• +Sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)
• +Après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS) ont été rapportés, dont certains ont nécessité une pyloromyotomie chirurgicale. Il faut inviter les parents et le personnel soignant à consulter leur médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%);pas d'effet = 1,00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1,00
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament administré simultanément) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine (IC 90%);pas d'effet = 1,00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament administré simultanément) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine (IC 90%); pas d'effet = 1,00
• +La liste suivante contient des effets indésirables observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation (marqué avec (*)).
• +
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Laboratoire
• -Blessures et intoxications: complications post-procédurales
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: neutropénie et thrombocytopénie.
• -Système immunitaire
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: neutropénie et thrombopénie.
• +Affections du système immunitaire
• -Rare: anaphylaxie (rarement fatale), (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), photosensibilisation, œdème et angio-œdème.
• +Rare: anaphylaxie (rarement fatale), (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), photosensibilisation, œdème et angiooedème.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels: nervosité.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: nervosité.
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rare: syncope, vertiges, convulsions, hyperactivité, hypoesthésie, malaise et asthénie. De rares cas de perturbations ou de perte de l'odorat/du goût ont été rapportés.
• -Oreille et conduit auditif
• -Rare: une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font état d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• -Troubles cardiaques
• -Rare: de rares cas d'hypotension, de palpitations, d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointe et d'arythmies y compris des tachycardies ventriculaires décrites sous d'autres macrolides ont été rapportés.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausées, vomissements/diarrhée (allant rarement jusqu'à la déshydratation), selles molles, douleurs ou crampes abdominales, dyspepsie et constipation.
• -Occasionnels: flatulences.
• +Rare: syncope, vertiges, convulsions, hyperactivité, hypoesthésie, malaise et asthénie. Des rares cas de perturbations ou de perte de l'odorat/du goût ont été rapportés.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: surdité*, acouphène*.
• +Rare: atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• +Affections cardiaques
• +Rare: hypotension, palpitations cardiaques, prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes et arythmies y compris une tachycardie ventriculaire connue avec d'autres macrolides, ont été rapportés rarement.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée, vomissement/diarrhée (rarement jusqu'à une déshydratation), selles molles, douleurs ou crampes abdominales, dyspepsie et constipation.
• +Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés.
• +Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: flatulences.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: troubles de la fonction hépatique y compris hépatite et ictère cholestatique ainsi que nécrose hépatique et insuffisance hépatique, à l'issue rarement fatale.
• -Augmentations réversibles des transaminases hépatiques.
• -Troubles cutanés
• -Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Rare: arthralgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rare: néphrite interstitielle et insuffisance rénale aiguë.
• -Laboratoire
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: troubles de la fonction hépatique y compris hépatite et ictère cholestatique ainsi que nécrose hépatique et défaillance hépatique, rarement à issue fatale.
• +Elévations réversibles des transaminases hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rare: arthralgies, myasthénie grave* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: néphrite interstitielle et défaillance rénale aiguë.
• +Investigations
• -Effets indésirables post-commercialisation
• -Fréquence inconnue: surdité, diminution de l'audition, tinnitus, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), myasthénie grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Octobre 2015.
• -LLD V010
• +Mai 2016.
• +LLD V014