• -Principes actifs: O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum..
• +O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0,4), natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum.
• -Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Aqua ad injectabile.
• +Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), aqua ad injectabile.
• -Traitement et prophylaxie de l'hypovolémie.
• +Traitement de l'hypovolémie en cas de pertes sanguines aiguës.
• -Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement, en surveillant soigneusement le patient (en raison de l'apparition possible de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes).
• -La posologie quotidienne et la vitesse de perfusion dépendent des pertes sanguines et/ou du maintien, ou du rétablissement des paramètres hémodynamiques et de l'hémodilution. Voluven 6% balanced doit être utilisée à la plus faible dose efficace et sur une période aussi courte que possible.
• -Posologie quotidienne: la posologie quotidienne nécessaire à la substitution et au maintien de volume est en règle générale de 500–1000 ml. Lors d'hémorragies aiguës ou graves, il est nécessaire de perfuser des quantités plus élevées (surveiller l'hématocrite).
• -Adultes:
• +L'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale de la stabilisation hémodynamique et à 24 h au maximum.
• +Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement, en surveillant soigneusement le patient (afin de pouvoir détecter le plus tôt possible une éventuelle réaction anaphylactique/anaphylactoïde).
• +La posologie quotidienne et la vitesse de perfusion dépendent des pertes sanguines du patient, du maintien ou du rétablissement d'une hémodynamique suffisante ainsi que du degré de l'hémodilution (effet de dilution).
• +Adultes
• -Voluven 6% balanced peut être administrée pendant plusieurs jours selon les besoins du patient. La durée de traitement dépend de la mesure de l'hypovolémie, des effets hémodynamiques et de l'hémodilution.
• -Enfants (voir également «Mises en garde et précautions»):
• +La durée de traitement dépend de la durée et de l'ampleur de l'hypovolémie, des effets hémodynamiques et de l'hémodilution.
• +Enfants (voir également «Mises en garde et précautions»)
• -Il existe cependant des données limitées concernant l'utilisation chez l'enfant d'un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%). Dans le cadre d'une étude clinique en chirurgie non cardiaque auprès d'enfants de moins de deux ans, la dose moyenne de Voluven 6% était de 16 ± 9 ml/kg.
• +Il existe cependant des données limitées concernant l'utilisation chez l'enfant d'un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%). Dans le cadre d'une étude clinique en chirurgie non cardiaque auprès d'enfants de moins de deux ans, la dose moyenne de Voluven 6% était de 16±9 ml/kg.
• -·Sepsis,
• +·sepsis,
• -·hypersensibilité aux hydroxyéthylamidons (même aux amidons substitués),
• +·allergie aux amidons (même aux amidons substitués),
• -·patients gravement malades (généralement en soins intensifs).
• +·patients en état critique (généralement en soins intensifs).
• -Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation (voir «Contre-indications»).
• -
• -Enfants:
• +Enfants
• -L'administration d'hydroxyéthylamidon fait augmenter la concentration sérique des amylases et peut donc influencer négativement le diagnostic de pancréatite (voir également «Effets indésirables».
• +L'administration d'hydroxyéthylamidon fait augmenter la concentration sérique des amylases et peut donc influencer négativement le diagnostic de pancréatite (voir également «Effets indésirables»).
• -Les études menées chez l'animal avec un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (10%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, n'ont montré aucun effet nuisible sur la gestation, le développement embryofœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucun effet tératogène n'a été constaté (voir «Données précliniques»).
• +Les études menées chez l'animal avec un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (10%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, n'ont montré aucun effet nuisible sur la gestation, le développement embryofœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Aucun effet tératogène n'a été constaté (voir «Données précliniques»).
• -Il est possible d'observer un prurit après une administration prolongée de doses élevées, ce qui est une réaction indésirable connue des HEA's.
• +Il est possible d'observer un prurit après une administration prolongée de doses élevées, ce qui est une réaction indésirable connue des HEA.
• -Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1 000–1/100, rares: ≥1/10 000–<1/1 000.
• +Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1000–1/100, rares: ≥1/10'000–<1/1000.
• -L'hydroxyéthylamidon 130/0,4 est produit à partir d'amidon de maïs cireux et se compose essentiellement d'un polymère du glucose (amylopectine) qui est, du point de vue structurel, très similaire au glycogène de l'organisme. Le poids moléculaire moyen (Pm) de Voluven 6% balanced est de 130 000 daltons, et le degré de substitution de 0,4, ce qui signifie qu'à 10 unités de glucose entrant dans la structure de l'amylopectine correspondent env. 4 groupes d'hydroxyéthyle, principalement en position C2. L'accroissement du volume plasmatique est comparable au volume perfusé, et se maintient pendant au moins 4 à 6 heures. Lors de substitution isovolémique du sang par un produit similaire, l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%), le volume sanguin se maintient jusqu'à 6 heures.
• -L'acétate est un anion métabolique qui est oxydé dans différents organes et qui montre un effet alcalisant. Pour cette raison, Voluven 6% balanced agit contre l'acidose métabolique, surtout lors d'une posologie élevée. La composition spécifique de Voluven 6% balanced allie les effets favorables des électrolytes aux propriétés favorables volémiques par l'HEA. Chez les patients en chirurgie cardiaque, les concentrations de chlorure étaient significativement plus basses et l'excès de base était moins prononcé avec Voluven 6% balanced comparé à Voluven.
• +L'hydroxyéthylamidon 130/0,4 est produit à partir d'amidon de maïs cireux et se compose essentiellement d'un polymère du glucose (amylopectine) qui est, du point de vue structurel, très similaire au glycogène de l'organisme. Le poids moléculaire moyen (Pm) de Voluven 6% balanced est de 130'000 daltons, et le degré de substitution de 0,4, ce qui signifie qu'à 10 unités de glucose entrant dans la structure de l'amylopectine correspondent env. 4 groupes d'hydroxyéthyle, principalement en position C2. L'accroissement du volume plasmatique est comparable au volume perfusé, et se maintient pendant au moins 4 à 6 heures. Lors de substitution isovolémique du sang par un produit similaire, l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%), le volume sanguin se maintient jusqu'à 6 heures.
• +L'acétate est un anion métabolique qui est oxydé dans différents organes et qui montre un effet alcalisant. Pour cette raison, Voluven 6% balanced agit contre l'acidose métabolique, surtout lors d'une posologie élevée. La composition spécifique de Voluven 6% balanced allie les effets favorables des électrolytes aux propriétés favorables volémiques par l'HEA. Chez les patients en chirurgie cardiaque, les concentrations de chlorure étaient significativement plus basses et l'excès de base était moins négatif avec Voluven 6% balanced comparé à une solution saline d'HEA.
• -La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon est complexe et dépend du poids moléculaire et essentiellement du taux de substitution molaire. Après administration intraveineuse, de petites molécules inférieures au seuil rénal de 60 000–70 000 daltons sont excrétées avec les urines, alors que les molécules plus grandes subissent une dégradation enzymatique dans le plasma par les α-amylases avant que les produits de dégradation ne soient éliminés par voie rénale.
• -In vivo, le poids moléculaire moyen de l'HEA 130/0,4 dans le plasma est de 70 000–80 000 daltons peu après la perfusion et se maintient au-dessus du seuil rénal pendant toute la durée de l'action.
• +La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon est complexe et dépend du poids moléculaire et essentiellement du taux de substitution molaire. Après administration intraveineuse, de petites molécules inférieures au seuil rénal de 60'000–70'000 daltons sont excrétées avec les urines, alors que les molécules plus grandes subissent une dégradation enzymatique dans le plasma par les α-amylases avant que les produits de dégradation ne soient éliminés par voie rénale.
• +In vivo, le poids moléculaire moyen de l'HEA 130/0,4 dans le plasma est de 70'000–80'000 daltons peu après la perfusion et se maintient au-dessus du seuil rénal pendant toute la durée de l'action.
• -Après administration de la même quantité (500 ml) chez des patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'ASC s'est légèrement élevée d'un facteur 1,7. La demi-vie et la concentration maximale n'ont pas été influencées. Lors d'une clairance de créatinine de ≥30 l/min. 59% du principe actif était éliminé par voie rénale, 51% lors d'une clairance de créatinine de 15 ml–30 ml/min.
• +Après administration de la même quantité (500 ml) chez des patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'ASC s'est légèrement élevée d'un facteur 1,7. La demi-vie et la concentration maximale n'ont pas été influencées. Lors d'une clairance de créatinine de ≥30 ml/min., 59% du principe actif était éliminé par voie rénale, 51% lors d'une clairance de créatinine de 15 ml–30 ml/min.
• -Voluven 6% balanced sol perf 30 x 250 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• -Voluven 6% balanced sol perf 20 x 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• +Voluven 6% balanced solution pour perfusion 30 x 250 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• +Voluven 6% balanced solution pour perfusion 20 x 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• -Août 2022.
• +Juillet 2024.