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Accueil - Information professionnelle sur Prezista 300 mg, Filmtabletten - Changements - 15.05.2019
36 Changements de l'information professionelle Prezista 300 mg, Filmtabletten
  • - Posologie (2× jour avec des aliments)
  • + Posologie (2× jour avec des aliments)
  • +Dabigatran.
  • +Anticoagulants
  • +Dabigatran CONTRE-INDIQUÉ car l'administration concomitante de ritonavir ou de cobicistat peut entraîner des concentrations plasmatiques accrues de dabigatran, ce qui est susceptible d'augmenter le risque hémorragique.
  • +
  • -Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban
  • -L'administration concomitante de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat avec ces anticoagulants peut augmenter la concentration de ces anticoagulants (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P). L'association de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat et de rivaroxaban n'est pas recommandée. L'association de Prezista/ritonavir et de dabigatran étexilate doit être utilisée avec prudence et n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L'administration concomitante de Prezista/cobicistat et d'apixaban ou de dabigatran étexilate n'est pas recommandée. La dose d'apixaban recommandée en association avec Prezista/ritonavir est de 2,5 mg deux fois par jour. Mais ceci uniquement si l'association est absolument nécessaire. Une surveillance clinique est recommandée.
  • +Anticoagulants oraux directs (ACOD): apixaban, édoxaban, rivaroxaban
  • +L'administration concomitante de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat avec ces anticoagulants peut augmenter la concentration de ces anticoagulants (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P), ce qui est susceptible d'augmenter le risque hémorragique. L'association de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat et de rivaroxaban n'est pas recommandée. L'administration concomitante de Prezista/cobicistat et d'apixaban n'est pas recommandée. La dose d'apixaban recommandée en association avec Prezista/ritonavir est de 2,5 mg deux fois par jour. Mais ceci uniquement si l'association est absolument nécessaire. Une surveillance clinique est recommandée. Une surveillance clinique et/ou un ajustement posologique sont recommandés lors de l'administration concomitante d'édoxaban et de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat.
  • +Glécaprévir/pibrentasvir
  • +L'administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir et de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat peut augmenter l'exposition au glécaprévir et au pibrentasvir (inhibition de la P-gp, de la BCRP et/ou de l'OATP1B1/3).
  • +L'administration concomitante de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat et de glécaprévir/pibrentasvir n'est pas recommandée.
  • - Cmax AUC Cmin
  • + Cmax AUC Cmin
  • - Cmax AUC Cmin
  • + Cmax AUC Cmin
  • - N= 343 N= 346
  • + N= 343 N= 346
  • - N= 343 N= 346
  • + N= 343 N= 346
  • - N= 298 N= 297
  • + N= 298 N= 297
  • - N= 298 N= 297
  • + N= 298 N= 297
  • - ARTEMIS ODIN TITAN
  • - Prezista/ritonavir 800/100 mg 1× par jour n= 343 Prezista/ritonavir 800/100 mg 1× par jour n= 294 Prezista/ritonavir 600/100 mg 2× par jour n= 296 Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× par jour n= 298
  • + ARTEMIS ODIN TITAN
  • + Prezista/ritonavir 800/100 mg 1× par jour n= 343 Prezista/ritonavir 800/100 mg 1× par jour n= 294 Prezista/ritonavir 600/100 mg 2× par jour n= 296 Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× par jour n= 298
  • -PI
  • +PI
  • - ARTEMIS
  • - Semaine 48¹ Semaine 96²
  • + ARTEMIS
  • + Semaine 48¹ Semaine 96²
  • -Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (× 106/l)** 137 141 171 188
  • +Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (× 106/l)** 137 141 171 188
  • - TITAN
  • + TITAN
  • -Modification moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (× 106/l)³ 88 81
  • +Modification moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (× 106/l)³ 88 81
  • - Données combinées des essais POWER 1 et POWER 2
  • - Semaine 48 Semaine 96
  • + Données combinées des essais POWER 1 et POWER 2
  • + Semaine 48 Semaine 96
  • - Nombre de mutations à l'inclusion¹ FC² du DRV à l'inclusion
  • + Nombre de mutations à l'inclusion¹ FC² du DRV à l'inclusion
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Août 2018.
  • +Avril 2019.
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