• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Seractil poudre en sachets pour la préparation d'une suspension buvable à 200 mg, 300 mg et 400 mg de dexibuprofène.
• -La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la sévérité de la maladie et des symptômes du patient. Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la sévérité de la maladie et des symptômes du patient. Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement avec une posologie plus faible et être étroitement surveillés. Le dexibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement avec une posologie plus faible et être étroitement surveillés. Le dexibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -La dose initiale doit être réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée. Le dexibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +La dose initiale doit être réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée. Le dexibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -Aucun ajustement spécial de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Il faut néanmoins envisager une réduction individuelle de la posologie en raison de la susceptibilité accrue des patients âgés aux effets indésirables gastro-intestinaux (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement spécial de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Il faut néanmoins envisager une réduction individuelle de la posologie en raison de la susceptibilité accrue des patients âgés aux effets indésirables gastro-intestinaux (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Les sachets peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). De manière générale, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent plutôt être pris avec des aliments afin de réduire les irritations gastro-intestinales, notamment en cas d'utilisation chronique. Le délai d'action peut être plus long chez certains patients lorsque la suspension est prise avec ou juste après un repas.
• +Les sachets peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ). De manière générale, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent plutôt être pris avec des aliments afin de réduire les irritations gastro-intestinales, notamment en cas d'utilisation chronique. Le délai d'action peut être plus long chez certains patients lorsque la suspension est prise avec ou juste après un repas.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Antécédents anamnestiques de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de la grossesse et période d'allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Insuffisance hépatique grave (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'un appareil pour la circulation extracorporelle).
• -·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Antécédents anamnestiques de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de la grossesse et période d'allaitement (cf. "Grossesse, Allaitement" ).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +-Insuffisance hépatique grave (cirrhose hépatique et ascite).
• +-Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• +-Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'un appareil pour la circulation extracorporelle).
• +-Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -La survenue d'effets indésirables peut être diminuée en utilisant la plus petite dose efficace nécessaire pour obtenir la disparition des symptômes, pendant une durée aussi courte que possible (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et le paragraphe «Risques gastro-intestinaux et cardio-vasculaires» ci-dessous).
• +La survenue d'effets indésirables peut être diminuée en utilisant la plus petite dose efficace nécessaire pour obtenir la disparition des symptômes, pendant une durée aussi courte que possible (voir la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" et le paragraphe "Risques gastro-intestinaux et cardio-vasculaires" ci-dessous).
• -Les effets indésirables provoqués par les AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales d'issue éventuellement fatale sont plus fréquents chez les patients âgés (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le risque d'hémorragie, d'ulcération et de perforation gastro-intestinales augmente avec les doses d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir la rubrique «Contre-indications»), tout comme chez les patients alcooliques ou âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose possible. Il faut envisager un traitement combiné par des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients, tout comme chez les patients traités simultanément par de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique «Interactions»).
• +Les effets indésirables provoqués par les AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales d'issue éventuellement fatale sont plus fréquents chez les patients âgés (voir la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Le risque d'hémorragie, d'ulcération et de perforation gastro-intestinales augmente avec les doses d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir la rubrique "Contre-indications" ), tout comme chez les patients alcooliques ou âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose possible. Il faut envisager un traitement combiné par des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients, tout comme chez les patients traités simultanément par de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique "Interactions" ).
• -La prudence est de rigueur chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcères ou d'hémorragies, comme p.ex. les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir la rubrique «Interactions»).
• +La prudence est de rigueur chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcères ou d'hémorragies, comme p.ex. les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir la rubrique "Interactions" ).
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de dexibuprofène chez les patients connus pour des antécédents de maladies gastro-intestinales car leur état peut s'aggraver (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de dexibuprofène chez les patients connus pour des antécédents de maladies gastro-intestinales car leur état peut s'aggraver (voir la rubrique "Effets indésirables" ).
• -Des réactions cutanées sévères, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés dans de très rares cas en rapport avec un traitement par des AINS (voir la rubrique «Effets indésirables»). Il semble que le risque de ces réactions soit maximal au début du traitement car la majorité des cas survient pendant le premier mois du traitement. Le dexibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• -La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé et de collagénoses mixtes, car ces patients peuvent être prédisposés aux effets indésirables touchant les reins et le SNC (y compris méningite aseptique) induits par les AINS (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Des réactions cutanées sévères, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés dans de très rares cas en rapport avec un traitement par des AINS (voir la rubrique "Effets indésirables" ). Il semble que le risque de ces réactions soit maximal au début du traitement car la majorité des cas survient pendant le premier mois du traitement. Le dexibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• +La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé et de collagénoses mixtes, car ces patients peuvent être prédisposés aux effets indésirables touchant les reins et le SNC (y compris méningite aseptique) induits par les AINS (voir la rubrique "Effets indésirables" ).
• -La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'asthme bronchique (aigu ou anamnestique), car les AINS peuvent provoquer des bronchospasmes chez ces patients (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'asthme bronchique (aigu ou anamnestique), car les AINS peuvent provoquer des bronchospasmes chez ces patients (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter la concentration plasmatique de l'urée et de la créatinine. Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut aussi être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire, un syndrome néphrotique et une défaillance rénale aigüe (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une légère élévation transitoire de certains paramètres hépatiques et une augmentation significative des taux d'ALAT et d'ASAT. Le traitement doit être arrêté si ces paramètres s'accroissent clairement (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou un autre trouble de la coagulation sanguine, ainsi qu'en cas d'administration simultanée de dexibuprofène et d'anticoagulants oraux (voir la rubrique «Interactions»).
• +Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter la concentration plasmatique de l'urée et de la créatinine. Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut aussi être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire, un syndrome néphrotique et une défaillance rénale aigüe (voir les rubriques "Posologie/Mode d'emploi" , "Contre-indications" et "Interactions" ).
• +Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une légère élévation transitoire de certains paramètres hépatiques et une augmentation significative des taux d'ALAT et d'ASAT. Le traitement doit être arrêté si ces paramètres s'accroissent clairement (voir les rubriques "Posologie/Mode d'emploi" et "Contre-indications" ).
• +Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou un autre trouble de la coagulation sanguine, ainsi qu'en cas d'administration simultanée de dexibuprofène et d'anticoagulants oraux (voir la rubrique "Interactions" ).
• -Les médicaments connus pour inhiber la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une diminution réversible de la fertilité et ne sont donc pas recommandés chez les femmes planifiant une grossesse (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +Les médicaments connus pour inhiber la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une diminution réversible de la fertilité et ne sont donc pas recommandés chez les femmes planifiant une grossesse (voir la rubrique "Grossesse, Allaitement" ).
• -De très rares cas de réactions cutanées graves, certains d'issue fatale, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal au début du traitement et la majorité de ces réactions sont survenues dans le mois suivant le début du traitement. Le traitement par Seractil Poudre doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de modifications des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +De très rares cas de réactions cutanées graves, certains d'issue fatale, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS (voir "Effets indésirables" ). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal au début du traitement et la majorité de ces réactions sont survenues dans le mois suivant le début du traitement. Le traitement par Seractil Poudre doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de modifications des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Anticoagulants: les AINS peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des tests de la coagulation sanguine (INR, temps de saignement) doivent être réalisés au début du traitement par le dexibuprofène et la posologie de l'anticoagulant doit être adaptée si nécessaire.
• -Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : lorsque des AINS et le méthotrexate sont administrés en l'espace de 24 heures, la concentration plasmatique du méthotrexate peut s'élever suite à la réduction de sa clairance rénale, ce qui peut augmenter le potentiel toxique du méthotrexate. L'administration simultanée de dexibuprofène au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses n'est donc pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Lithium: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium suite à la diminution de son excrétion rénale. Cette association est donc déconseillée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si cette association s'avère nécessaire, le taux de lithium doit être régulièrement contrôlé. La diminution de la posologie du lithium doit éventuellement être envisagée.
• +Anticoagulants: les AINS peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ). Des tests de la coagulation sanguine (INR, temps de saignement) doivent être réalisés au début du traitement par le dexibuprofène et la posologie de l'anticoagulant doit être adaptée si nécessaire.
• +Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : lorsque des AINS et le méthotrexate sont administrés en l'espace de 24 heures, la concentration plasmatique du méthotrexate peut s'élever suite à la réduction de sa clairance rénale, ce qui peut augmenter le potentiel toxique du méthotrexate. L'administration simultanée de dexibuprofène au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses n'est donc pas recommandée (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Lithium: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium suite à la diminution de son excrétion rénale. Cette association est donc déconseillée (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ). Si cette association s'avère nécessaire, le taux de lithium doit être régulièrement contrôlé. La diminution de la posologie du lithium doit éventuellement être envisagée.
• -Acide acétylsalicylique : la prise simultanée peut diminuer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique à faible dose par inhibition compétitive du site d'acétylation de la cyclo-oxygénase au niveau des plaquettes (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Acide acétylsalicylique : la prise simultanée peut diminuer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique à faible dose par inhibition compétitive du site d'acétylation de la cyclo-oxygénase au niveau des plaquettes (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Corticostéroïdes: le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux peut être augmenté (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Corticostéroïdes: le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux peut être augmenté (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·trouble de la fonction rénale évoluant vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·allongement possible du temps de saignement sur la base d'un effet antiagrégant pouvant également survenir à très faibles doses;
• -·inhibition des contractions utérines qui peut retarder ou prolonger le travail.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Seractil Poudre ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Seractil Poudre est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +trouble de la fonction rénale évoluant vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +allongement possible du temps de saignement sur la base d'un effet antiagrégant pouvant également survenir à très faibles doses;
• +inhibition des contractions utérines qui peut retarder ou prolonger le travail.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Seractil Poudre ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Seractil Poudre est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus pouvant provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté dans de très rares cas 48 heures après le début du traitement par AINS. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent p.ex. inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Certains cas d'insuffisance rénale néonatale signalés après la mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives comme une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• -En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après un traitement pendant le deuxième trimestre et celui-ci a été réversible à l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• -Il convient d'envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Seractil Poudre dure plus de 48 heures. En cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel, il convient d'arrêter le traitement par Seractil Poudre et de procéder à un examen de suivi selon la pratique clinique.
• -Seractil Poudre est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus pouvant provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté dans de très rares cas 48 heures après le début du traitement par AINS. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent p.ex. inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Certains cas d'insuffisance rénale néonatale signalés après la mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives comme une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après un traitement pendant le deuxième trimestre et celui-ci a été réversible à l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il convient d'envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Seractil Poudre dure plus de 48 heures. En cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel, il convient d'arrêter le traitement par Seractil Poudre et de procéder à un examen de suivi selon la pratique clinique.
• +Seractil Poudre est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -L'expérience clinique a montré que le risque d'effets indésirables induits par le dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont les plus fréquents. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, notamment chez les patients âgés, et ils sont parfois d'issue fatale (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les études cliniques de «bridging» et d'autres études d'une durée d'env. 2 semaines montrent des effets indésirables légers, surtout gastro-intestinaux, chez env. 8 à 20 % des patients et une incidence beaucoup plus faible dans les groupes de patients à faible risque, p.ex. pendant un traitement à court terme ou en cas d'utilisation occasionnelle.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«très fréquent» (≥1/10),
• -«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rare» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rare» (<1/10 000),
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'expérience clinique a montré que le risque d'effets indésirables induits par le dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont les plus fréquents. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, notamment chez les patients âgés, et ils sont parfois d'issue fatale (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Les études cliniques de "bridging" et d'autres études d'une durée d'env. 2 semaines montrent des effets indésirables légers, surtout gastro-intestinaux, chez env. 8 à 20 % des patients et une incidence beaucoup plus faible dans les groupes de patients à faible risque, p.ex. pendant un traitement à court terme ou en cas d'utilisation occasionnelle.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +"très fréquent" (≥1/10),
• +"fréquent" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnel" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rare" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rare" (<1/10 000),
• +"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: méningite aseptique (voir «Troubles du système immunitaire»).
• +Très rare: méningite aseptique (voir "Troubles du système immunitaire" ).
• -Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• -Seractil possède des propriétés antiphlogistiques, analgésiques et antipyrétiques. Il agit en s'opposant à la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclo-oxygénase. Le dexibuprofène (= ibuprofène S(+)) est un énantiomère de l'ibuprofène.
• +Seractil possède des propriétés antiphlogistiques, analgésiques et antipyrétiques. Il agit en s'opposant à la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclo-oxygénase. Le dexibuprofène (= ibuprofène S(+)) est un énantiomère de l'ibuprofène.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Sur la base des études pharmacocinétiques menées avec l'ibuprofène chez des patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie chez ces patients. La prudence est aussi de rigueur en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Sur la base des études pharmacocinétiques menées avec l'ibuprofène chez des patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie chez ces patients. La prudence est aussi de rigueur en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales (voir les rubriques "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.