• -Ferinject doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardiopulmonaire. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferinject (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ferinject doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardiopulmonaire. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferinject (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Ferinject contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium par ml de solution diluée, ce qui équivaut à 0,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ferinject contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium par ml de dispersion non diluée.
• +Chaque flacon de 2 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Chaque flacon de 10 ml contient jusqu'à 55 mg de sodium, ce qui équivaut à 2,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Chaque flacon de 20 ml contient jusqu'à 110 mg de sodium, ce qui équivaut à 5,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Ferinject ne doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi « Indications / Possibilités d'emploi »).
• +Ferinject ne doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi « Indications/Possibilités d'emploi »).
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Fréquent: réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants:douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• +Fréquent: réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants: douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• -Rare: épisodes de type grippal (qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection).
• +Rare: épisodes de type grippal (qui peuvent apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection).
• -Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion doit être administrée aussi rapidement que possible une fois la préparation terminée (après dilution). Il a été montré que la solution diluée de Ferinject est chimiquement stable pendant 12 heures à température ambiante.
• +La solution pour perfusion diluée n'est pas conservée. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution.
• -Conditions de conservation recommandées: Conserver dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conditions de conservation recommandées: stocker à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Novembre 2024
• +Juin 2025