastique de couleur:
• -Capsule bleue: 10 IR/ml
• -Capsule violette: 300 IR/ml
• +Capsule bleue: 10 IR/ml
• +Capsule violette: 300 IR/ml
• -STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]
• -STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]
• +STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.
• +Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.