• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 125 mg (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant) et à 250 mg (sécables).
• -·Terbinafin Helvepharm comprimés est destiné au traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p.ex. Candida albicans) - uniquement lorsqu'un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l'étendue de l'infection.
• -Terbinafin Helvepharm comprimés est inefficace contre la candidose vaginale et le pityriasis versicolor.
• +·Terbinafin Zentiva comprimés est destiné au traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p.ex. Candida albicans) - uniquement lorsqu'un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l'étendue de l'infection.
• +Terbinafin Zentiva comprimés est inefficace contre la candidose vaginale et le pityriasis versicolor.
• -Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi des comprimés de Terbinafin Helvepharm chez les insuffisants rénaux. Les comprimés de Terbinafin Helvepharm ne sont donc pas recommandés chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi des comprimés de Terbinafin Zentiva chez les insuffisants rénaux. Les comprimés de Terbinafin Zentiva ne sont donc pas recommandés chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Les comprimés de Terbinafin Helvepharm sont contre-indiqués chez les patients souffrant de pathologies hépatiques aiguës ou chroniques (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Les comprimés de Terbinafin Zentiva sont contre-indiqués chez les patients souffrant de pathologies hépatiques aiguës ou chroniques (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients de Terbinafin Helvepharm comprimés.
• +·Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients de Terbinafin Zentiva comprimés.
• -Terbinafin Helvepharm sous forme orale ne devrait être utilisé pour traiter les mycoses que lorsque celles-ci ne peuvent pas être traitées par voie topique.
• +Terbinafin Zentiva sous forme orale ne devrait être utilisé pour traiter les mycoses que lorsque celles-ci ne peuvent pas être traitées par voie topique.
• -L'utilisation des comprimés de Terbinafin Helvepharm est contre-indiquée en cas de pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
• +L'utilisation des comprimés de Terbinafin Zentiva est contre-indiquée en cas de pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
• -Avant l'instauration d'un traitement aux comprimés de Terbinafin Helvepharm, la présence d'une affection hépatique préexistante sera recherchée lors d'un examen médical qui comprendra au minimum les dosages de l'ASAT et de l'ALAT. Ainsi, des taux de référence seront simultanément obtenus pour faciliter les contrôles faits durant le traitement.
• -Une hépatotoxicité peut apparaître chez les patients avec ou sans affection hépatique préexistante. Des contrôles réguliers (toutes les 4 à 6 semaines) des paramètres hépatiques sont donc recommandés. En cas d'élévation des paramètres hépatiques, Terbinafin Helvepharm doit être immédiatement arrêté.
• +Avant l'instauration d'un traitement aux comprimés de Terbinafin Zentiva, la présence d'une affection hépatique préexistante sera recherchée lors d'un examen médical qui comprendra au minimum les dosages de l'ASAT et de l'ALAT. Ainsi, des taux de référence seront simultanément obtenus pour faciliter les contrôles faits durant le traitement.
• +Une hépatotoxicité peut apparaître chez les patients avec ou sans affection hépatique préexistante. Des contrôles réguliers (toutes les 4 à 6 semaines) des paramètres hépatiques sont donc recommandés. En cas d'élévation des paramètres hépatiques, Terbinafin Zentiva doit être immédiatement arrêté.
• -Les patients se voyant prescrire des comprimés de Terbinafin Helvepharm doivent être priés d'informer immédiatement leur médecin dès l'apparition des symptômes suivants: nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région abdominale supérieure droite, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant de tels symptômes devront arrêter la terbinafine orale et leur fonction hépatique devra être contrôlée immédiatement.
• +Les patients se voyant prescrire des comprimés de Terbinafin Zentiva doivent être priés d'informer immédiatement leur médecin dès l'apparition des symptômes suivants: nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région abdominale supérieure droite, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant de tels symptômes devront arrêter la terbinafine orale et leur fonction hépatique devra être contrôlée immédiatement.
• -Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi de Terbinafin Helvepharm comprimés chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance à la créatinine <50 ml/min ou créatinine sérique >300 µmol/l). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi de Terbinafin Zentiva comprimés chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance à la créatinine <50 ml/min ou créatinine sérique >300 µmol/l). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
• -De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Helvepharm comprimés. Un syndrome de DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafin Helvepharm.
• +De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Zentiva comprimés. Un syndrome de DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafin Zentiva.
• -De très rares cas de modifications de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Helvepharm comprimés. L'étiologie de ces modifications doit faire l'objet d'une évaluation et il faudra envisager d'adapter éventuellement la posologie de la terbinafine, voire même d'interrompre le traitement par Terbinafin Helvepharm comprimés.
• +De très rares cas de modifications de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Zentiva comprimés. L'étiologie de ces modifications doit faire l'objet d'une évaluation et il faudra envisager d'adapter éventuellement la posologie de la terbinafine, voire même d'interrompre le traitement par Terbinafin Zentiva comprimés.
• -La terbinafine est métabolisée par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) (cf. «Pharmacocinétique»). La clairance plasmatique de la terbinafine peut par conséquent être augmentée par les médicaments inducteurs de ces enzymes et diminuée par les inhibiteurs du CYP P450. Lorsque ces produits doivent être administrés simultanément, il y a lieu d'ajuster la posologie de Terbinafin Helvepharm comprimés en conséquence.
• +La terbinafine est métabolisée par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) (cf. «Pharmacocinétique»). La clairance plasmatique de la terbinafine peut par conséquent être augmentée par les médicaments inducteurs de ces enzymes et diminuée par les inhibiteurs du CYP P450. Lorsque ces produits doivent être administrés simultanément, il y a lieu d'ajuster la posologie de Terbinafin Zentiva comprimés en conséquence.
• -Les comprimés de Terbinafin Helvepharm ne doivent pas être administrés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Bien que la terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel (cf. «Pharmacocinétique»), les patientes qui prennent Terbinafin Helvepharm comprimés devraient s'abstenir d'allaiter.
• +Les comprimés de Terbinafin Zentiva ne doivent pas être administrés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Bien que la terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel (cf. «Pharmacocinétique»), les patientes qui prennent Terbinafin Zentiva comprimés devraient s'abstenir d'allaiter.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Le traitement par des comprimés de Terbinafin Helvepharm peut toutefois entraîner des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels (cf. «Effets indésirables») susceptibles d'affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Le traitement par des comprimés de Terbinafin Zentiva peut toutefois entraîner des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels (cf. «Effets indésirables») susceptibles d'affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Après administration orale, la terbinafine est bien absorbée (>70%). La biodisponibilité absolue à partir des comprimés de Terbinafin est, consécutivement à l'effet de premier passage, d'environ 50%. Suite à une dose unique orale de 250 mg, la concentration plasmatique maximale a été de 1.3 µg/ml et a été atteinte en 1.5 h.
• +Après administration orale, la terbinafine est bien absorbée (>70%). La biodisponibilité absolue à partir des comprimés de terbinafine est, consécutivement à l'effet de premier passage, d'environ 50%. Suite à une dose unique orale de 250 mg, la concentration plasmatique maximale a été de 1.3 µg/ml et a été atteinte en 1.5 h.
• -Terbinafin Helvepharm ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Terbinafin Zentiva ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Terbinafin Helvepharm cpr 125 mg 14 (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant). (B)
• -Terbinafin Helvepharm cpr 250 mg 14 et 28 (sécables). (B)
• +Terbinafin Zentiva cpr 125 mg 14 (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant). (B)
• +Terbinafin Zentiva cpr 250 mg 14 et 28 (sécables). (B)