• -Principe actif: Testostérone
• -Excipients: Propylèneglycol, antiox.: butylhydroxytoluène (E 321), excip. ad gel. pro 1 g
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel transparent, incolore à légèrement jaunâtre, contenant 20 mg/g de testostérone. Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g gel contenant 10 mg de testostérone.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Testostérone
• +Excipients
• +Propylèneglycol (E1520), antiox.: butylhydroxytoluène (E 321), excip. ad gel. pro 1 g
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: Tostran n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez les patients de moins de 18 ans.
• -Patients âgés: l'expérience d'un traitement par Tostran chez les hommes de plus de 65 ans est limitée. Mais un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est probablement pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique et rénale: aucune étude de sécurité et de tolérance n'a été menée avec ce médicament chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, chez ces patients un traitement substitutif par testostérone doit être administré en procédant à une augmentation prudente de la dose.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Tostran n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez les patients de moins de 18 ans.
• +Patients âgés
• +L'expérience d'un traitement par Tostran chez les hommes de plus de 65 ans est limitée. Mais un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est probablement pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Aucune étude de sécurité et de tolérance n'a été menée avec ce médicament chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, chez ces patients un traitement substitutif par testostérone doit être administré en procédant à une augmentation prudente de la dose.
• -• Cancer de la prostate ou carcinome mammaire, supposé ou confirmé,
• -• Femmes, enfants et adolescents,
• -• Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du gel.
• +·Cancer de la prostate ou carcinome mammaire, supposé ou confirmé,
• +·Femmes, enfants et adolescents,
• +·Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du gel.
• --Irritabilité, nervosité
• --Prise de poids,
• --Érections trop fréquentes ou prolongées,
• --Nausées, vomissements,
• --Modifications de la couleur de la peau ou gonflement des chevilles,
• --Troubles de la respiration, même pendant le sommeil.
• +·Irritabilité, nervosité
• +·Prise de poids,
• +·Érections trop fréquentes ou prolongées,
• +·Nausées, vomissements,
• +·Modifications de la couleur de la peau ou gonflement des chevilles,
• +·Troubles de la respiration, même pendant le sommeil.
• -Grossesse / allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés à l’utilisation de testostérone sont énumérés ci-dessous par classes de système d'organes (MedDRA) et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), peu fréquents (< 1/100, ≥ 1/1 000), rares (< 1/1000, ≥ 1/10’000) et très rares (<1/10 000) et fréquence indéterminée (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-marché de préparations à base de testostérone, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés à l’utilisation de testostérone sont énumérés ci-dessous par classes de système d'organes (MedDRA) et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents(≥1/100, <1/10), peu fréquents(≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000)et très rares (<1/10 000) et cas isolés (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-marché de préparations à base de testostérone, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatiqueFréquents: augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquents: augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.
• -Affections hépatobiliairesTrès rares: anomalies aux tests de la fonction hépatique, ictère.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: anomalies aux tests de la fonction hépatique, ictère.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: G03BA03
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +G03BA03
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous ‘mécanisme d’action’
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi sous ‘mécanisme d’action’
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25º C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Boîtes de 1, 2 ou 3 flacon(s) de 60 g en aluminium (à revêtement en résine époxyphénolique) muni(s) d’une pompe doseuse à volume prédéterminé.
• +Boîtes de 1 flacon de 60 g en aluminium (à revêtement en résine époxyphénolique) muni(s) d’une pompe doseuse à volume prédéterminé.
• -Juin 2017
• +Octobre 2019