• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé retard à triple couche contient 10 mg de chlorhydrate d'alfuzosine.
• -La dose recommandée est un comprimé retard de 10 mg par jour, à prendre de préférence après un repas.
• +La dose recommandée est un comprimé retard de 10 mg par jour, à prendre de préférence après un repas.
• -L'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire. Alfuzosine Uno Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• +L'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir "Pharmacocinétique" ), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire. Alfuzosine Uno Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• -·Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique. Chez ces patients, la première dose doit être prise sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
• -·Patients ayant présenté par le passé une hypotension prononcée après l'administration d'un autre alpha-1-bloquant.
• -·Patients présentant des troubles circulatoires cérébraux symptomatiques ou asymptomatiques. Une chute de la pression artérielle peut provoquer des troubles ischémiques cérébraux chez ces patients.
• -·Patients présentant une maladie coronarienne. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension. Le patient doit donc être étroitement surveillé. Le traitement par Alfuzosine Uno Zentiva doit être arrêté en cas de réapparition ou d'aggravation des symptômes angineux.
• -·Patients traités par des antihypertenseurs, des nitrates ou d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives (voir «Interactions»).
• -·Patients âgés.
• -L'administration concomitante d'Alfuzosine Uno Zentiva et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée, car une exposition accrue à l'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension (voir «Interactions»).
• +-Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique. Chez ces patients, la première dose doit être prise sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
• +-Patients ayant présenté par le passé une hypotension prononcée après l'administration d'un autre alpha-1-bloquant.
• +-Patients présentant des troubles circulatoires cérébraux symptomatiques ou asymptomatiques. Une chute de la pression artérielle peut provoquer des troubles ischémiques cérébraux chez ces patients.
• +-Patients présentant une maladie coronarienne. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension. Le patient doit donc être étroitement surveillé. Le traitement par Alfuzosine Uno Zentiva doit être arrêté en cas de réapparition ou d'aggravation des symptômes angineux.
• +-Patients traités par des antihypertenseurs, des nitrates ou d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives (voir "Interactions" ).
• +-Patients âgés.
• +L'administration concomitante d'Alfuzosine Uno Zentiva et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée, car une exposition accrue à l'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension (voir "Interactions" ).
• -·œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale,
• -·insuffisance cardiaque à haut débit,
• -·insuffisance cardiaque droite suite à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,
• -·insuffisance cardiaque gauche à basse pression de remplissage.
• +œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale,
• +insuffisance cardiaque à haut débit,
• +insuffisance cardiaque droite suite à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,
• +insuffisance cardiaque gauche à basse pression de remplissage.
• -Comme d'autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine a été associée à un priapisme. Un priapisme est une urgence urologique qui, en l'absence de traitement suffisant, peut conduire à des lésions tissulaires du pénis et à une impuissance définitive. Les patients doivent donc être informés de ce risque et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection persistant plus de 4 heures.
• +Comme d'autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine a été associée à un priapisme. Un priapisme est une urgence urologique qui, en l'absence de traitement suffisant, peut conduire à des lésions tissulaires du pénis et à une impuissance définitive. Les patients doivent donc être informés de ce risque et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection persistant plus de 4 heures.
• -L'expérience lors de l'utilisation d'alfuzosine en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) est limitée. C'est pourquoi l'alfuzosine ne doit être administrée à ces patients qu'avec prudence.
• +L'expérience lors de l'utilisation d'alfuzosine en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) est limitée. C'est pourquoi l'alfuzosine ne doit être administrée à ces patients qu'avec prudence.
• -Inhibiteurs du CYP3A4: Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2,11 fois) et de l'AUClast (2,46 fois) de l'alfuzosine. D'autres paramètres tels que la demi-vie d'élimination n'ont pas été modifiés.
• -Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3 fois et l'AUC par 3,0.
• -Les concentrations d'alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'effets indésirables, notamment cardiovasculaires. Alfuzosine Uno Zentiva ne doit donc pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat (voir «Contre-indications»).
• +Inhibiteurs du CYP3A4: Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2,11 fois) et de l'AUClast (2,46 fois) de l'alfuzosine. D'autres paramètres tels que la demi-vie d'élimination n'ont pas été modifiés.
• +Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3 fois et l'AUC par 3,0.
• +Les concentrations d'alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'effets indésirables, notamment cardiovasculaires. Alfuzosine Uno Zentiva ne doit donc pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat (voir "Contre-indications" ).
• -Fréquence inconnue: syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS, voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Très rare: angine de poitrine chez les patients avec une maladie coronaire préexistante (voir «Mises en garde et précautions»), fibrillation auriculaire.
• +Très rare: angine de poitrine chez les patients avec une maladie coronaire préexistante (voir "Mises en garde et précautions" ), fibrillation auriculaire.
• -·augmente significativement le débit urinaire d'une moyenne de 30% chez les patients ayant un débit ≤15 ml/s; cette amélioration est observée dès la première dose;
• -·réduit significativement la pression du détrusor et augmente le volume provoquant la première sensation de besoin d'uriner;
• -·réduit significativement le volume urinaire résiduel.
• +augmente significativement le débit urinaire d'une moyenne de 30% chez les patients ayant un débit ≤15 ml/s; cette amélioration est observée dès la première dose;
• +réduit significativement la pression du détrusor et augmente le volume provoquant la première sensation de besoin d'uriner;
• +réduit significativement le volume urinaire résiduel.
• -La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48,9 ± 2,9%.
• -La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104,4% ± 6,4% (intervalle: 63,1%-144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• +La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48,9 ± 2,9%.
• +La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104,4% ± 6,4% (intervalle: 63,1%-144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• -La pharmacocinétique de Alfuzosine Uno Zentiva comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +La pharmacocinétique de Alfuzosine Uno Zentiva comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir "Contre-indications" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.