• -La posologie devra être individuelle et correspondre aux effets souhaités en fonction de l'âge et de l'état général. Un barbiturique de durée d'action brève ou un autre produit intraveineux approprié à une induction de l'anesthésie peut être administré avant l'inhalation du sévoflurane. L'induction de l'anesthésie par sévoflurane peut se faire aussi bien à l'aide d'oxygène que d'un mélanged'oxygène/protoxyde d'azote.
• +La posologie devra être individuelle et correspondre aux effets souhaités en fonction de l'âge et de l'état général. Un barbiturique de durée d'action brève ou un autre produit intraveineux approprié à une induction de l'anesthésie peut être administré avant l'inhalation du sévoflurane. L'induction de l'anesthésie par sévoflurane peut se faire aussi bien à l'aide d'oxygène que d'un mélange d'oxygène/protoxyde d'azote.
• -Sevoflurane Baxter ne doitpas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• -Sevoflurane Baxter ne doitpas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• -Le sévofluraneprolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors de torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Le sévofluranedevrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
• +Le sévoflurane prolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors de torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Le sévoflurane devrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
• -L’utilisation d’anesthésiques par inhalation a été occasionnellement associée à une élévation du potassium sérique ayant entraîné chez des patients pédiatriques des troubles du rythme cardiaque et des décès post-opératoires. Les patients présentant des atteintes neuromusculaires latentes ou manifestes, en particulier une dystrophie de Duchenne, semblent être les plus exposés à ce risque. Dans la plupart de ces cas, de la succinylcholine avait également été administrée. Les patients avaient égalementprésenté une élévation significative de la créatinine kinase et, dans quelques cas, des modifications des tests urinaires correspondant à une myoglobinurie. Malgré la similitude avec une hyperthermie maligne, aucun des patients n’a présenté de signe ni de symptôme de rigidité musculaire ni d’état hypermétabolique. Des mesures précoces et efficaces doivent être prises pour traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes et il est également recommandé de rechercher ensuite la présence d’une maladie neuromusculaire latente.
• +L’utilisation d’anesthésiques par inhalation a été occasionnellement associée à une élévation du potassium sérique ayant entraîné chez des patients pédiatriques des troubles du rythme cardiaque et des décès post-opératoires. Les patients présentant des atteintes neuromusculaires latentes ou manifestes, en particulier une dystrophie de Duchenne, semblent être les plus exposés à ce risque. Dans la plupart de ces cas, de la succinylcholine avait également été administrée. Les patients avaient également présenté une élévation significative de la créatinine kinase et, dans quelques cas, des modifications des tests urinaires correspondant à une myoglobinurie. Malgré la similitude avec une hyperthermie maligne, aucun des patients n’a présenté de signe ni de symptôme de rigidité musculaire ni d’état hypermétabolique. Des mesures précoces et efficaces doivent être prises pour traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes et il est également recommandé de rechercher ensuite la présence d’une maladie neuromusculaire latente.
• -utilisation de Baralyme® plutôt que de Sodalime® comme absorbeur de CO2;
• -déshydratation de l’absorbeur pour Baralyme®.
• +utilisation de Baralyme plutôt que de Sodalime comme absorbeur de CO2;
• +déshydratation de l’absorbeur pour Baralyme.
• -Remplacement des absorbeurs de CO2desséchés
• +Remplacement des absorbeurs de CO2 desséchés
• -Des rares cas d’extrême chaleur, de fumée et/ou d’incendie spontané dans l’appareil d’anesthésie ont été rapportés lors de l’utilisation couplée de sévoflurane et d’absorbeurs de CO2 dessiqués (en particulier ceux contenant de l’hydroxyde de potassium, comme p.ex. Baralyme®). Dans ces cas, une augmentation anormalement retardée ou une diminution inattendue de la concentration de sévoflurane inspirée par rapport au réglage du vaporisateur peut être associée à un échauffement excessif de l’absorbeur de CO2.
• +Des rares cas d’extrême chaleur, de fumée et/ou d’incendie spontané dans l’appareil d’anesthésie ont été rapportés lors de l’utilisation couplée de sévoflurane et d’absorbeurs de CO2 dessiqués (en particulier ceux contenant de l’hydroxyde de potassium, comme p.ex. Baralyme). Dans ces cas, une augmentation anormalement retardée ou une diminution inattendue de la concentration de sévoflurane inspirée par rapport au réglage du vaporisateur peut être associée à un échauffement excessif de l’absorbeur de CO2.
• -Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également "Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/Pharmacodynamique" , Tableau).
• +Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également "Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/ Pharmacodynamique" , Tableau).
• -La seule réaction de dégradation dusévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®).
• +La seule réaction de dégradation du sévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme).
• -Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, le sévofluranene doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• +Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, le sévoflurane ne doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• -De rares cas d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing.De plus, des cas rares d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils forts, sévoflurane inclus.
• +De rares cas d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. De plus, des cas rares d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils forts, sévoflurane inclus.
• -La dégradation chimique des anesthésiques inhalés peut être provoquée par le contact avec des absorbeurs de CO2 dans les appareils d’anesthésie. Lorsque l’utilisation se fait conformément aux instructions et avec des absorbeurs frais, la dégradation du sévoflurane est minimale et ses produits de dégradation ne sont ni détectables ni toxiques. La dégradation du sévoflurane et la formation de catabolites qui en résulte sont favorisées par l’augmentation de la température de l’absorbeur, les absorbeurs de CO2 dessiqués (en particulier ceux contenant de l’hydroxyde de potassium, comme par ex. Baralyme®), une concentration plus forte de sévoflurane, et un apport accru en gaz frais. La dégradation alcaline du sévoflurane peut suivre deux voies. La première voie est le résultat de la scission du fluorure d’hydrogène, qui forme du pentafluoroisopropényl-fluorométhyléther (PIFE, composé A). L’autre voie de dégradation n’est suivie qu’en présence d’absorbeurs de CO2 dessiqués et entraîne la dissociation du sévoflurane en hexafluoroisopropanol (HFIP) et en formaldéhyde. Le composé HFIP est inactif et non génotoxique; il est rapidement glucuronisé et excrété. La toxicité du composé HFIP est comparable à celle du sévoflurane. Le formaldéhyde est présent au cours du processus métabolique normal. En cas de contact avec un absorbeur de CO2 très dessiqué, le formaldéhyde peut être dégradé en méthanol et en formiate. Le formiate, à des températures très élevées, peut entraîner la formation de monoxyde de carbone. La réaction du méthanol avec le composé A peut entraîner la formation du produit d’addition méthoxy, le composé B. Le composé B peut être transformé par poursuite de la scission du fluorure d’hydrogène en composés C, D et E. Avec des absorbeurs de CO2 très dessiqués, principalement ceux qui contiennent de l’hydroxyde de potassium (par ex. Baralyme®), on peut observer la formation de formaldéhyde, de méthanol, de monoxyde de carbone, de composé A et éventuellement de ses catabolites, les composés B, C et D.
• +La dégradation chimique des anesthésiques inhalés peut être provoquée par le contact avec des absorbeurs de CO2 dans les appareils d’anesthésie. Lorsque l’utilisation se fait conformément aux instructions et avec des absorbeurs frais, la dégradation du sévoflurane est minimale et ses produits de dégradation ne sont ni détectables ni toxiques. La dégradation du sévoflurane et la formation de catabolites qui en résulte sont favorisées par l’augmentation de la température de l’absorbeur, les absorbeurs de CO2 dessiqués (en particulier ceux contenant de l’hydroxyde de potassium, comme par ex. Baralyme), une concentration plus forte de sévoflurane, et un apport accru en gaz frais. La dégradation alcaline du sévoflurane peut suivre deux voies. La première voie est le résultat de la scission du fluorure d’hydrogène, qui forme du pentafluoroisopropényl-fluorométhyléther (PIFE, composé A). L’autre voie de dégradation n’est suivie qu’en présence d’absorbeurs de CO2 dessiqués et entraîne la dissociation du sévoflurane en hexafluoroisopropanol (HFIP) et en formaldéhyde. Le composé HFIP est inactif et non génotoxique; il est rapidement glucuronisé et excrété. La toxicité du composé HFIP est comparable à celle du sévoflurane. Le formaldéhyde est présent au cours du processus métabolique normal. En cas de contact avec un absorbeur de CO2 très dessiqué, le formaldéhyde peut être dégradé en méthanol et en formiate. Le formiate, à des températures très élevées, peut entraîner la formation de monoxyde de carbone. La réaction du méthanol avec le composé A peut entraîner la formation du produit d’addition méthoxy, le composé B. Le composé B peut être transformé par poursuite de la scission du fluorure d’hydrogène en composés C, D et E. Avec des absorbeurs de CO2 très dessiqués, principalement ceux qui contiennent de l’hydroxyde de potassium (par ex. Baralyme), on peut observer la formation de formaldéhyde, de méthanol, de monoxyde de carbone, de composé A et éventuellement de ses catabolites, les composés B, C et D.
• -dans laquelle: A = 8,086,B = -1726,68,T = °C + 273,16 (Kelvin)
• +dans laquelle: A = 8,086, B = -1726,68, T = °C + 273,16 (Kelvin)
• -Age du patient(ans) Sévoflurane (%) dans Sévoflurane (%) dans un mélange de 65% N2O/35%
• +Age du patient (ans) Sévoflurane (%) dans Sévoflurane (%) dans un mélange de 65% N2O/35%
• -Contact avec des absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®, voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Contact avec des absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme, voir "Mises en garde et précautions" ).