• -a) Adultes
• +Adultes
• -La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit:
• -Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (2 Lactab à 250 mg ou 1 Lactab à 500 mg).
• +La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit:Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (2 Lactab à 250 mg ou 1 Lactab à 500 mg).
• -b) Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Gériatrie
• -Une adaptation posologique chez le patient âgé n'est pas nécessaire. Les patients âgés sont plus enclins aux torsades de pointes ou aux arythmies que les patients plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Une adaptation posologique chez le patient âgé n'est pas nécessaire. Les patients âgés sont plus enclins aux torsades de pointes ou aux arythmies que les patients plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les Lactab d'Azithromycin-Mepha doivent être avalés entiers et sans être fractionnés. Les Lactab et la suspension d'Azithromycin-Mepha doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
• +Les Lactab d'Azithromycin-Mepha doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les Lactab et la suspension d'Azithromycin-Mepha doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
• -les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis
• -les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones
• -les patients présentant des troubles électrolytiques, notamment une hypokaliémie et une hypomagnésémie
• -les patients ayant une bradycardie cliniquement significative, des arythmies cardiaques ou une insuffisance cardiaque
• -les patients âgés pouvant réagir de manière plus sensible aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
• +·les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis
• +·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones
• +·les patients présentant des troubles électrolytiques, notamment une hypokaliémie et une hypomagnésémie
• +·les patients ayant une bradycardie cliniquement significative, des arythmies cardiaques ou une insuffisance cardiaque
• +·les patients âgés pouvant réagir de manière plus sensible aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
• +Allaitement
• +
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000)
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000)
• -La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies. Lors de surdosage, prendre les mesures de soutien générales et symptomatiques qui s'imposent.
• +La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• +Traitement
• +Lors de surdosage, prendre les mesures de soutien générales et symptomatiques qui s'imposent.
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• -Tableau 1: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) de 2010 à 2012.
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 3: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) de 2010 à 2012.
• -Métabolisme
• -Elimination
• +Métabolisme/Élimination
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• -Sujet âgé
• -Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1: 500 mg, jours 2 à 5: 250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37,5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• -Enfant
• -Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0-24 h) chez l'enfant (6-15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22-39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: Lactab; enfants: suspension).
• -Insuffisance hépatique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1: 500 mg, jours 2 à 5: 250 mg), les ASC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37,5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les ASC (0-24 h) chez l'enfant (6-15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22-39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: Lactab; enfants: suspension).
• -Carcinogénicité
• +Mutagénicité
• +Les études menées in vivo et in vitro pour mettre en évidence des mutations des gènes et des chromosomes n'ont livré aucun indice suggérant un potentiel mutagène.
• +Cancérogénicité
• -Mutagénicité
• -Les études menées in vivo et in vitro pour mettre en évidence des mutations des gènes et des chromosomes n'ont livré aucun indice suggérant un potentiel mutagène.
• -Conserver au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 C). Tenir hors de la portée des enfants.
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée jointe à l'emballage Teneur en azithromycine
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée jointe à l'emballage Teneur en azithromycine
• -Février 2019.
• -Numéro de version interne: 10.3
• -Numéro de version interne: 11.1
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 12.1