• -Antécédents d'hypotension orthostatique,
• -insuffisance hépatique sévère,
• -association avec d'autres alpha-bloquants,
• -hypersensibilité à l'alfuzosine ou à tout autre composant de la préparation.
• +·Antécédents d'hypotension orthostatique,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·association avec d'autres alpha-bloquants,
• +·hypersensibilité à l'alfuzosine ou à tout autre composant de la préparation.
• -Dans les quelques heures suivant l'administration, certains patients peuvent développer de l'hypotension orthostatique (par exemple lorsque des doses élevées sont administrées ou chez les patients souffrant d'hypertension) avec ou sans symptômes (sentiment de faiblesse, sueur, vertiges, fatigue), ainsi que, rarement, des syncopes. Dans de tels cas, le patient devrait se coucher jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils apparaissent au début du traitement et n'imposent généralement pas l'arrêt du traitement.
• -Des cas de forte chute de la pression artérielle ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que cardiopathie latente et/ou traitement concomitant par des antihypertenseurs). Le patient doit être informé de l'apparition possible de tels événements.
• +Les patients doivent être informés de l'apparition possible d'une hypotension orthostatique (par exemple lorsque des doses élevées sont administrées ou chez les patients souffrant d'hypertension) avec ou sans symptômes (sentiment de faiblesse, sueur, vertiges, fatigue), ainsi que, rarement, de syncopes dans les heures suivant l'administration.
• +Dans de tels cas, le patient devrait se coucher jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils apparaissent au début du traitement et n'imposent généralement pas l'arrêt du traitement.
• +Des cas de forte chute de la pression artérielle ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que cardiopathie latente et/ou traitement concomitant par des antihypertenseurs).
• +Il existe aussi un risque élevé d'hypotension (symptomatique ou asymptomatique) chez les patients âgés. Il convient donc ici aussi de contrôler la tension artérielle, notamment au début du traitement.
• -oedème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale,
• -insuffisance cardiaque à haut débit,
• -insuffisance cardiaque droite suite à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,
• -insuffisance cardiaque gauche à basse pression de remplissage.
• -L'alfuzosine doit être administrée avec prudence aux patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis, ainsi qu'aux patients recevant des médicaments allongeant l'intervalle QT.
• +·oedème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale,
• +·insuffisance cardiaque à haut débit,
• +·insuffisance cardiaque droite suite à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,
• +·insuffisance cardiaque gauche à basse pression de remplissage.
• +L'alfuzosine doit être administrée avec prudence aux patients présentant un syndrome du QT long (allongement de l'intervalle QT) congénital ou acquis, ainsi qu'aux patients recevant des médicaments allongeant l'intervalle QT.
• -Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• +Cette variante du syndrome de pupille étroite (small pupil syndrome) est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -Autres α-bloquants: doxazosine, urapidil, phentolamine (voir «Contre-indications»).
• +·Autres α-bloquants: doxazosine, urapidil, phentolamine (voir «Contre-indications»).
• -Tous les antihypertenseurs: bêtabloquants, antagonistes du calcium, antihypertenseurs centraux, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• -Nitrates.
• -Inhibiteurs puissants de CYP 3A4 tels que kétoconazole, itraconazole et ritonavir, car les taux plasmatiques d'alfuzosine sont augmentés (voir «Pharmacocinétique»).
• +·Tous les antihypertenseurs: bêtabloquants, antagonistes du calcium, antihypertenseurs centraux, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• +·Nitrates.
• +·Inhibiteurs puissants de CYP 3A4 tels qu'itraconazole, voriconazole, clarithromycine et ritonavir, car les taux plasmatiques d'alfuzosine sont augmentés (voir «Pharmacocinétique»).
• -Occasionnel: vertiges.
• -Rare: extrasystoles.
• -Fréquent: sécheresse buccale, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, dyspepsie.
• +Fréquent: sécheresse buccale, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.
• +Occasionnel: diarrhée.
• +
• -Les études réalisées in vivo sur l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. De plus, l'alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l'urètre plus fortement que le tonus de la musculature vasculaire. Elle présente une urosélectivité fonctionnelle chez le rat normotendu vigile: la pression infra-urétrale est diminuée à des doses qui n'ont pas d'effet sur la pression artérielle.
• +Les études réalisées in vivo sur l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. De plus, l'alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l'urètre plus fortement que le tonus de la musculature vasculaire.
• +Elle présente une urosélectivité fonctionnelle chez le rat normotendu vigile: la pression infra-urétrale est diminuée à des doses qui n'ont pas d'effet sur la pression artérielle.
• -(Comprimés à libération retard)
• +Comprimés à libération retard
• -Le profil pharmacocinétique n'est pas notablement influencé par la prise de nourriture simultanée. En prise postprandiale, la Cmax et la Cmin ont été respectivement de 13,6 ng/dl (SD = 5,6) et de 3,1 ng/ml (SD = 1,6). L'AUC0-24 moyenne a été de 194 ng.h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé après 3 heures et dure jusqu'à la 14 heure avec une concentration supérieure à 8,1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• +Le profil pharmacocinétique n'est pas notablement influencé par la prise de nourriture simultanée. En prise postprandiale, la Cmax et la Cmin ont été respectivement de 13,6 ng/ml (SD = 5,6) et de 3,1 ng/ml (SD = 1,6). L'AUC0-24 moyenne a été de 194 ng.h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé après 3 heures et dure jusqu'à la 14ème heure avec une concentration supérieure à 8,1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• -Interactions métaboliques
• -Le CYP 3A4 est l'enzyme hépatique principale impliquée dans le métabolisme de l'alfuzosine.
• -Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP 3A4.
• -Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2,11-fois) et de l'AUClast (2,46-fois) de l'alfuzosine 10 mg administrée une fois par jour avec un repas. D'autres paramètres tels que tmax et t n'ont pas été modifiés.
• -Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3-fois, l'AUClast et l'AUC par 3,2 et 3,0 respectivement.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -Alfuzosine-Mepha 10 retard: emballages de 10, 30 et 90 Depotabs (B).
• +Alfuzosine-Mepha 10 retard: emballages de 10, 30 et 90 Depotabs (B)
• -Novembre 2013.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Octobre 2014.
• +Numéro de version interne: 6.2