• -Composition
• -Principes actifs
• -Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• -Excipients
• -Natrii hydroxidum, Alcohol benzylicus 10 mg, Sorbitani stearas, Cetylis palmitas, Alcohol cetylicus 40 mg, Alcoholcetylicus et stearylicus 40 mg, Polysorbatum 60, Isopropylis myristas, Aqua purificata ad ungentum pro 1 g.
• -Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ou Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom Malassezia furfur).
• +Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ou Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom Malassezia furfur).
• -Hypersensibilité à la substance active, la terbinafine, ou à l'un des excipients contenus dans la crème (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité à la substance active, la terbinafine, ou à l'un des excipients contenus dans la crème (voir "Composition" ).
• -L'ingestion accidentelle des 2 tubes de Terbinafine Spirig HC crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Terbinafine Spirig HC dosé à 250 mg (c'est-à-dire la dose orale standard pour adulte).
• +L'ingestion accidentelle des 2 tubes de Terbinafine Spirig HC crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Terbinafine Spirig HC dosé à 250 mg (c'est-à-dire la dose orale standard pour adulte).
• -Espèces de champignons µg/ml
• +Espèces de champignons µg/ml
• -Trichophyton rubrum 0,003–0,006
• -T. mentagrophytes 0,003–0,01
• -T. tonsurans 0,003
• -T. verrucosum 0,003
• -T. schönleinii 0,006
• -Microsporum canis 0,006–0,01
• -M. versicolor 0,003
• -M. gypseum 0,006
• -Epidermophyton floccosum 0,003–0,006
• +Trichophyton rubrum 0,003–0,006
• +T. mentagrophytes 0,003–0,01
• +T. tonsurans 0,003
• +T. verrucosum 0,003
• +T. schönleinii 0,006
• +Microsporum canis 0,006–0,01
• +M. versicolor 0,003
• +M. gypseum 0,006
• +Epidermophyton floccosum 0,003–0,006
• -Aspergillus fumigatus 0,1–1,56
• -Sporothrix schenckii 0,1–0,4
• -Candida albicans:
• -·levure 25–100
• -·mycélium 0,23–0,7
• -C. parapsilosis 0,8–3,1
• -Pityrosporum ovale 0,2–0,8
• -P. orbiculare 0,8
• +Aspergillus fumigatus 0,1–1,56
• +Sporothrix schenckii 0,1–0,4
• +Candida albicans:
• +-levure 25–100
• +-mycélium 0,23–0,7
• +C. parapsilosis 0,8–3,1
• +Pityrosporum ovale 0,2–0,8
• +P. orbiculare 0,8
• + 
• +
• -Terbinafine Spirig HC peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1–2 semaines en fonction de l'indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec une terbinafine crème avec 10 mg de chlorhydrate de terbinafine/g.
• -Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l'efficacité de Terbinafine Spirig HC crème avec 10 mg de chlorhydrate de terbinafine/g a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d'administration topiques, l'efficacité pour cette indication n'a pas été étudiée.
• +Terbinafine Spirig HC peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1–2 semaines en fonction de l'indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec une terbinafine crème avec 10 mg de chlorhydrate de terbinafine/g.
• +Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l'efficacité de Terbinafine Spirig HC crème avec 10 mg de chlorhydrate de terbinafine/g a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d'administration topiques, l'efficacité pour cette indication n'a pas été étudiée.
• -Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.
• +Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.
• -Terbinafine Spirig HC crème ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Terbinafine Spirig HC crème ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention "EXP" .
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Terbinafine Spirig HC crème 15 g. (D)
• +Terbinafine Spirig HC crème 15 g. (D)
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