• -Comprimés pelliculés à 600 mg: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110) 1,805 mg.
• +Comprimés pelliculés à 600 mg: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110) 3,015 mg.
• -L'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat peut augmenter la concentration plasmatique de ces corticostéroïdes. L'administration concomitante peut augmenter le risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes, y compris de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat et de corticostéroïdes. On devrait envisager d'autres médicaments, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
• +L'utilisation concomitante de corticostéroïdes, y compris leur administration cutanée, et de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat peut augmenter la concentration plasmatique de ces corticostéroïdes. L'administration concomitante peut augmenter le risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes, y compris de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Prezista/ritonavir ou de Prezista/cobicistat et de corticostéroïdes. On devrait envisager d'autres médicaments, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
• -Une modification de la sensibilité au darunavir par rapport à la valeur de départ lors de l'inclusion dans l'étude (augmentation du facteur multiplicatif de la CE50, fold change ou FC) a été associée à une diminution de la réponse virologique. Les limites minimales de 10 et maximales de 40 ont été identifiées comme seuils cliniques. Les isolats avec un FC de départ ≤10 sont sensibles, les isolats avec un FC >10 à 40 ont une sensibilité diminuée et les isolats avec un FC >40 sont résistants (voir «Expériences cliniques»).
• +Une modification de la sensibilité au darunavir par rapport à la valeur de départ lors de l'inclusion dans l'étude (augmentation du facteur multiplicatif de la CE50, fold change ou FC) a été associée à une diminution de la réponse virologique. Les limites minimales de 10 et maximales de 40 ont été identifiées comme seuils cliniques. Les isolats avec un FC de départ ≤10 sont sensibles, les isolats avec un FC >10 à 40 ont une sensibilité diminuée et les isolats avec un FC >40 sont résistants (voir «Efficacité clinique»).
• -Avec un taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion ≥100'000 79,5% (93/117) 66,7% (80/120) 12,8% (1,6; 24,1)* 76,1% (89/117) 62,5% (75/120) 13,6% (1,9; 25,3)*
• +Avec un taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion ≥100'000 79,5% (93/117) 66,7% (80/120) 12,8% (1,6; 24,1)* 76,1% (89/117) 62,5% (75/120) 13,6 (1,9; 25,3)*
• -Octobre 2020
• +Juin 2021