• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Liquide pour inhalation par vapeur.
• +Sevoflurane Baxter est un liquide limpide et incolore et est composé de sévoflurane pur.
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• -Sevoflurane Baxter devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevoflurane Baxter de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également «Propriétés/Effets», «Mécanisme d’action/Pharmacodynamique»; Tableau) de Sevoflurane Baxter diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
• +Sevoflurane Baxter devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevoflurane Baxter de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également "Propriétés/Effets" , "Mécanisme d’action/Pharmacodynamique" ; Tableau) de Sevoflurane Baxter diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
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• -La posologie devra être individuelle et correspondre aux effets souhaités en fonction de l'âge et de l'état général. Un barbiturique de durée d'action brève ou un autre produit intraveineux approprié à une induction de l'anesthésie peut être administré avant l'inhalation du sévoflurane. L'induction de l'anesthésie par sévoflurane peut se faire aussi bien à l'aide d'oxygène que d'un mélange d'oxygène/protoxyde d'azote.
• -Adultes : une concentration inhalée allant jusqu'à 5% permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• -Enfants : une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation d’une concentration allant jusqu'à 7%.
• +La posologie devra être individuelle et correspondre aux effets souhaités en fonction de l'âge et de l'état général. Un barbiturique de durée d'action brève ou un autre produit intraveineux approprié à une induction de l'anesthésie peut être administré avant l'inhalation du sévoflurane. L'induction de l'anesthésie par sévoflurane peut se faire aussi bien à l'aide d'oxygène que d'un mélanged'oxygène/protoxyde d'azote.
• +Adultes : une concentration inhalée allant jusqu'à 5% permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• +Enfants : une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation d’une concentration allant jusqu'à 7%.
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• -Patients âgés : comme pour d'autres anesthésiques par inhalation, des concentrations moins élevées sont en général nécessaires pour l'entretien d'une anesthésie chirurgicale.
• +Patients âgés : comme pour d'autres anesthésiques par inhalation, des concentrations moins élevées sont en général nécessaires pour l'entretien d'une anesthésie chirurgicale.
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• -Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• -Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• +Sevoflurane Baxter ne doitpas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
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• +Sevoflurane Baxter ne doitpas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
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• -Le sévoflurane prolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors de torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Le sévoflurane devrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
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• +Le sévofluraneprolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors de torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Le sévofluranedevrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
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• -L’utilisation d’anesthésiques par inhalation a été occasionnellement associée à une élévation du potassium sérique ayant entraîné chez des patients pédiatriques des troubles du rythme cardiaque et des décès post-opératoires. Les patients présentant des atteintes neuromusculaires latentes ou manifestes, en particulier une dystrophie de Duchenne, semblent être les plus exposés à ce risque. Dans la plupart de ces cas, de la succinylcholine avait également été administrée. Les patients avaient également présenté une élévation significative de la créatinine kinase et, dans quelques cas, des modifications des tests urinaires correspondant à une myoglobinurie. Malgré la similitude avec une hyperthermie maligne, aucun des patients n’a présenté de signe ni de symptôme de rigidité musculaire ni d’état hypermétabolique. Des mesures précoces et efficaces doivent être prises pour traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes et il est également recommandé de rechercher ensuite la présence d’une maladie neuromusculaire latente.
• +L’utilisation d’anesthésiques par inhalation a été occasionnellement associée à une élévation du potassium sérique ayant entraîné chez des patients pédiatriques des troubles du rythme cardiaque et des décès post-opératoires. Les patients présentant des atteintes neuromusculaires latentes ou manifestes, en particulier une dystrophie de Duchenne, semblent être les plus exposés à ce risque. Dans la plupart de ces cas, de la succinylcholine avait également été administrée. Les patients avaient égalementprésenté une élévation significative de la créatinine kinase et, dans quelques cas, des modifications des tests urinaires correspondant à une myoglobinurie. Malgré la similitude avec une hyperthermie maligne, aucun des patients n’a présenté de signe ni de symptôme de rigidité musculaire ni d’état hypermétabolique. Des mesures précoces et efficaces doivent être prises pour traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes et il est également recommandé de rechercher ensuite la présence d’une maladie neuromusculaire latente.
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• -Les études précliniques montrent que l'utilisation d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité du GABA pendant la période de forte croissance du cerveau ou la synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, susceptible d'être corrélée à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir sous «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
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• +Les études précliniques montrent que l'utilisation d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité du GABA pendant la période de forte croissance du cerveau ou la synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, susceptible d'être corrélée à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir sous "Grossesse, Allaitement" et "Données précliniques" ).
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• -·techniques d’anesthésie en circuit fermé et faible débit de gaz frais;
• -·utilisation de fortes concentrations d’anesthésiques;
• -·températures plus élevées des absorbeurs;
• -·utilisation de Baralyme® plutôt que de Sodalime® comme absorbeur de CO2;
• -·déshydratation de l’absorbeur pour Baralyme®.
• +techniques d’anesthésie en circuit fermé et faible débit de gaz frais;
• +utilisation de fortes concentrations d’anesthésiques;
• +températures plus élevées des absorbeurs;
• +utilisation de Baralyme® plutôt que de Sodalime® comme absorbeur de CO2;
• +déshydratation de l’absorbeur pour Baralyme®.
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• -Remplacement des absorbeurs de CO2 desséchés
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• +Remplacement des absorbeurs de CO2desséchés
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• -Une dessiccation de l’absorbeur de CO2 peut entraîner une réaction exothermique, une dégradation plus importante du sévoflurane et la formation de catabolites (voir «Propriétés/Effets»). Ceci peut par exemple avoir lieu lorsqu’un gaz sec s’écoule de manière prolongée dans l’absorbeur de CO2. Les catabolites du sévoflurane (méthanol, formaldéhyde, monoxyde de carbone et composés A, B, C et D) ont été observés dans la circulation respiratoire d’un appareil expérimental d’anesthésie en utilisant un absorbeur de CO2 et une concentration maximale de sévoflurane (8%) pendant une période prolongée (≥2 heures). Les concentrations observées de formaldéhyde dans la circulation respiratoire anesthétique (en utilisant des absorbeurs contenant de l’hydroxyde de sodium) ont été comparables aux concentrations connues pour provoquer des irritations respiratoires légères. La significativité clinique des catabolites observés dans ce modèle expérimental extrême n’est pas connue.
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• +Une dessiccation de l’absorbeur de CO2 peut entraîner une réaction exothermique, une dégradation plus importante du sévoflurane et la formation de catabolites (voir "Propriétés/Effets" ). Ceci peut par exemple avoir lieu lorsqu’un gaz sec s’écoule de manière prolongée dans l’absorbeur de CO2. Les catabolites du sévoflurane (méthanol, formaldéhyde, monoxyde de carbone et composés A, B, C et D) ont été observés dans la circulation respiratoire d’un appareil expérimental d’anesthésie en utilisant un absorbeur de CO2 et une concentration maximale de sévoflurane (8%) pendant une période prolongée (≥2 heures). Les concentrations observées de formaldéhyde dans la circulation respiratoire anesthétique (en utilisant des absorbeurs contenant de l’hydroxyde de sodium) ont été comparables aux concentrations connues pour provoquer des irritations respiratoires légères. La significativité clinique des catabolites observés dans ce modèle expérimental extrême n’est pas connue.
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• -Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/ Pharmacodynamique», Tableau).
• +Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également "Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/Pharmacodynamique" , Tableau).
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• -En l’absence de directives spécifiques, il convient de tenir compte des éléments suivants : (1) lors de l’intubation endotrachéale, la dose des yorelaxants non dépolarisants ne doit pas être réduite ; (2) lors de l’entretien de l’anesthésie, la dose des myorelaxants non dépolarisants doit probablement être réduite par rapport à celle utilisée au cours d’une anesthésie par le protoxyde d’azote/opiacés. L’administration de doses complémentaires de myorelaxant est fonction de la réaction à la stimulation nerveuse.
• -La seule réaction de dégradation du sévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®).
• -Cette interaction avec les absorbeurs CO2 n’est pas limitée à sévoflurane. Une adaptation posologique ou une modification de la technique clinique n’est pas nécessaire (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
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• +En l’absence de directives spécifiques, il convient de tenir compte des éléments suivants : (1) lors de l’intubation endotrachéale, la dose des yorelaxants non dépolarisants ne doit pas être réduite ; (2) lors de l’entretien de l’anesthésie, la dose des myorelaxants non dépolarisants doit probablement être réduite par rapport à celle utilisée au cours d’une anesthésie par le protoxyde d’azote/opiacés. L’administration de doses complémentaires de myorelaxant est fonction de la réaction à la stimulation nerveuse.
• +La seule réaction de dégradation dusévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®).
• +Cette interaction avec les absorbeurs CO2 n’est pas limitée à sévoflurane. Une adaptation posologique ou une modification de la technique clinique n’est pas nécessaire (voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ).
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• -Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, le sévoflurane ne doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
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• +Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, le sévofluranene doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
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• -Fréquents : Céphalées.
• +Fréquents : Céphalées.
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• -Rares : Troubles du rythme cardiaque chez l’enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Rares : Troubles du rythme cardiaque chez l’enfant (voir "Mises en garde et précautions" ).
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• -Fréquents : Hypothermie.
• +Fréquents : Hypothermie.
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• -Convulsions (épisodes similaires à des crises épileptiques, notamment chez l’enfant et l’adolescent, voir «Mises en garde et précautions»), dystonie.
• +Convulsions (épisodes similaires à des crises épileptiques, notamment chez l’enfant et l’adolescent, voir "Mises en garde et précautions" ), dystonie.
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• -Très rares : Torsades de pointes pouvant être mortelles dans certains cas. (Voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
• -Des cas individuels d’arythmies ventriculaires, potentiellement mortelles, ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de maladie de Pompe (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• +Très rares : Torsades de pointes pouvant être mortelles dans certains cas. (Voir rubrique "Mise en garde et précautions" ).
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• +Des cas individuels d’arythmies ventriculaires, potentiellement mortelles, ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de maladie de Pompe (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
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• -De rares cas d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. De plus, des cas rares d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils forts, sévoflurane inclus.
• +De rares cas d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing.De plus, des cas rares d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils forts, sévoflurane inclus.
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• -Hyperthermie maligne, qui, dans des cas isolés, peut également connaître une issue fatale (voir rubriques «Mises en garde et précautions»/«Contre-indications»).
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• +Hyperthermie maligne, qui, dans des cas isolés, peut également connaître une issue fatale (voir rubriques "Mises en garde et précautions" / "Contre-indications" ).
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• -Point d'ébullition à 760 mmHg: 58,6 °C.
• -Poids spécifique (20 °C): 1,520–1,525.
• -Pression de vapeur (calculée) en mmHg**: 157 mmHg à 20 °C, 197 mmHg à 25 °C, 317 mmHg à 36 °C.
• +Point d'ébullition à 760 mmHg: 58,6 °C.
• +Poids spécifique (20 °C): 1,520–1,525.
• +Pression de vapeur (calculée) en mmHg**: 157 mmHg à 20 °C, 197 mmHg à 25 °C, 317 mmHg à 36 °C.
• -dans laquelle: A = 8,086, B = -1726,68, T = °C + 273,16 (Kelvin)
• +dans laquelle: A = 8,086,B = -1726,68,T = °C + 273,16 (Kelvin)
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• -Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique «Données précliniques»).
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• +Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique "Données précliniques" ).
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• -Influence de l'âge sur la CAM du sévoflurane
• -Age du patient (ans) Sévoflurane (%) dans l’oxygène Sévoflurane (%) dans un mélange de 65% N2O/35% O2
• -0-1 mois* 3,3 non déterminé
• -1 - <6 mois 3,0 non déterminé
• -6 mois- <3 ans 2,8 2,0**
• -3- <5 2,5 non déterminé
• -5-12 2,4 non déterminé
• -25 2,5 1,4
• -35 2,2 1,2
• -40 2,05 1,1
• -50 1,8 0,98
• -60 1,6 0,87
• -80 1,4 0,70
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• +Influence de l'âge sur la CAM du sévoflurane
• +Age du patient(ans) Sévoflurane (%) dans Sévoflurane (%) dans un mélange de 65% N2O/35%
• + l’oxygène O2
• +0-1 mois* 3,3 non déterminé
• +1 - <6 mois 3,0 non déterminé
• +6 mois- <3 ans 2,8 2,0**
• +3- <5 2,5 non déterminé
• +5-12 2,4 non déterminé
• +25 2,5 1,4
• +35 2,2 1,2
• +40 2,05 1,1
• +50 1,8 0,98
• +60 1,6 0,87
• +80 1,4 0,70
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• -Du fait de la solubilité minime du sévoflurane dans le sang, les concentrations alvéolaires s'élèvent rapidement lors de l'induction et diminuent rapidement à l'arrêt de l'inhalation. Les concentrations inhalées et alvéolaires (« end-tidal », en fin d'inspiration) (F1 et Fa) ont été mesurées et le rapport Fa/F1 (wash-in), obtenu après 30 minutes, était de 0,85 pour le sévoflurane.
• +Du fait de la solubilité minime du sévoflurane dans le sang, les concentrations alvéolaires s'élèvent rapidement lors de l'induction et diminuent rapidement à l'arrêt de l'inhalation. Les concentrations inhalées et alvéolaires ( "end-tidal" , en fin d'inspiration) (F1 et Fa) ont été mesurées et le rapport Fa/F1 (wash-in), obtenu après 30 minutes, était de 0,85 pour le sévoflurane.
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• -Du fait de l'élimination pulmonaire rapide du sévoflurane, seule une quantité minime d'anesthésique reste disponible pour la transformation métabolique. Moins de 5% de sévoflurane absorbé sont métabolisés chez l’être humain. Le sévoflurane est défluoré par le cytochrome P450 (essentiellement l’isoenzyme CYPE1) en hexafluoroisopropanol (HFIP) avec libération de fluorure inorganique et de CO2 (ou d'un fragment contenant un atome de carbone). La concentration de fluorure dépend de la durée de l'anesthésie, de la concentration de sévoflurane utilisée et de la composition du mélange anesthésique (voir aussi «Interactions», «Inducteurs de CYP2E1»). Le HFIP une fois formé est glucuroconjugué rapidement et éliminé. On ne connaît pas d'autres voies de dégradation du sévoflurane. Il s'agit du seul anesthésique fluoré qui ne soit pas métabolisé en acide trifluoroacétique (potentiellement hépatotoxique).
• +Du fait de l'élimination pulmonaire rapide du sévoflurane, seule une quantité minime d'anesthésique reste disponible pour la transformation métabolique. Moins de 5% de sévoflurane absorbé sont métabolisés chez l’être humain. Le sévoflurane est défluoré par le cytochrome P450 (essentiellement l’isoenzyme CYPE1) en hexafluoroisopropanol (HFIP) avec libération de fluorure inorganique et de CO2 (ou d'un fragment contenant un atome de carbone). La concentration de fluorure dépend de la durée de l'anesthésie, de la concentration de sévoflurane utilisée et de la composition du mélange anesthésique (voir aussi "Interactions" , "Inducteurs de CYP2E1" ). Le HFIP une fois formé est glucuroconjugué rapidement et éliminé. On ne connaît pas d'autres voies de dégradation du sévoflurane. Il s'agit du seul anesthésique fluoré qui ne soit pas métabolisé en acide trifluoroacétique (potentiellement hépatotoxique).
• -La majeure partie de la dose administrée est éliminée par voie pulmonaire avec une demi-vie initiale brève de 3,7 minutes. La demi-vie d'élimination de la phase terminale est de 48,6 à 50,4 minutes. Le sévoflurane absorbé est expiré en majeure partie rapidement sous une forme inchangée par voie pulmonaire.
• +La majeure partie de la dose administrée est éliminée par voie pulmonaire avec une demi-vie initiale brève de 3,7 minutes. La demi-vie d'élimination de la phase terminale est de 48,6 à 50,4 minutes. Le sévoflurane absorbé est expiré en majeure partie rapidement sous une forme inchangée par voie pulmonaire.
• -Etant donné que le sévoflurane est éliminé principalement par voie pulmonaire et ne subit qu'une métabolisation faible (<5%), on peut supposer que les facteurs qui agissent sur la métabolisation telle qu'une insuffisance hépatique ou la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»), n'agissent pas chez les patients sur la cinétique du sévoflurane.
• -La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes CAM de chaque groupe (voir «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/Pharmacodynamique»).
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• +Etant donné que le sévoflurane est éliminé principalement par voie pulmonaire et ne subit qu'une métabolisation faible (<5%), on peut supposer que les facteurs qui agissent sur la métabolisation telle qu'une insuffisance hépatique ou la fonction rénale (voir "Mises en garde et précautions" ), n'agissent pas chez les patients sur la cinétique du sévoflurane.
• +La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes CAM de chaque groupe (voir "Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/Pharmacodynamique" ).
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• -Contact avec des absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Contact avec des absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®, voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Emballage de 6 flacons en aluminium de 250 ml avec un bouchon à visser en plastique. [B]
• -Emballage de 6 flacons en aluminium de 250 ml avec une valve intégrée. [B]
• +Emballage de 6 flacons en aluminium de 250 ml avec un bouchon à visser en plastique. [B]
• +Emballage de 6 flacons en aluminium de 250 ml avec une valve intégrée. [B]
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