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Accueil - Information professionnelle sur Lansoprazol Zentiva 15 mg - Changements - 08.02.2021
36 Changements de l'information professionelle Lansoprazol Zentiva 15 mg
  • -Principe actif: Lansoprazolum.
  • -Excipients: Excipiens pro capsula.
  • +Principes actifs
  • +Lansoprazolum.
  • +Excipients
  • +Excipiens pro capsula.
  • -·ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • -·prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
  • -·radication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine.
  • -·oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
  • -·reflux gastrooesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
  • -·syndrome de Zollinger-Ellison
  • -·traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
  • +·Ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • +·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
  • +·radication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine.
  • +·Oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
  • +·Reflux gastrooesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
  • +·Syndrome de Zollinger-Ellison
  • +·Traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
  • +Instructions posologiques particulières
  • +L'expérience chez l'enfant insuffisant rénal ou hépatique n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Zentiva chez ce groupe de patients.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, aucune réduction particulière de la dose n'est indiquée.
  • +Patients âgés
  • +Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • +Chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
  • +
  • -Instructions particulières pour le dosage
  • -Une réduction de la posologie particulière n'est pas nécessaire chez l'insuffisant rénal.
  • -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • -Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • -Chez ces patients et chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
  • -Enfants
  • -L'expérience chez l'enfant insuffisant rénal ou hépatique n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Zentiva chez ce groupe de patients.
  • +Effet de Lansoprazol Zentiva sur d'autres médicaments
  • -Les observations in vitro ont révélé que le lansoprazole inhibe la protéine de transport appelée P-glycoprotéine (Pgp). La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.
  • +Les observations in vitro ont révélé que le lansoprazole inhibe la protéine de transport appelée P-glycoprotéine (P-gp). La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.
  • -L'expérience durant la grossesse n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Zentiva chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ne donnent aucun indice en faveur d'un effet tératogène. Les études de reproduction ont mis en évidence un taux de survie légèrement réduit et un poids légèrement plus faible chez le rat et le lapin après l'administration de doses très élevées de lansoprazole.
  • +Grossesse
  • +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation pendant la grossesse. Des études chez l'animal ne donnent aucun indice en faveur d'un effet tératogène. Les études de reproduction ont mis en évidence un taux de survie légèrement réduit et un poids légèrement plus faible chez le rat et le lapin après l'administration de doses très élevées de lansoprazole.
  • -Lansoprazol Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
  • +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +Allaitement
  • -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
  • +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Aucune expérience lors de surdosage chez l'homme n'est disponible. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des études cliniques sans entraîner des effets indésirables significatifs. En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être surveillé. Lansoprazole ne peut pas être éliminé d'une manière suffisante par l'hémodialyse. Si nécessaire, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique, l'administration du charbon et une thérapie symptomatique.
  • +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des études cliniques sans entraîner des effets indésirables.
  • +Traitement
  • +En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être surveillé. Lansoprazole ne peut pas être éliminé d'une manière suffisante par l'hémodialyse. Si nécessaire, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique, l'administration du charbon et une thérapie symptomatique.
  • -Code ATC: A02BC03
  • -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
  • -
  • +Code ATC
  • +A02BC03
  • +Mécanisme d'action
  • +Pharmacodynamique
  • +Voir «Mécanisme d'action».
  • +
  • -Distribution/Métabolisme
  • +Distribution
  • +Métabolisme
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Une augmentation de la demi-vie a été observée chez les patients âgés (demi-vie entre 2 h environ et 3 h maximum) et chez les patients souffrant de maladies hépatiques (entre 3 et 7 h). L'aire sous la courbe du lansoprazole dans le plasma a doublé chez les patients âgés. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC du lansoprazole dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique.
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures a été noté.
  • +Troubles de la fonction rénale
  • +Patients âgés
  • +Chez les patients âgés, un allongement de la demi-vie jusqu'à environ 2 heures (3 heures au maximum) a été noté. L'AUC plasmatique du lansoprazole a été multipliée par 2 chez les patients âgés.
  • +Enfants et adolescents
  • +Selon les données à disposition, la pharmacocinétique chez l'enfant (dès 12 mois) est comparable à celle observée chez l'adulte dans le domaine posologique recommandé.
  • -Enfants
  • -Selon les données à disposition, la pharmacocinétique chez l'enfant (dès 12 mois) est comparable à celle observée chez l'adulte dans le domaine posologique recommandé.
  • +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité sous administrations répétées, la reprotoxicité et la toxicité pour le développement pré et post-natal n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
  • +Carcinogénicité
  • -Une incidence plus élevée d'atrophie spontanée de la rétine a été observée chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. L'apparition de ces lésions est connue chez le rat de laboratoire albinos et n'a pas été observée ni chez le singe ou le chien, ni chez la souris lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. Les lésions sont considérées comme des manifestations spécifiques au rat. Aucune de ces modifications liées au traitement n'a été observée chez les patients traités sans interruption sur de longues périodes de temps.
  • -
  • +Une incidence plus élevée d'atrophie spontanée de la rétine a été observée chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. L'apparition de ces lésions est connue chez le rat de laboratoire albinos et n'a pas été observée ni chez le singe ou le chien, ni chez la souris lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. Les lésions sont considérées comme des manifestations spécifiques au rat.
  • +Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
  • +La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
  • +Autres données
  • +
  • -Cette étude de huit semaines a également révélé des changements dans les tissus reproducteurs mâles (testicules et épididyme lors de doses de 250 mg/kg/jour et 500 mg/kg/jour) et dans le cœur (épaississement de la paroi cardiaque à une dose de 500 mg/kg/jour). Cela correspondait approximativement à 6 et 11 fois l'exposition humaine prévue d'après l'ASC. Après une phase de récupération sans traitement de 4 semaines, les changements ont reculé ou ont eu tendance à régresser.
  • -L'importance de ces résultats pour les enfants <12 ans n'est pas connue. Les résultats de cette étude ne sont pas pertinents pour les adolescents ≥12 ans.
  • +Cette étude de huit semaines a révélé un épaississement de la paroi cardiaque à une dose de 500 mg/kg/jour). Cela correspondait approximativement à 11 fois l'exposition humaine prévue d'après l'ASC. Après une phase de récupération sans traitement de 4 semaines, les changements ont reculé ou ont eu tendance à régresser.
  • +Au cours d'une étude de suite sur la sensibilité du développement au lansoprazole, il est apparu que les rats juvéniles (âgés de moins de 21 jours après la naissance, ce qui correspond environ à 2 ans chez l'homme) sont plus sensibles au développement d'un épaississement des valves cardiaques, cet épaississement apparaissant à une exposition faible (environ 4 fois l'exposition humaine attendue sur la base de l'AUC) chez les animaux exposés à partir du 14ème jour suivant la naissance (âge correspondant à environ 1 an chez l'homme).
  • +L'importance de ces résultats pour les enfants <12 ans n'est pas connue. Les résultats de ces études ne sont pas pertinents pour les adolescents ≥12 ans.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • -Lansoprazol Zentiva caps 15 mg 14. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 15 mg 28. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 15 mg 56. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 15 mg 112. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 30 mg 14. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 30 mg 28. (B)
  • -Lansoprazol Zentiva caps 30 mg 56. (B)
  • +Lansoprazol Zentiva 15 mg, capsules: 14, 28, 56 et 112. (B)
  • +Lansoprazol Zentiva 30 mg, capsules: 14, 28 et 56 (B)
  • -Mars 2018.
  • +Mars 2020.
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