• -Granulé 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E 320; excipiens ad granulatum.
• +Granulé: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• +Comprimés effervescents: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange), excipiens pro compresso.
• +
• -Sirop pour enfants et pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); aromatica: vanillinum et alia, fraise (sirop pour enfants), resp. abricot (sirop pour adultes); conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.
• +Sirop pour enfants/Sirop pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (sirop pour enfants: fraise et framboise/sirop pour adultes: abricot et tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.
• +Pour les diabétiques: 1 comprimé effervescent correspond à env. 2,7 kcal (11,3 kJ).
• +Prenant en compte leur teneur en énergie, les comprimés effervescents conviennent aux diabétiques.
• +
• -Granulé: 600 mg d'acétylcystéine par sachet.
• -Comprimés à sucer: 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine.
• -Sirop pour enfants: 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
• -Sirop pour adultes: 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml.
• +Granulé en sachet à 600 mg d'acétylcystéine.
• +Comprimés effervescents à 600 mg d'acétylcystéine.
• +Comprimés à sucer à 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine.
• +Sirop pour enfants à 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
• +Sirop pour adultes à 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml.
• -Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec production excessive de mucus.
• +Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.
• -Granulé, comprimés à sucer et sirop
• -Enfants de 1 à 2 ans que sur prescription médicale: 50 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 2.5 ml de sirop pour enfants 3×/jour.
• -Enfants de 2 à 12 ans: 100 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 1 comprimé à sucer de 100 mg 3×/jour ou à 5 ml de sirop pour enfants 3×/jour.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600 mg d'acétylcystéine par jour; cette dose journalière peut être administrée en trois prises individuelles ou en une prise unique (de préférence le soir), correspondant à 1 comprimé à sucer de 200 mg 3×/jour ou à 2 comprimés à sucer de 100 mg 3×/jour ou à 10 ml de sirop pour adultes 3×/jour ou à 1 sachet de granulé 600 mg 1x/jour.
• -Chez le nourrisson et le petit enfant en dessous de 1 an, Solmucol toux grasse ne doit être administré que sous contrôle médical (en milieu hospitalier). Chez les enfants de 1 à 2 ans Solmucol toux grasse ne doit être administré que sur prescription médicale.
• -Si la production excessive de mucus liée à la toux ne régresse pas après 2 semaines de traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin, afin d'exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du récipient se dissipe rapidement et n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• +Posologie usuelle
• +Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg (correspondant à 5 ml de sirop pour enfants) ou 2 fois par jour 200 mg (correspondant à 10 ml de sirop pour adultes).
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• +Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Solmucol toux grasse avec d'autres médicaments.
• +Laisser le comprimé à sucer se dissoudre lentement dans la bouche.
• +Préparation du sirop
• +Enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
• +Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Solmucol toux grasse doit être pris avant ou après les repas.
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du médicament.
• -Intolérance connue à l'acétylcystéine ou à l'un des excipients, selon composition.
• -Ulcère peptique actif.
• -Les comprimés à sucer de 100 mg et de 200 mg sont contre-indiqués en cas d'intolérance au fructose (en raison de leur teneur en sorbitol), p. ex. chez les patients atteints d'un déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase.
• -De plus, les comprimés à sucer de 200 mg sont contre-indiqués en cas de phénylcétonurie, à cause de leur contenu en aspartame (métabolisé en phénylalanine).
• +Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• +petits enfants de moins de 2 ans;
• +ulcère peptique actif;
• +Comprimés à sucer à 200 mg: phénylcétonurie (à cause de leur contenu en aspartame métabolisé en phénylalanine).
• +Comprimés à sucer à 100 mg et à 200 mg: intolérance au fructose, p.ex. déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase (en raison de l'édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).
• +Sirop pour enfants et pour adultes: hypersensibilité connue à E202, E211.
• -A cause de la teneur élevée en principe actif, les sachets de granulé 600 mg sont contre-indiqués chez les enfants au-dessous de 12 ans.
• -L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale, p.ex. la codéine ou le dextrométhorphane, est à éviter, car elle peut, par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, conduire à un engorgement des voies respiratoires et comporte le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
• -L'administration orale de N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements et la prudence est donc recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. varices oesophagiennes ou ulcère peptique latent).
• -Prudence également, en raison du risque de bronchospasmes, avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif.
• -Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et, le cas échéant, les mesures adéquates doivent être prises.
• +Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• +La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Celle-ci peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• +L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%. La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
• +Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 600 mg d'acétylcystéine contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 493 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Solmucol toux grasse granulé ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.
• -Il existe des indices montrant que le taux tissulaire d'amoxicilline peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
• -A cause de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut interférer chimiquement avec diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et amphotéricine B, lorsque celles-ci sont mélangées dans la même solution. Dans le cas de co-prescription de Solmucol toux grasse avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre les deux médicaments séparément avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et l'autre.
• -En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
• -Administration simultanée d'un antitussif voir «Mises en garde et précautions».
• +Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.
• +L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• +Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• +Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
• -On ne dispose pas d'études epidémiologiques.
• -Les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement de l'embryon, du foetus et/ou sur le développement post-natal.
• +Grossesse
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères pour lesquelles Solmucol toux grasse est indiqué par nécessité également pendant l'allaitement devraient, par précaution, cesser d'allaiter.
• +Allaitement
• +On ne dispose également pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
• +Solmucol toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Non pertinent.
• +Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.
• -Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• -Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Système nerveux: maux de tête.
• -Oreille et oreille interne: acouphènes.
• -Cœur: tachycardie.
• -Vaisseaux: hémorragies.
• -Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• -Troubles généraux: fièvre; œdème facial.
• -Investigations: hypotension.
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acéylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine, Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• -Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n'est pas encore éclaircie.
• -L'haleine peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
• +Les expériences post-commercialisation à long terme (après introduction sur le marché) ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angiœdème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies
• +Fièvre; œdème facial.
• +Investigations
• +Pression artérielle diminuée.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
• +L'air expiré peut – vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif – avoir une odeur désagréable.
• -Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé.
• -En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.
• +Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.
• -Code ATC: R05CB01.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Solmucol toux grasse contient comme principe actif la N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -L'effet mucolytique de Solmucol toux grasse se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• -La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que les composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par la N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• -A travers la cystéine, la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et, par conséquence, contribue à augmenter les réservoirs endogènes de glutathion.
• +Code ATC: R05CB01
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Solmucol toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +
• -Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, ce qui favorise l'expectoration et contribue à calmer la toux. De cette manière la respiration est facilitée.
• +Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. En raison de métabolismes présystémiques marquants, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est de l'ordre de 10%. Dans la circulation, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• -Après un dosage relativement élevé de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de la N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75-1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h.
• -Au même dosage, la N-acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h; la concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ environ 0,81 h).
• -Les paramètres pharmacocinétiques plus importants pour la forme libre de la N-acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
• -Administration orale: concentration plasmatique maximale, environ 15 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,15 h.
• -Administration i.v.: concentration plasmatique maximale, environ 300 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,27 h.
• -Les conséquences de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors d'administration orale d'acétyécystéine n'ont pas été examinées.
• +La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• +À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h.
• +Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire et se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: la N-acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique.
• -Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine.
• -Elimination
• -L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme de substance inchangée (env. 30%) et de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls environ 5% de la dose administrée sont éliminés par les selles.
• -En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +Élimination
• +Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Solmucol toux grasse), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• -Des effets mutagènes ne sont pas à craindre.
• -Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs.
• -Des tests sur le potentiel carcinogène de l'acétylcystéine ne sont pas disponibles. Deux études d'embryotoxicité ont été effectuées chez les lapines resp. chez les rats gravides, avec l'administration d'acetylcystéine par voie orale pendant la période de l'organogenèse. Aucune malformation foetale n'a été observée dans les deux études.
• -Des études de fertilité, et de toxicité péri- et postnatale chez le rat ont été effectuées avec l'acétylcystéine administrée par voie orale. Dans ces études, aucune influence de l'acétylcystéine sur la fonction des gonades, sur le taux de fertilisation, sur l'accouchement, sur l'allaitement ou sur le développement des animaux après naissance n'a pu être mise en évidence.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.
• +Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement des rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• -L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des substances oxydantes.
• +L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
• +En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
• -Une fois préparé, le sirop Solmucol toux grasse (pour adultes ou pour enfants) peut être conservé pendant 14 jours à température ambiante.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Sachets de granulé: verser le contenu du sachet dans un verre et le dissoudre dans un peu d'eau.
• -Comprimés à sucer: laisser dissoudre lentement le comprimé dans la bouche.
• -Préparation des sirops: enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
• -Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.
• +Granulé, comprimés à sucer, sirop: conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Une fois préparé, le sirop (pour adultes ou pour enfants) se conserve pendant 14 jours, à température ambiante (15–25 °C).
• +Comprimés effervescents: conserver à 15–30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -57868, 50046, 52254 (Swissmedic)
• +57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).
• -Solmucol 600 toux grasse granulé
• -Sachets de 600 mg: 7 et 14 [D]
• -Solmucol toux grasse comprimés à sucer
• -Comprimés de 100 mg: 24 [D]
• -Comprimés de 200 mg: 20 et 40 [D]
• -Solmucol toux grasse sirop pour enfants
• -Sirop à reconstituer avant l'emploi: 90 ml [D]
• -Solmucol sirop pour adultes
• -Sirop à reconstituer avant l'emploi: 180 ml [D]
• +Solmucol toux grasse granulé 600 mg: 7, 10, 14 ou 20 sachets [D]
• +Solmucol toux grasse comprimés effervescents 600 mg: 10 [D]
• +Solmucol toux grasse comprimés à sucer 100 mg: 24 [D]
• +Solmucol toux grasse comprimés à sucer 200 mg: 20 ou 40 [D]
• +Solmucol toux grasse sirop pour enfants: 90 ml (avec mesurette). [D]
• +Solmucol toux grasse sirop pour adultes: 180 ml (avec mesurette). [D]
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.
• -Août 2007.
• +Septembre 2016.