• -Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l'angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets»: résultats des études cliniques concernant l'effet de Pravastatin Helvepharm sur la mortalité, la morbidité etc.).
• +Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l'angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets»: résultats des études cliniques concernant l'effet de Pravastatin Zentiva sur la mortalité, la morbidité etc.).
• -Avant le traitement par Pravastatin Helvepharm, le patient sera mis sous un régime pauvre en cholestérol qui devrait être poursuivi durant la thérapie.
• -Avant l'instauration du traitement par Pravastatin Helvepharm, il faudrait de plus exclure toute autre maladie de base ou affection qui pourrait provoquer des troubles du métabolisme lipidique (p.ex. obésité, diabète sucré insuffisamment contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladies obstructives du foie, traitements concomitants, alcoolisme); de plus, un profil lipidique sera établi.
• +Avant le traitement par Pravastatin Zentiva, le patient sera mis sous un régime pauvre en cholestérol qui devrait être poursuivi durant la thérapie.
• +Avant l'instauration du traitement par Pravastatin Zentiva, il faudrait de plus exclure toute autre maladie de base ou affection qui pourrait provoquer des troubles du métabolisme lipidique (p.ex. obésité, diabète sucré insuffisamment contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladies obstructives du foie, traitements concomitants, alcoolisme); de plus, un profil lipidique sera établi.
• -La posologie initiale et de maintien est en général de 10 à 40 mg en une seule prise par jour. Les comprimés Pravastatin Helvepharm sont avalés sans les mâcher, avec du liquide; ils sont pris le soir et indépendamment d'un repas. Une seule application avant le coucher est aussi efficace que deux applications pendant la journée et est légèrement plus efficace que la prise matinale (peut-être parce que la synthèse du cholestérol se fait principalement durant la nuit; voir aussi «Pharmacocinétique: Absorption»).
• +La posologie initiale et de maintien est en général de 10 à 40 mg en une seule prise par jour. Les comprimés Pravastatin Zentiva sont avalés sans les mâcher, avec du liquide; ils sont pris le soir et indépendamment d'un repas. Une seule application avant le coucher est aussi efficace que deux applications pendant la journée et est légèrement plus efficace que la prise matinale (peut-être parce que la synthèse du cholestérol se fait principalement durant la nuit; voir aussi «Pharmacocinétique: Absorption»).
• -Chez les patients âgés de 14 à 18 ans, la dose recommandée est de 10 à 40 mg de Pravastatin Helvepharm une fois par jour. Il n'existe pas de données sur des doses supérieures à 40 mg. Chez les enfants âgés de 8 à 13 ans, la dose maximale est de 20 mg une fois par jour (les doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées chez cette population). L'administration de Pravastatin Helvepharm n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.
• +Chez les patients âgés de 14 à 18 ans, la dose recommandée est de 10 à 40 mg de Pravastatin Zentiva une fois par jour. Il n'existe pas de données sur des doses supérieures à 40 mg. Chez les enfants âgés de 8 à 13 ans, la dose maximale est de 20 mg une fois par jour (les doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées chez cette population). L'administration de Pravastatin Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.
• -Chez les sujets traités à la ciclosporine seule ou en association, on devrait commencer le traitement par une dose initiale quotidienne de 10 mg de Pravastatin Helvepharm. L'augmentation de la posologie devrait se faire avec prudence. La plupart des personnes traitées par une association ciclosporine/Pravastatin Helvepharm ont reçu une posologie maximale de 20 mg par jour; voir aussi «Interactions».
• +Chez les sujets traités à la ciclosporine seule ou en association, on devrait commencer le traitement par une dose initiale quotidienne de 10 mg de Pravastatin Zentiva. L'augmentation de la posologie devrait se faire avec prudence. La plupart des personnes traitées par une association ciclosporine/Pravastatin Zentiva ont reçu une posologie maximale de 20 mg par jour; voir aussi «Interactions».
• -L'effet de Pravastatin Helvepharm (abaissement du taux de cholestérol total et du LDL cholestérol) peut être potentialisé par l'administration concomitante d'une résine échangeuse d'ions qui lie les acides biliaires (colestyramine, colestipol). Dans ce cas, Pravastatin Helvepharm devrait être administré au moins une heure avant ou plus de quatre heures après la résine; voir aussi «Interactions».
• +L'effet de Pravastatin Zentiva (abaissement du taux de cholestérol total et du LDL cholestérol) peut être potentialisé par l'administration concomitante d'une résine échangeuse d'ions qui lie les acides biliaires (colestyramine, colestipol). Dans ce cas, Pravastatin Zentiva devrait être administré au moins une heure avant ou plus de quatre heures après la résine; voir aussi «Interactions».
• -Pravastatin Helvepharm devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Foie»).
• -Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatin Helvepharm. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-Indications» et «Effet indésirables: Foie».
• +Pravastatin Zentiva devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Foie»).
• +Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatin Zentiva. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-Indications» et «Effet indésirables: Foie».
• -Lors d'hypercholestérolémie familiale homozygote qui survient rarement, il manque aux sujets des récepteurs cellulaires des LDL, d'où l'effet plus faible d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. On ne dispose pour ces cas d'aucune expérience clinique avec Pravastatin Helvepharm.
• +Lors d'hypercholestérolémie familiale homozygote qui survient rarement, il manque aux sujets des récepteurs cellulaires des LDL, d'où l'effet plus faible d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. On ne dispose pour ces cas d'aucune expérience clinique avec Pravastatin Zentiva.
• -Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines), Pravastatin Helvepharm y compris, ne doivent pas être utilisés conjointement à des préparations systémiques à base d'acide fusidique.
• +Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines), Pravastatin Zentiva y compris, ne doivent pas être utilisés conjointement à des préparations systémiques à base d'acide fusidique.
• -Le traitement par Pravastatin Helvepharm doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent solliciter un avis médical immédiatement s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaire.
• +Le traitement par Pravastatin Zentiva doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent solliciter un avis médical immédiatement s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaire.
• -Dans des situations exceptionnelles, si un traitement systémique continu par acide fusidique est nécessaire, l'utilisation concomitante de Pravastatin Helvepharm et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous étroite surveillance médicale.
• +Dans des situations exceptionnelles, si un traitement systémique continu par acide fusidique est nécessaire, l'utilisation concomitante de Pravastatin Zentiva et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous étroite surveillance médicale.
• -L'administration de Pravastatin Helvepharm n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.
• +L'administration de Pravastatin Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.
• -L'association de statines, Pravastatin Helvepharm y compris, et d'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses potentiellement mortelles. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains ont entraîné le décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association à des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme régissant cette interaction n'est pas connu.
• -Le traitement par Pravastatin Helvepharm doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable.
• -Le traitement par Pravastatin Helvepharm peut reprendre sept jours après l'administration de la dernière dose d'acide fusidique.
• +L'association de statines, Pravastatin Zentiva y compris, et d'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses potentiellement mortelles. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains ont entraîné le décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association à des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme régissant cette interaction n'est pas connu.
• +Le traitement par Pravastatin Zentiva doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable.
• +Le traitement par Pravastatin Zentiva peut reprendre sept jours après l'administration de la dernière dose d'acide fusidique.
• -Pravastatin Helvepharm est contre-indiqué pendant la grossesse (voir aussi «Contre-indications»).
• +Pravastatin Zentiva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir aussi «Contre-indications»).
• -Durant la thérapie par Pravastatin Helvepharm, des mesures anticonceptionnelles fiables s'imposent chez les femmes en âge de procréer. Les patientes doivent être avisées des risques signalés et de l'importance d'une contraception appropriée.
• -Lorsqu'une patiente tombe enceinte au cours de la thérapie par Pravastatin Helvepharm, il faut arrêter le traitement et informer la patiente sur le risque pour le fœtus.
• +Durant la thérapie par Pravastatin Zentiva, des mesures anticonceptionnelles fiables s'imposent chez les femmes en âge de procréer. Les patientes doivent être avisées des risques signalés et de l'importance d'une contraception appropriée.
• +Lorsqu'une patiente tombe enceinte au cours de la thérapie par Pravastatin Zentiva, il faut arrêter le traitement et informer la patiente sur le risque pour le fœtus.
• -Bien que seules de petites quantités de pravastatine passent dans le lait maternel, il faudrait renoncer à l'allaitement de l'enfant au cours du traitement par Pravastatin Helvepharm, en raison d'effets indésirables potentiels pour le nourrisson.
• +Bien que seules de petites quantités de pravastatine passent dans le lait maternel, il faudrait renoncer à l'allaitement de l'enfant au cours du traitement par Pravastatin Zentiva, en raison d'effets indésirables potentiels pour le nourrisson.
• - Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• + Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• - PLAC-I PLAC-II
• + PLAC-I PLAC-II
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• -Pravastatin Helvepharm 20 mg (comprimés sécables): 30 et 100. [B]
• -Pravastatin Helvepharm 40 mg (comprimés sécables): 30 et 100. [B]
• +Pravastatin Zentiva 20 mg (comprimés sécables): 30 et 100. [B]
• +Pravastatin Zentiva 40 mg (comprimés sécables): 30 et 100. [B]