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Accueil - Information professionnelle sur Lansoprazol Zentiva 15 mg - Changements - 13.10.2018
34 Changements de l'information professionelle Lansoprazol Zentiva 15 mg
  • -Capsules avec gastro-résistants pellets à 15 mg et 30 mg de lansoprazole.
  • +Capsules avec pellets gastro-résistants à 15 mg et 30 mg de lansoprazole.
  • -Adultes:
  • +Posologie chez l'adulte:
  • -Enfants partir de 12 mois et adolescents:
  • +Posologie chez les enfants et adolescents:
  • +Enfants gés de 1 à 11 ans:
  • +Dans les études cliniques, le lansoprazole n'a pas été utilisé pendant plus de 12 semaines chez les enfants âgés de 1 à 11 ans. On ne sait donc pas si l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole peuvent être garanties s'il est utilisé plus longtemps que la durée de traitement recommandée. Ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation recommandées chez l'enfant comme indiqué ci-dessous (voir aussi «données précliniques»).
  • -Dose initiale: 15 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel <30 kg et 30 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel >30 kg pendant 4 semaines et jusqu'à 12 semaines maximum.
  • +La dose recommandée est de 15 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel 30 kg pour un maximum de 12 semaines et 30 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel >30 kg pour un maximum de 12 semaines.
  • +Adolescents âgés de 12 à 17 ans:
  • +Oesophagite de reflux:
  • +La dose recommandée est de 30 mg 1× par jour pour un maximum de 8 semaines.
  • -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ainsi que chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour. Chez ces patients ainsi que chez l'insuffisant rénal, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
  • +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • +Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
  • +Chez ces patients et chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
  • -L'expérience chez l'enfant insuffisant rénal ou hépatique n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazole Helvepharm chez ce groupe de patients.
  • +L'expérience chez l'enfant insuffisant rénal ou hépatique n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Helvepharm chez ce groupe de patients.
  • -À l'instar des autres thérapies anti-ulcéreuses, il convient d'exclure une éventuelle tumeur gastrique maligne avant tout traitement par Lansoprazole Helvepharm dans la mesure où le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder la pose du diagnostic.
  • +Affections gastriques et œsophagiennes malignes
  • +À l'instar des autres thérapies anti-ulcéreuses, il convient d'exclure une éventuelle tumeur gastrique maligne avant tout traitement par Lansoprazol Helvepharm dans la mesure où le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder la pose du diagnostic.
  • +Une réaction symptomatique au lansoprazole n'exclut pas la présence d'affections gastriques malignes.
  • +Fonction hépatique restreinte
  • +
  • -Affections gastriques malignes
  • -Une réaction symptomatique au lansoprazole n'exclut pas la présence d'affections gastriques malignes.
  • -Clostridium difficile
  • +Infections gastro-intestinales bactériennes
  • +Colite microscopique
  • -La prophylaxie de l'ulcère peptique chez les patients nécessitant un traitement permanent par AINS doit se limiter aux patients à haut risque (antécédents de saignements, de perforations ou d'ulcères gastro-intestinaux, âge avancé, prise concomitante de médicaments connus pour favoriser l'apparition d'effets indésirables au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal [notamment, corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'importants facteurs de comorbidité ou usage prolongé d'AINS aux doses maximales recommandées).
  • +Traitement simultané avec des AINS
  • +La prophylaxie de l'ulcère peptique chez les patients nécessitant un traitement permanent par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit se limiter aux patients à haut risque (antécédents de saignements, de perforations ou d'ulcères gastro-intestinaux, âge avancé, prise concomitante de médicaments connus pour favoriser l'apparition d'effets indésirables au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal [notamment, corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'importants facteurs de comorbidité ou usage prolongé d'AINS aux doses maximales recommandées).
  • +Hypomagnésémie
  • +Fractures osseuses
  • +
  • -Lansoprazole Helvepharm contient de la saccharose: les patients atteints de troubles héréditaires tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent donc pas prendre ce médicament.
  • -Vitamine B12-absorption
  • -Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints d'états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
  • +Influence sur l'absorption de la vitamine B12
  • +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans des cas états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé. Cette carence peut également survenir chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme, des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que chez les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
  • +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
  • +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de lansoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
  • +Intolérance au sucre
  • +Lansoprazol Helvepharm contient du saccharose: les patients atteints de troubles héréditaires tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent donc pas prendre ce médicament.
  • +Inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19
  • +Une diminution de la dose du lansoprazole devrait être envisagée s'il est associé à la fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole peuvent être jusqu'à quatre fois supérieures dans ce cas.
  • +Les inducteurs enzymatiques du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent aussi diminuer considérablement les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
  • +
  • -CYP2C19
  • -Une diminution de la dose peut être envisagée si le lansoprazole est associé à la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques de lansoprazole peuvent être jusqu'à quatre fois supérieures.
  • -Les inducteurs enzymatiques du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent aussi diminuer considérablement les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
  • -Warfarine
  • +Anticoagulants coumariniques
  • +Amoxicilline
  • +Antacides
  • +Antifongiques
  • +Digoxine
  • -L'expérience durant la grossesse n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazole Helvepharm chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ne donnent aucun indice en faveur d'un effet tératogène. Les études de reproduction ont mis en évidence un taux de survie légèrement réduit et un poids légèrement plus faible chez le rat et le lapin après l'administration de doses très élevées de lansoprazole. La prudence est de mise en cas d'utilisation d'Lansoprazole Helvepharm pendant la grossesse.
  • -L'expérimentation animale indique que le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Aucune information n'existe sur l'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent. L'utilisation d'Lansoprazole Helvepharm durant l'allaitement doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +L'expérience durant la grossesse n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Helvepharm chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ne donnent aucun indice en faveur d'un effet tératogène. Les études de reproduction ont mis en évidence un taux de survie légèrement réduit et un poids légèrement plus faible chez le rat et le lapin après l'administration de doses très élevées de lansoprazole.
  • +Des effets sur les os n'ont été observés qu'en relation avec un fort retard de croissance dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat. Les résultats de l'étude n'ont montré aucun effet direct sur la croissance osseuse ou le développement osseux.
  • +Lansoprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
  • +L'expérimentation animale indique que le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Aucune information n'existe sur l'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent. L'utilisation de Lansoprazol Helvepharm durant l'allaitement doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.
  • -Compte tenu des possibles effets indésirables (par exemple, étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence), Lansoprazole Helvepharm peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
  • +Compte tenu des possibles effets indésirables (par exemple, étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence), Lansoprazol Helvepharm peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
  • -Fréquents: nausée, diarrhée, maux d'estomac, constipation, vomissements, flatulence, sécheresse de la bouche et de la gorge.
  • +Fréquents: nausée, diarrhée, maux d'estomac, polypes bénins sur les glandes du fundus, constipation, vomissements, flatulence, sécheresse de la bouche et de la gorge.
  • -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané.
  • +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Études sur les jeunes animaux:
  • +Aucune différence de traitement entre les jeunes et les animaux adultes n'a pu être montrée dans cinq études réalisées avec le lansoprazole sur de jeunes animaux.
  • +Une autre étude de huit semaines chez des rats juvéniles a été menée pour étudier les effets possibles du lansoprazole sur les os. Ces effets n'ont pu être observés qu'en relation avec un fort retard de croissance. Les résultats de l'étude n'ont montré aucun effet direct sur la croissance osseuse ou le développement osseux.
  • +Cette étude de huit semaines a également révélé des changements dans les tissus reproducteurs mâles (testicules et épididyme lors de doses de 250 mg/kg/jour et 500 mg/kg/jour) et dans le cœur (épaississement de la paroi cardiaque à une dose de 500 mg/kg/jour). Cela correspondait approximativement à 6 et 11 fois l'exposition humaine prévue d'après l'ASC. Après une phase de récupération sans traitement de 4 semaines, les changements ont reculé ou ont eu tendance à régresser.
  • +L'importance de ces résultats pour les enfants <12 ans n'est pas connue. Les résultats de cette étude ne sont pas pertinents pour les adolescents ≥12 ans.
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 15 mg 14. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 15 mg 28. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 15 mg 56. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 15 mg 112. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 30 mg 14. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 30 mg 28. (B)
  • -Lansoprazole Helvepharm caps 30 mg 56. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 15 mg 14. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 15 mg 28. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 15 mg 56. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 15 mg 112. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 30 mg 14. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 30 mg 28. (B)
  • +Lansoprazol Helvepharm caps 30 mg 56. (B)
  • -Mars 2017.
  • +Mars 2018.
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