• -all-racα-Tocopherolum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Acidum stearicum, Povidonum K30, Solani amylum, Lactosum monohydricum (68 mg).
• +all-racα-Tocopherolum, Magnesiistearas, Silicacolloidalisanhydrica, Acidumstearicum, Povidonum K30, Solaniamylum, Lactosummonohydricum (68 mg), E 104 (le colorant jaune de quinoléine)
• -Propylenglycolum, Macrogolum 6000, Hypromellosum (E 464)
• +Propylenglycolum, Macrogolum 6000, Hypromellosum (E 464)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 0,150 mg de désogestrel.
• -La décision de prescrire Desoren 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desoren 30 en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Desoren 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desoren 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Les CHC tels que Desoren 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• +Les CHC tels que Desoren 20 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• -Il est recommandé de commencer à prendre Desoren 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du COC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desoren 30 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• +Il est recommandé de commencer à prendre Desoren 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé du COC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desoren 20 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• -On peut remplacer la minipilule par Desoren 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Desoren 30.
• +On peut remplacer la minipilule par Desoren 20 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Desoren 20.
• -La prise de Desoren 30 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• +La prise de Desoren 20 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desoren 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desoren 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desoren 20 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desoren 20 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -S'il survient des vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, il faut respecter les instructions figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés».
• +S'il survient des vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, il faut respecter les instructions figurant au paragraphe "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés" .
• -Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desoren 30, après la suspension habituelle de 7 jours.
• +Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desoren 20, après la suspension habituelle de 7 jours.
• -Il ne faut pas utiliser Desoren 30 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Il ne faut pas utiliser Desoren 20 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Comme Desoren 30 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• +Comme Desoren 20 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -·Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• -·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l'anamnèse)
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• -·Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir /ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• -·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• -·Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·Présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desoren 30.
• +-Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• +-Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +-Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
• +-Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +-Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• +-Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• +-Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +-Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +diabète avec complications vasculaires
• +hypertension artérielle sévère
• +dyslipoprotéinémie sévère
• +antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l’anamnèse)
• +prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +-Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• +-Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +-Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) (voir sous "Mises en garde et précautions" etsous "Interactions" )
• +-Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +-Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes
• +-Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +-Présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +-Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desoren 20.
• -Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• -Avant de prescrire un CHC tel que Desoren 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contreindications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Desoren 30, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir "Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]" et "Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]" ). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" ).
• +Avant de prescrire un CHC tel que Desoren 20, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également "Contre-indications" ). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Desoren 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les "Mises en garde et précautions" afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·Episode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -·apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• -·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• -·survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• -·vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• -·états dépressifs graves;
• -·grossesse.
• +-Episode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• +dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" );
• +-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• +augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• +survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• +vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• +états dépressifs graves;
• +grossesse.
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desoren 30, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desoren 20, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• -·Le risque de TEV associé à Desoren 30;
• -·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?
• -·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• -·Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• -·Desoren 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Desoren 30.
• +-Le risque de TEV associé à Desoren 20;
• +-Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?
• +-Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• +-Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• +-Desoren 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Desoren 20.
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desoren 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desoren 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desoren 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desoren 30 est contre- indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV. Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Facteur de risque Commentaire
• +Obésité (indice de masse L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est
• +corporelle supérieur à 30 particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de
• +kg/m²). risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des
• +intervention chirurgicale comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie
• +majeure, toute interventio programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après
• +n chirurgicale sur les la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit
• +jambes ou le bassin, être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement
• +neurochirurgie ou anti-thrombotique devra être envisagé si Desoren 20 n'a pas été
• +traumatisme majeur. interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
• +(thrombo-embolie veineuse adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
• +survenue dans la fratrie l'utilisation de Desoren 20.Si une thrombophilie est détectée,
• +ou chez un parent, en l'utilisation de Desoren 20 est contre- indiquée.
• +particulier à un âge
• +relativement jeune,
• +c.-à-d. avant 50 ans).
• +Autres affections Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
• +médicales associées à un maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou
• +risque accru de TEV. rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• + 
• +
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desoren 30.
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• -·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• -·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·tachycardie ou arythmie.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desoren 20.
• +-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• +gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• +douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• +sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +-Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• +douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• +obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• +tachycardie ou arythmie.
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desoren 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desoren 20, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desoren 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desoren 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Desoren 30. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Hypertension artérielle
• -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desoren 30 est contre- indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Desoren 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Desoren 30.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Facteur de risque Commentaire
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
• + souhaitent utiliser un CHC comme Desoren 20. Une méthode de
• + contraception différente doit être fortement conseillée aux
• + femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Hypertension artérielle
• +Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
• + diabétiques qui présentent déjà des complications
• + vasculaires.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le
• +supérieur à 30 kg/m2) risque.Il est particulièrement important d'en prendre
• + compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-emboli En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
• +e artérielle survenue dans la devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
• +fratrie ou chez un parent, en décision concernant l'utilisation de Desoren 20.Si une
• +particulier à un âge relativement thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme
• +jeune, c.-à-d. avant 50 ans). Desoren 20 est contre- indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
• + migraines lors de l'utilisation de Desoren 20 (qui peut
• + être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut
• + constituer un motif d'arrêt immédiat de Desoren 20.
• +Autres affections médicales Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé,
• +associées à un risque accru de TEA. drépanocytose, cancer.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Desoren 30.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·confusion soudaine;
• -·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·troubles subits de la marche;
• -·vertiges;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·abdomen aigu.
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Desoren 20.
• +-Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• +confusion soudaine;
• +élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• +troubles subits de la marche;
• +vertiges;
• +troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• +céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +-Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• +sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• +tachycardie ou arythmies.
• +-L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• +abdomen aigu.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desoren 30, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desoren 20, le traitement doit être interrompu.
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi "Interactions" ).
• -Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise.
• +Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). Des élévations similaires des ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Desoren 30 doit donc être suspendue avant un traitement avec ces associations de principes actifs. A condition que les valeurs hépatiques soient normales, Desoren 30 peut à nouveau être pris au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt du traitement avec les associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. À cet égard, il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir, et donc qu'une méthode barrière additionnelle doit être utilisée pendant 28 jours (voir «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (hépatite) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous "Interactions" ). Des élévations similaires des ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC qui contenait du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.L'utilisation de Desoren 20 doit donc être suspendue avant un traitement avec ces associations de principes actifs. Á condition que les valeurs hépatiques soient normales, Desoren 20 peut à nouveau être pris au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt du traitement avec les associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.À cet égard, il faut toutefois tenir comptedu fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peutencore être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique duritonavir, et donc qu'une méthode barrière additionnelle doitêtre utilisée pendant 28 jours (voir "Interactions, Inducteursenzymatiques" ).
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
• -Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desoren 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desoren 20 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), cobicistat, diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Autres interactions
• -
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine),cobicistat, diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastrointestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe "Comportement lors de troubles gastro-intestinaux" dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• -Lorsqu'un traitement par Desoren 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Lorsqu'un traitement par Desoren 20 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations de plus de cinq fois, dans des cas isolés, de plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC qui contenait du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Desoren 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir aussi «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations de plus de cinq fois, dans des cas isolés, de plus de vingt fois plus élevées que la limitesupérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC qui contenait du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Desoren 20 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir aussi "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -La prise de Desoren 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Desoren 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +La prise de Desoren 20 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Desoren 20, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi "Données précliniques" ). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• -Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• -Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables décrits dans le cadre de l'utilisation de la CHC. Les fréquences sont définies comme suit: « très réquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10) « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• +Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables décrits dans le cadre de l'utilisation de la CHC. La fréquence doit être indiquée comme suit : "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité.
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: cancer du sein, mastopathie fibrokystique, dysplasie du col utérin, myomes utérins, kystes ovariens, tumeurs hépatiques, chloasma, acné, alopécie, aggravation des symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• +Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: cancer du sein, mastopathie fibrokystique, dysplasie du col utérin, myomes utérins, kystes ovariens, tumeurs hépatiques, chloasma, acné, alopécie, aggravation dessymptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• + 
• +
• -Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et hémorragies vaginales. Ces dernières peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
• +Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements ethémorragies vaginales. Ces dernières peuvent apparaître en cas de priseaccidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pasencore eu leurs premières règles.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Desoren 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique  
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Desoren 20 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• -Après administration orale, le DSG est rapidement et complètement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel), le métabolite doté de l'effet biologique. Des concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité de l'ENG est de 62-81%.
• +Après administration orale, le DSG est rapidement et complètement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel), le métabolite doté de l'effet biologique. Des concentrations plasmatiques maximalesd'ENG sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité de l'ENG est de 62-81%.
• -L'ENG est lié aussi bien à l'albumine qu'à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2-4% de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, tandis que 40-70% sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une haute affinité. L'éthinylestradiol induit une augmentation de la concentration de SHBG, ce qui modifie la liaison relative aux protéines sériques: le taux de liaison à la SHBG augmente tandis que la fraction liée à l'albumine et la fraction libre diminuent. Le volume (apparent) de distribution de l'ENG est de 1,5 l/kg.
• +L'ENG est lié aussi bien à l'albumine qu'à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2-4% de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, tandis que 40-70% sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une haute affinité. L'éthinylestradiol induit une augmentation de la concentration de SHBG, ce qui modifie la liaison relative aux protéines sériques: le taux de liaison à la SHBG augmente tandis que la fraction liée à l'albumine et la fraction libre diminuent. Le volume (apparent) de distribution de l'ENG est de 1,5 l/kg.
• -L'EE est très fortement lié à la sérumalbumine (à hauteur d'environ 98,5%), mais cette liaison n'est pas spécifique. L'EE provoque une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Le volume de distribution est d'environ 5 l/kg.
• +L'EE est très fortement lié à la sérumalbumine (à hauteur d'environ 98,5%), mais cette liaison n'est pas spécifique. L'EE provoque une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Le volume de distribution est d'environ 5 l/kg.
• -Élimination
• +Elimination
• -Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance est de 2 ml/min/kg. Le DSG est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et dans la bile, dans une proportion d'environ 6:4.
• +Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance est de 2 ml/min/kg. Le DSG est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et dans la bile, dans une proportion d'environ 6:4.
• -Les taux sériques d'EE diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 24 heures. La clairance totale est d'environ 5 ml/min/kg.
• +Les taux sériques d'EE diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 24 heures. La clairance totale est d'environ 5 ml/min/kg.
• -Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• +Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir "Grossesse/Allaitement" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -A conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• -58268 (Swissmedic).
• +57559 (Swissmedic).
• -Desoren 30, 1× 21, 3× 21 et 6× 21 [B]
• +Desoren 20, 1× 21, 3× 21 et 6× 21 [B]
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève.
• -Août 2025
• +Juin 2022