• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Gélules gastrorésistantes à 15 mg et 30 mg de lansoprazole.
• -·Ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
• -·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
• -·Éradication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine.
• -·Oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
• -·Reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• -·Syndrome de Zollinger-Ellison
• -·Traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
• +-Ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
• +-Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
• +-Éradication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine.
• +-Oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
• +-Reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• +-Syndrome de Zollinger-Ellison
• +-Traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
• -·Oesophagite de reflux.
• +-Oesophagite de reflux.
• -En général 30 mg 1× par jour.
• +En général 30 mg 1× par jour.
• -En général 30 mg 1× par jour.
• +En général 30 mg 1× par jour.
• -30 mg 1× par jour pendant 4 à 8 semaines.
• +30 mg 1× par jour pendant 4 à 8 semaines.
• -15 mg 1× par jour.
• -Eradication de l'Helicobacter pylori («triple-thérapie»):
• -30 mg le matin et le soir pendant 7 jours en association avec 2 antibiotiques appropriés, l'un des deux devant être de la clarithromycine: par ex. 1 g d'amoxicilline 2× par jour, plus 250 à 500 mg de clarithromycine 2× par jour ou 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour, plus 250 mg de clarithromycine 2× par jour.
• -L'utilisation d'un régime thérapeutique à base de 30 mg de lansoprazole 2× par jour, 1 g d'amoxicilline 2× par jour et 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour a aussi été étudiée. Sous cette association, des taux d'éradication plus bas que ceux rapportés avec les régimes utilisant de la clarithromycine ont été observés. Ce traitement peut toutefois être indiqué chez les personnes ne pouvant pas prendre de la clarithromycine dans le cadre d'un traitement d'éradication si les taux de résistance locaux au métronidazole sont faibles.
• +15 mg 1× par jour.
• +Eradication de l'Helicobacter pylori ( "triple-thérapie" ):
• +30 mg le matin et le soir pendant 7 jours en association avec 2 antibiotiques appropriés, l'un des deux devant être de la clarithromycine: par ex. 1 g d'amoxicilline 2× par jour, plus 250 à 500 mg de clarithromycine 2× par jour ou 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour, plus 250 mg de clarithromycine 2× par jour.
• +L'utilisation d'un régime thérapeutique à base de 30 mg de lansoprazole 2× par jour, 1 g d'amoxicilline 2× par jour et 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour a aussi été étudiée. Sous cette association, des taux d'éradication plus bas que ceux rapportés avec les régimes utilisant de la clarithromycine ont été observés. Ce traitement peut toutefois être indiqué chez les personnes ne pouvant pas prendre de la clarithromycine dans le cadre d'un traitement d'éradication si les taux de résistance locaux au métronidazole sont faibles.
• -En général 30 mg 1× par jour.
• +En général 30 mg 1× par jour.
• -15 mg ou 30 mg 1× par jour.
• +15 mg ou 30 mg 1× par jour.
• -15 mg 1× par jour pendant 4 semaines.
• +15 mg 1× par jour pendant 4 semaines.
• -Après disparition des symptômes, les troubles récurrents peuvent être traités avec 15 mg 1× par jour selon les besoins.
• +Après disparition des symptômes, les troubles récurrents peuvent être traités avec 15 mg 1× par jour selon les besoins.
• -La posologie doit être adaptée individuellement. On recommande de commencer le traitement avec une dose initiale de 60 mg de lansoprazole par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 90 mg de lansoprazole 2× par jour ont été utilisées pour le traitement. Répartir la dose journalière sur 2 prises si elle est supérieure à 120 mg.
• +La posologie doit être adaptée individuellement. On recommande de commencer le traitement avec une dose initiale de 60 mg de lansoprazole par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 90 mg de lansoprazole 2× par jour ont été utilisées pour le traitement. Répartir la dose journalière sur 2 prises si elle est supérieure à 120 mg.
• -15 mg 1× par jour pendant 2 semaines maximum.
• +15 mg 1× par jour pendant 2 semaines maximum.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
• -Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
• -Chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
• +Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.
• +Chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
• -Dans les études cliniques, le lansoprazole n'a pas été utilisé pendant plus de 12 semaines chez les enfants âgés de 1 à 11 ans. On ne sait donc pas si l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole peuvent être garanties s'il est utilisé plus longtemps que la durée de traitement recommandée. Ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation recommandées chez l'enfant comme indiqué ci-dessous (voir aussi «données précliniques»).
• +Dans les études cliniques, le lansoprazole n'a pas été utilisé pendant plus de 12 semaines chez les enfants âgés de 1 à 11 ans. On ne sait donc pas si l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole peuvent être garanties s'il est utilisé plus longtemps que la durée de traitement recommandée. Ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation recommandées chez l'enfant comme indiqué ci-dessous (voir aussi "données précliniques" ).
• -La dose recommandée est de 15 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel ≤30 kg pour un maximum de 12 semaines et 30 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel >30 kg pour un maximum de 12 semaines.
• +La dose recommandée est de 15 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel ≤30 kg pour un maximum de 12 semaines et 30 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel >30 kg pour un maximum de 12 semaines.
• -La dose recommandée est de 30 mg 1× par jour pour un maximum de 8 semaines.
• +La dose recommandée est de 30 mg 1× par jour pour un maximum de 8 semaines.
• -Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Pharmacocinétique" ).
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le lansoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, vertiges, crampes, tétanie, délire et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après l'arrêt de l'IPP et un apport en magnésium.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le lansoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, vertiges, crampes, tétanie, délire et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après l'arrêt de l'IPP et un apport en magnésium.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• -Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et l'érythème polymorphe ont été rapportées chez les patients traités par lansoprazole et d'autres IPP's (voir «Effets indésirables»). Le lansoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d'autres signes d'hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et l'érythème polymorphe ont été rapportées chez les patients traités par lansoprazole et d'autres IPP's (voir "Effets indésirables" ). Le lansoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d'autres signes d'hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Chez les volontaires sains, l'administration unique ou répétée de 60 mg de lansoprazole n'a influencé ni la pharmacocinétique des énantiomères de la warfarine, ni le temps de prothrombine. Toutefois, des rapports existent décrivant une augmentation du taux de prothrombine (INR, International Normalized Ratio) et une prolongation du temps de prothrombine chez les patients prenant simultanément de la warfarine et des inhibiteurs de la pompe à protons y compris le lansoprazole. Un contrôle de l'INR et du temps de prothrombine est éventuellement nécessaire chez les patients traités simultanément par un inhibiteur de la pompe à protons et par warfarine.
• +Chez les volontaires sains, l'administration unique ou répétée de 60 mg de lansoprazole n'a influencé ni la pharmacocinétique des énantiomères de la warfarine, ni le temps de prothrombine. Toutefois, des rapports existent décrivant une augmentation du taux de prothrombine (INR, International Normalized Ratio) et une prolongation du temps de prothrombine chez les patients prenant simultanément de la warfarine et des inhibiteurs de la pompe à protons y compris le lansoprazole. Un contrôle de l'INR et du temps de prothrombine est éventuellement nécessaire chez les patients traités simultanément par un inhibiteur de la pompe à protons et par warfarine.
• -L'administration simultanée de 30 mg de lansoprazole et de 1 g de sucralfate provoque un retardement de l'absorption du lansoprazole et une diminution de sa biodisponibilité de 17%. C'est pourquoi la prise de l'inhibiteur de la pompe à protons aura lieu au moins 30 min avant celle du sucralfate.
• +L'administration simultanée de 30 mg de lansoprazole et de 1 g de sucralfate provoque un retardement de l'absorption du lansoprazole et une diminution de sa biodisponibilité de 17%. C'est pourquoi la prise de l'inhibiteur de la pompe à protons aura lieu au moins 30 min avant celle du sucralfate.
• -Une étude a démontré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg par jour) et d'atazanavir (400 mg) chez des volontaires en bonne santé entraîne une réduction sensible de l'exposition d'atazanavir (diminution de l'ordre de 90% de l'AUC et du Cmax).
• +Une étude a démontré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg par jour) et d'atazanavir (400 mg) chez des volontaires en bonne santé entraîne une réduction sensible de l'exposition d'atazanavir (diminution de l'ordre de 90% de l'AUC et du Cmax).
• -Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les catégories de fréquence conformément à la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000) et «non connu» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les catégories de fréquence conformément à la convention suivante: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1000 à <1/100), "rare" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rare" (<1/10 000) et "non connu" (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Inconnus: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également «Mises en garde et précautions», une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie).
• +Inconnus: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également "Mises en garde et précautions" , une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie).
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané subaigu (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des études cliniques sans entraîner des effets indésirables.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des études cliniques sans entraîner des effets indésirables.
• -Lansoprazole combat l'ulcère en inhibant de manière spécifique l'ATP-ase H+ /K+ (pompe à protons) dans les cellules pariétales de l'estomac, en phase finale de la sécrétion acide. La sécrétion acide se trouve ainsi réduite (volume d'acidité et valeurs du pH), indépendamment de la forme de leur stimulation.
• +Lansoprazole combat l'ulcère en inhibant de manière spécifique l'ATP-ase H+ /K+ (pompe à protons) dans les cellules pariétales de l'estomac, en phase finale de la sécrétion acide. La sécrétion acide se trouve ainsi réduite (volume d'acidité et valeurs du pH), indépendamment de la forme de leur stimulation.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Dans les études cliniques, l'utilisation du lansoprazole en association avec la clarithromycine et l'amoxicilline ou le métronidazole (voir «Posologie/Mode d'emploi») a permis d'atteindre des taux d'éradication de H. pylori de jusqu'à 90%.
• +Dans les études cliniques, l'utilisation du lansoprazole en association avec la clarithromycine et l'amoxicilline ou le métronidazole (voir "Posologie/Mode d'emploi" ) a permis d'atteindre des taux d'éradication de H. pylori de jusqu'à 90%.
• -La biodisponibilité absolue du lansoprazole chez des sujets à jeun, comparée à l'administration par voie intraveineuse, est de 70 à 80% pour une dose de 30 mg de lansoprazole administrée le matin. La substance ne présente aucun effet de «premier passage hépatique». La consommation simultanée d'aliments ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit la biodisponibilité de jusqu'à 50%.
• +La biodisponibilité absolue du lansoprazole chez des sujets à jeun, comparée à l'administration par voie intraveineuse, est de 70 à 80% pour une dose de 30 mg de lansoprazole administrée le matin. La substance ne présente aucun effet de "premier passage hépatique" . La consommation simultanée d'aliments ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit la biodisponibilité de jusqu'à 50%.
• -Le volume de distribution s'élève à 29±4 l et la liaison aux protéines est de 97%.
• +Le volume de distribution s'élève à 29±4 l et la liaison aux protéines est de 97%.
• -La clairance totale de l'organisme chez le sujet sain après administration unique de 30 mg de lansoprazole varie selon les individus et se situe entre 11 et 18 l/h.
• +La clairance totale de l'organisme chez le sujet sain après administration unique de 30 mg de lansoprazole varie selon les individus et se situe entre 11 et 18 l/h.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures a été noté.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures a été noté.
• -Chez les patients avec insuffisance rénale prononcée, une diminution d'environ 1 à 1.5% de la liaison aux protéines plasmatiques a été observée après l'administration de 60 mg de lansoprazole. La demi-vie d'élimination et l'AUC sont diminuées chez l'insuffisant rénal. Les variations de la Cmax et du tmax sont minimes par rapport aux patients avec fonction rénale normale. Le lansoprazole n'est pas éliminé par l'hémodialyse.
• +Chez les patients avec insuffisance rénale prononcée, une diminution d'environ 1 à 1.5% de la liaison aux protéines plasmatiques a été observée après l'administration de 60 mg de lansoprazole. La demi-vie d'élimination et l'AUC sont diminuées chez l'insuffisant rénal. Les variations de la Cmax et du tmax sont minimes par rapport aux patients avec fonction rénale normale. Le lansoprazole n'est pas éliminé par l'hémodialyse.
• -Chez les patients âgés, un allongement de la demi-vie jusqu'à environ 2 heures (3 heures au maximum) a été noté. L'AUC plasmatique du lansoprazole a été multipliée par 2 chez les patients âgés.
• +Chez les patients âgés, un allongement de la demi-vie jusqu'à environ 2 heures (3 heures au maximum) a été noté. L'AUC plasmatique du lansoprazole a été multipliée par 2 chez les patients âgés.
• -Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6% de la population appelés métaboliseurs lents (ML) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 actif. L'exposition de lansoprazole est beaucoup plus élevée chez les ML que chez les métaboliseurs rapides (MR).
• +Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6% de la population appelés métaboliseurs lents (ML) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 actif. L'exposition de lansoprazole est beaucoup plus élevée chez les ML que chez les métaboliseurs rapides (MR).
• -Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
• +Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
• -Au cours d'une étude de suite sur la sensibilité du développement au lansoprazole, il est apparu que les rats juvéniles (âgés de moins de 21 jours après la naissance, ce qui correspond environ à 2 ans chez l'homme) sont plus sensibles au développement d'un épaississement des valves cardiaques, cet épaississement apparaissant à une exposition faible (environ 4 fois l'exposition humaine attendue sur la base de l'AUC) chez les animaux exposés à partir du 14ème jour suivant la naissance (âge correspondant à environ 1 an chez l'homme).
• +Au cours d'une étude de suite sur la sensibilité du développement au lansoprazole, il est apparu que les rats juvéniles (âgés de moins de 21 jours après la naissance, ce qui correspond environ à 2 ans chez l'homme) sont plus sensibles au développement d'un épaississement des valves cardiaques, cet épaississement apparaissant à une exposition faible (environ 4 fois l'exposition humaine attendue sur la base de l'AUC) chez les animaux exposés à partir du 14ème jour suivant la naissance (âge correspondant à environ 1 an chez l'homme).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Lansoprazol Zentiva 15 mg: emballages à 14, 28, 56 et 112 gélules gastrorésistantes. (B)
• -Lansoprazol Zentiva 30 mg: emballages à 14, 28 et 56 gélules gastrorésistantes. (B)
• +Lansoprazol Zentiva 15 mg: emballages à 14, 28, 56 et 112 gélules gastrorésistantes. (B)
• +Lansoprazol Zentiva 30 mg: emballages à 14, 28 et 56 gélules gastrorésistantes. (B)