• -Principe actif: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Excipients: excipiens pro capsula.
• +Principe actif: Venlafaxinum ut venlafaxini hydrochloridum.
• +Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Le traitement devrait débuter par une dose initiale de 1 capsule de Venlafaxine ER Sandoz eco à 37.5 mg par jour au cours des 7 premiers jours, puis la dose devrait être augmentée à 75 mg une fois par jour.
• +Le traitement devrait débuter par une dose initiale de 1 capsule de Venlafaxine ER Sandoz eco à 37,5 mg par jour au cours des 7 premiers jours, puis la dose devrait être augmentée à 75 mg une fois par jour.
• -Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (>10%) dans les études cliniques ont été: nausées, xérostomie, céphalées, somnolence, insomnie et sudations (y compris sudations nocturnes).
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnels: saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses).
• -Fréquence inconnue: saignements muqueux, allongement du temps de coagulation, thrombocytopénie, troubles de l'hématopoïèse (y compris agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie et pancytopénie).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnels: angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: anaphylaxie.
• +Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (>10%) dans les études cliniques ont été: nausées, xérostomie, céphalées, sensation de vertige, sédation, insomnie, constipation et hyperhidrose. Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, neutropénie.
• +Très rares: thrombocytopénie, saignements muqueux.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: angio-œdème, réaction anaphylactique.
• +Affections endocriniennes
• +Rares: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
• +Très rares: élévation du taux de prolactine.
• -Fréquents: hypercholestérolémie, perte pondérale.
• -Occasionnels: prise pondérale.
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), élévation du taux de prolactine.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: nervosité, rêves anormaux, baisse de la libido, anxiété.
• -Occasionnels: apathie, hallucination, agitation.
• -Rares: manie.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: xérostomie (10%), céphalées (30,3%), somnolence (15%), insomnie (14%).
• -Fréquents: sensation de vertige, augmentation du tonus musculaire, paresthésies, sédation, tremblements, confusion, dépersonnalisation.
• -Occasionnels: myoclonie, troubles de la coordination et de l'équilibre.
• -Rares: crises convulsives, akathisie/agitation psychomotrice.
• -Fréquence inconnue: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, délire, réactions extrapyramidales (y compris dystonie et dyskinésie), automutilation, idées suicidaires, comportement suicidaire.
• -Troubles oculaires
• +Fréquents: diminution de l'appétit.
• +Rares: hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: insomnie (20,5%).
• +Fréquents: nervosité, rêves anormaux, baisse de la libido, anxiété, agitation, anorgasmie.
• +Occasionnels: état confusionnel, manie, hypomanie, dépersonnalisation, apathie, hallucination, trouble de l'orgasme, bruxisme (grincement des dents nocturne).
• +Rares: délire.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (33%), sensation de vertige (22,5%), sédation (16%).
• +Fréquents: paresthésies, tremblements, incapacité à rester assis ou à s'asseoir (akathisie), dysgueusie.
• +Occasionnels: syncope, myoclonie, troubles de la coordination et de l'équilibre, dyskinésie.
• +Rares: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, crises convulsives, dystonie.
• +Très rares: dyskinésie tardive.
• +Fréquence inconnue: automutilation, idées suicidaires, comportement suicidaire.
• +Affections oculaires
• -Fréquence inconnue: glaucome à angle fermé.
• -Oreille et conduit auditif
• -Occasionnels: acouphènes.
• -Troubles cardiovasculaires
• -Fréquents: hypertension, vasodilatation (généralement bouffées de chaleur), palpitations.
• -Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.
• -Très rares: allongement de l'intervalle QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (y compris torsades de pointe).
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: bâillements.
• -Occasionnels: dyspnée.
• -Fréquence inconnue: éosinophilie pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: nausée (20%).
• -Fréquents: diminution de l'appétit (anorexie), constipation, vomissements.
• -Occasionnels: dysgueusie, bruxisme (grincement des dents nocturne), diarrhée, hémorragie gastro-intestinale.
• -Fréquence inconnue: pancréatite.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Rares: glaucome à angle fermé.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: tachycardie, palpitations.
• +Rares: torsades de pointes tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension, bouffées de chaleur.
• +Occasionnels: hypotension orthostatique, hypotension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Fréquents: dyspnée, bâillements.
• +Rares: maladie interstitielle pulmonaire, éosinophilie pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausée (34,2%), xérostomie (19,1%), constipation (12,9%).
• +Fréquents: diarrhée, vomissements.
• +Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale.
• +Rares: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Très fréquents: sudations, (y compris sudations nocturnes) (12,2%).
• -Occasionnels: éruption cutanée, chute de cheveux.
• -Fréquence inconnue: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, prurit, urticaire.
• -Troubles musculosquelettiques et des os
• -Fréquence inconnue: rhabdomyolyse, fractures osseuses.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquents: troubles mictionnels (le plus souvent retardement), mictions fréquentes.
• -Occasionnels: rétention urinaire.
• -Rares: incontinence urinaire.
• -Organes de reproduction et seins
• -Fréquents: troubles de l'éjaculation, trouble de l'orgasme chez l'homme, anorgasmie, dysfonction érectile, troubles menstruels liés à une augmentation des saignements ou à des saignements irréguliers plus fréquents (p.ex. ménorragie, métrorragie).
• -Occasionnels: trouble de l'orgasme chez la femme.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: asthénie (fatigue), frissons.
• -Occasionnels: réactions de photosensibilité.
• -L'arrêt de la venlafaxine (surtout lorsqu'il est brutal) entraîne souvent des réactions de sevrage. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et du patient individuel. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été:
• -anxiété, agitation, céphalées, syndrome grippal, troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), troubles de la sensibilité (dont paresthésies), sensation de vertige, nausées, vomissements, tremblements. De manière générale, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou durer plus longtemps. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Très fréquents: hyperhidrose (12,7%).
• +Fréquents: éruption cutanée, démangeaison, sudations nocturnes.
• +Occasionnels: urticaire, chute de cheveux, saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses), réactions de photosensibilité.
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: augmentation du tonus musculaire.
• +Rares: rhabdomyolyse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: retardement de la miction, rétention urinaire, mictions fréquentes (pollakiurie).
• +Occasionnels: incontinence urinaire.
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• +Fréquents: troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile.
• +Occasionnels: ménorragie, métrorragie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: asthénie, fatigue, frissons.
• +Investigations
• +Fréquents: perte pondérale, prise pondérale.
• +Occasionnels: hypercholestérolémie.
• +Très rares: temps de saignement prolongé.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Occasionnels: fracture.
• +L’arrêt de la venlafaxine (surtout lorsqu’il est brutal) entraîne souvent des réactions de sevrage. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et du patient individuel. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été:
• +anxiété, agitation, céphalées, syndrome grippal, troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), troubles de la sensibilité (dont paresthésies), sensation de vertige, nausées, vomissements, tremblements. De manière générale, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou durer plus longtemps. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose lorsque le traitement par la venlafaxine n’est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Globalement, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, une diminution de l'appétit, une perte pondérale, une augmentation de la pression artérielle et une augmentation de la cholestérolémie ont été observées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans les études cliniques menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, des effets indésirables liés au suicide, tels qu'idées suicidaires, ont été observés. En outre, une hostilité et, notamment en cas de dépression majeure, l'automutilation ont été plus fréquemment rapportées (voir «Contre-indications»).
• -Les effets indésirables suivants ont notamment été observés chez les patients pédiatriques: douleurs abdominales, état d'agitation, dyspepsie, saignements cutanés en petites plaques, épistaxis et myalgies.
• +Globalement, le profil d’effets indésirables de la venlafaxine chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, une diminution de l’appétit, une perte pondérale, une augmentation de la pression artérielle et une augmentation de la cholestérolémie ont été observées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, des effets indésirables liés au suicide, tels qu’idées suicidaires, ont été observés. En outre, une hostilité et, notamment en cas de dépression majeure, l’automutilation ont été plus fréquemment rapportées (voir «Contre-indications»).
• +Les effets indésirables suivants ont notamment été observés chez les patients pédiatriques: douleurs abdominales, état d’agitation, dyspepsie, saignements cutanés en petites plaques, épistaxis et myalgies.
• -Après la prise de venlafaxine (sous forme à libération prolongée du principe actif), le temps de demi-vie d'élimination apparent atteint 15±6 h, et correspond au temps de demi-vie d'absorption, car l'absorption est alors plus lente que l'élimination.
• +Après la prise de venlafaxine (sous forme galénique à libération prolongée du principe actif), le temps de demi-vie d'élimination apparent atteint 15±6 h, et correspond au temps de demi-vie d'absorption, car l'absorption est alors plus lente que l'élimination.
• -Venlafaxine ER Sandoz eco 37,5: 7 capsules. [B]
• -Venlafaxine ER Sandoz eco 75: 14, 28 et 98 capsules. [B]
• -Venlafaxine ER Sandoz eco 150: 14, 28 et 98 capsules. [B]
• +Venlafaxine ER Sandoz eco 37,5 mg: 7 capsules. [B]
• +Venlafaxine ER Sandoz eco 75 mg: 14, 28 et 98 capsules. [B]
• +Venlafaxine ER Sandoz eco 150 mg: 14, 28 et 98 capsules. [B]
• -Août 2013.
• +Janvier 2016.