• -Principe actif: Carbocysteinum
• -Excipients: Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.
• -Renseignements destinés aux diabétiques: 10 ml de Pectorex Mucolytique contiennent 1.5 g d'hydrates de carbone. 1 mesure de 15 ml correspond à 0.225 unités pain.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml de sirop contiennent: 250 mg de carbocistéine.
• -
• +Principe actif
• +Carbocistéine.
• +Excipients
• +Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E 202; Excipiens ad solutionem.
• +Remarque concernant les personnes diabétiques: 10 ml de Pectorex Mucolytique contiennent 1,5 g d'hydrates de carbone. 1 gobelet gradué de 15 ml correspond à 0,225 unité de pain.
• +
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• -Pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation de glaires tenaces.. Obtenu sur prescription médicale et également indiqué dans le traitement des bronchites chroniques accompagnées de la production accrue de mucus.
• +Pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation de glaires tenaces. Sur prescriptions médicale, convient également au traitement des bronchites chroniques accompagnées d'une augmentation de la sécrétion de mucus.
• -Enfants de 2 à 4 ans: 5 ml 2 fois par jour,
• -Enfants dès 4 ans: 5 ml 3 fois par jour,
• -Adolescents dès 12 ans: 15 ml 2 à 3 fois par jour,
• -Adultes: 15 ml 3 fois par jour,
• -à l'aide du gobelet-doseur ci-jointe.
• +Enfants de 2 à 4 ans: 2 fois par jour 5 ml,
• +Enfants dès 4 ans: 3 fois par jour 5 ml,
• +Adolescents dès 12 ans: 2 à 3 fois par jour 15 ml,
• +Adultes: 3 fois par jour 15 ml,
• +administrés à l'aide du gobelet gradué ci-joint.
• --hypersensibilité à la carbocistéine ou à l'un de ses autres constituants conformément à la composition
• --ulcère gastrique ou duodénal floride
• --enfants de moins de 2 ans
• +·Ulcère gastrique ou ulcère duodénal actifs.
• +·Hypersensibilité à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) ou à un autre constituant.
• +·Enfants de moins de 2 ans.
• -Présence d'une maladie ulcéreuse dans les antécédents
• -L'administration concomitante d'un antitussif et d'antagonistes des récepteurs muscariniques (atropine et substances apparentées) est irrationnelle: l'antitussif en raison du risque de stase des secrétions bronchiques et d'une augmentation du risque d'infections des voies respiratoires ainsi que de bronchospasmes, l'antagoniste des récepteurs muscariniques en raison de son effet de réduction des sécrétions.
• -Le traitement doit être immédiatement interrompu devant l'apparition de réactions d'hypersensibilité, un médecin devra être informé sans délai.
• +L'administration simultanée d'un antitussif n'est pas utile. Elle risque de provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l'arbre bronchique et peut être accompagnée d'une augmentation du risque d'infection ou de bronchospasme.
• +La prudence est de mise en cas d'antécédents de maladies ulcéreuses. Le cas échéant, la dose doit être réduite.
• +Une attention particulière doit être portée aux personnes âgées ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou prenant un médicament susceptible de provoquer des saignements gastro-intestinaux. Arrêter le traitement en cas de saignements gastro-intestinaux.
• +Interrompre immédiatement le traitement en cas de réactions d'hypersensibilité et en informer le médecin.
• +Demander l'avis du médecin si la toux persiste plus de 14 jours.
• -Utilisation simultanée d'un antitussif et d'un antagoniste des récepteurs muscariniques: voir «Mises en garde et précautions».
• +Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• -Il n'existe pas d'études expérimentales effectuées sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et /ou la croissance post-natale. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• -Pectorex Mucolytique ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
• -On ignore si le principe actif; la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Pectorex Mucolytique ne devrait pas être utilisé au cours de l'allaitement. En cas d'indication impérieuse, l'allaitement devra être interrompu.
• +Grossesse
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le fœtus, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il est donc déconseillé d'utiliser Pectorex Mucolytique pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si le principe actif, la carbocistéine, passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Pectorex Mucolytique ne devrait donc pas être utilisé durant l'allaitement. Interrompre l'allaitement en cas d'indication contraignante.
• -Pectorex Mucolytique n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est toutefois peu probable que Pectorex Mucolytique ait une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs stomacales, des sensations de brûlure [pyrosis], des malaises, des vomissements ou des diarrhées), ainsi que des maux de tête peuvent apparaître occasionnellement. Dans ces cas il est conseillé de réduire la dose. Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et exanthème apparaissent.
• +Les effets indésirables sont listés selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000).
• +Maladies du tractus gastro-intestinal:
• +Très fréquents: douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées, diarrhées.
• +Occasionnels: vomissements (il est conseillé de réduire la dose dans ce cas).
• +Cas isolés de saignements gastro-intestinaux.
• +Maladies du système nerveux:
• +Occasionnels: céphalées.
• +Maladies auto-immunes:
• +Cas isolés de réactions anaphylactiques.
• +Maladies de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Rares: réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthème. Éruptions cutanées allergiques, exanthème médicamenteux fixe.
• +Cas isolés de dermatite bulleuse ou toxique, de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème multiforme.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
• -ATC-Code: R05CB03
• -Les propriétés mucolytiques conférées à la carbocistéine, le principe actif d' Pectorex Mucolyticum, influencent la composition des glycoprotéines sécrétées par les cellules de la muqueuse bronchique. Toutefois, le mécanisme d'action exact n'est pas connu. La carbocistéine contribue à la normalisation des propriétés viscoélastiques du mucus et facilite son expectoration. Par ce biais, la toux irritative diminue et les symptômes respiratoires sont améliorés.
• +Code ATC
• +R05CB03
• +Mécanisme d'action
• +La carbocistéine a des propriétés mucolytiques qui sont attribuées à une influence sur la composition des glycoprotéines produites par les cellules mucosécrétantes de la muqueuse bronchique. Toutefois, le mécanisme d'action exact n'est pas connu. La carbocistéine contribue à la normalisation des propriétés viscoélastiques du mucus et facilite son expectoration. Ceci permet de calmer la toux irritative et d'atténuer les difficultés respiratoires.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -La carbocistéine est rapidement absorbée au niveau de l'estomac. La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 2 heures.
• -Distribution/Métabolisme
• -La biodisponibilité est faible (<10%), probablement en raison d'un effet de premier passage hépatique important («First-pass-effect»). Il n'existe aucune donnée prouvant l'existence d'une relation entre la concentration plasmatique et l'effet. Le temps de demi-vie plasmatique est d'environ 80 minutes, après 10 heures, seules des traces de principe actif sont mises en évidence.
• -Elimination
• -La plus grande partie de la substance est éliminée dans les urines soit sous forme inchangée soit sous forme de métabolites inactifs.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -On ne sait pas si les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux influencent les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine ou si celles-ci sont modifiées chez le sujet âgé.
• +La carbocistéine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Après administration orale d'une dose unique de 750 mg de carbocistéine, la concentration plasmatique maximale (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) est atteinte après 1,4 ± 0,2 heure (Tmax).
• +Distribution
• +La distribution s'effectue dans un modèle central à un seul compartiment.
• +Métabolisme
• +La biodisponibilité est faible (moins de 10 %), probablement en raison du métabolisme intraluminal et de l'important effet de premier passage hépatique. 8 heures après la dernière administration, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,1 µg/ml.
• +Élimination
• +32 heures après la prise, la majeure partie de la dose administrée est éliminée par les reins sous forme inchangée ou sous forme de métabolites inactifs. La demi-vie plasmatique est de 1,7 ± 0,2 heure.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Les paramètres pharmacocinétiques obtenus après une administration unique sont inchangés après plusieurs administrations, tant chez les jeunes patients que chez les patients âgés.
• +Troubles fonctionnels hépatiques et rénaux
• +On ne sait pas si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées par une insuffisance hépatique ou rénale.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Octobre 2006
• +Août 2023
• +FI600555/12.23