• -Principe actif: Fentanyl.
• -Excipients: Couche adhésive en polyacrylate; film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre d'imprimerie, film en polyéthylène téréphtalate siliconé.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Timbre transdermique:
• -Fentanyl Sandoz MAT 12* µg/h: 2,1 mg de fentanyl par timbre 5,25 cm².
• -Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: 4,2 mg de fentanyl par timbre 10,5 cm².
• -Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: 8,4 mg de fentanyl par timbre 21,0 cm².
• -Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: 12,6 mg de fentanyl par timbre 31,5 cm².
• -Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: 16,8 mg de fentanyl par timbre 42 cm².
• -* La dose la plus faible est désignée par 12 µg/h (toutefois, la dose réelle est de 12,5 µg/h). Cela permet de la différencier clairement de la dose de 125 µg/h, qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs timbres.
• +Principes actifs
• +Fentanyl.
• +Excipients
• +Couche adhésive en polyacrylate; film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre d'imprimerie, film en polyéthylène téréphtalate siliconé.
• -a. Le tableau 2 s'applique aux patients adultes devant passer à un autre traitement opioïde ou devant passer d'un autre traitement opioïde à Fentanyl Sandoz MAT (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 150:1).
• -b. Le tableau 3 s'applique aux patients adultes recevant un traitement opioïde stable et bien toléré (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 100:1).
• +a) Le tableau 2 s'applique aux patients adultes devant passer à un autre traitement opioïde ou devant passer d'un autre traitement opioïde à Fentanyl Sandoz MAT (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 150:1).
• +b) Le tableau 3 s'applique aux patients adultes recevant un traitement opioïde stable et bien toléré (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 100:1).
• -Fentanyl Sandoz MAT ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl Sandoz MAT, procéder selon le tableau 1 («Conversion de la puissance équianalgésique») et le tableau 4 («Dose de Fentanyl Sandoz MAT recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne»).
• +Fentanyl Sandoz MAT ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl Sandoz MAT, procéder selon le tableau 1 («Conversion de la puissance équianalgésique») et le tableau 4 (Dose de Fentanyl Sandoz MAT recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne).
• -Mécanisme: effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• -Impact clinique: lors de l'utilisation concomitante de Fentanyl Sandoz MAT, les effets dépresseurs sur le SNC peuvent se renforcer de manière disproportionnée. Dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, coma ou décès sont possibles.
• -Intervention: l'utilisation concomitante de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC, y c. l'alcool et certaines drogues illégales, et de Fentanyl Sandoz MAT n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). Une surveillance étroite et la mise sous observation sont nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'un tel médicament/d'une telle substance et de Fentanyl Sandoz MAT.
• -Exemples: autres substances exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central telles que benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques à effet sédatif ou alcool et certaines drogues illégales.
• +Mécanisme: Effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• +Impact clinique: Lors de l'utilisation concomitante de Fentanyl Sandoz MAT, les effets dépresseurs sur le SNC peuvent se renforcer de manière disproportionnée. Dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, coma ou décès sont possibles.
• +Intervention: L'utilisation concomitante de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC, y c. l'alcool et certaines drogues illégales, et de Fentanyl Sandoz MAT n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). Une surveillance étroite et la mise sous observation sont nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'un tel médicament/d'une telle substance et de Fentanyl Sandoz MAT.
• +Exemples: Autres substances exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central telles que benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques à effet sédatif ou alcool et certaines drogues illégales.
• -Mécanisme: effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• -Impact clinique: des interactions sérieuses et imprévisibles avec des inhibiteurs de la MAO ont été rapportées, englobant une potentialisation des effets des opiacés ou des effets sérotoninergiques.
• +Mécanisme: Effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• +Impact clinique: Des interactions sérieuses et imprévisibles avec des inhibiteurs de la MAO ont été rapportées, englobant une potentialisation des effets des opiacés ou des effets sérotoninergiques.
• -Exemples: phénelzine, tranylcypromine et linézolide (voir aussi «Substances sérotoninergiques»).
• +Exemples: Phénelzine, tranylcypromine et linézolide (voir aussi «Substances sérotoninergiques»).
• -Mécanisme: effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• -Impact clinique: l'utilisation concomitante de fentanyl et d'une substance sérotoninergique peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• -Intervention: la prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante. Le patient doit être observé attentivement, surtout à l'instauration du traitement et lors d'un ajustement de la dose (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Exemples: inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ADT), triptans, antagonistes des récepteurs 5-HT3 et principes actifs influençant le système sérotoninergique (p.ex. mirtazapine, trazodone, tramadol).
• +Mécanisme: Effet pharmacodynamique additif ou synergique.
• +Impact clinique: L'utilisation concomitante de fentanyl et d'une substance sérotoninergique peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• +Intervention: La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante. Le patient doit être observé attentivement, surtout à l'instauration du traitement et lors d'un ajustement de la dose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Exemples: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ADT), triptans, antagonistes des récepteurs 5-HT3 et principes actifs influençant le système sérotoninergique (p.ex. mirtazapine, trazodone, tramadol).
• -Mécanisme: inhibition du métabolisme du fentanyl, puisque le fentanyl est essentiellement métabolisé par le CYP3A4.
• -Impact clinique: l'utilisation concomitante de Fentanyl Sandoz MAT et d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut renforcer ou prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets secondaires, et entraîner une dépression respiratoire grave. Le degré de l'interaction est vraisemblablement plus prononcé avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 qu'avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave ont été rapportés après l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de fentanyl transdermique, y c. un cas avec issue fatale suite à l'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
• +Mécanisme: Inhibition du métabolisme du fentanyl, puisque le fentanyl est essentiellement métabolisé par le CYP3A4.
• +Impact clinique: L'utilisation concomitante de Fentanyl Sandoz MAT et d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut renforcer ou prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets secondaires, et entraîner une dépression respiratoire grave. Le degré de l'interaction est vraisemblablement plus prononcé avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 qu'avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave ont été rapportés après l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de fentanyl transdermique, y c. un cas avec issue fatale suite à l'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
• -Intervention: l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de Fentanyl Sandoz MAT n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice soit supérieur au risque accru d'effets secondaires.
• +Intervention: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de Fentanyl Sandoz MAT n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice soit supérieur au risque accru d'effets secondaires.
• -Exemples: amiodarone, clarithromycine, diltiazem, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, troléandomycine, vérapamil et voriconazole.
• +Exemples: Amiodarone, clarithromycine, diltiazem, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, troléandomycine, vérapamil et voriconazole.
• -Mécanisme: induction du métabolisme du fentanyl, puisque le fentanyl est essentiellement métabolisé par le CYP3A4.
• -Impact clinique: l'utilisation concomitante de fentanyl transdermique et d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl et une baisse de l'effet thérapeutique.
• +Mécanisme: Induction du métabolisme du fentanyl, puisque le fentanyl est essentiellement métabolisé par le CYP3A4.
• +Impact clinique: L'utilisation concomitante de fentanyl transdermique et d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl et une baisse de l'effet thérapeutique.
• -Intervention: un ajustement de la dose de Fentanyl Sandoz MAT est vraisemblablement nécessaire. Après la fin du traitement par un inducteur du CYP3A4, il faut, le cas échéant, mettre en place une surveillance attentive et un ajustement de la dose.
• -Exemples: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine.
• +Intervention: Un ajustement de la dose de Fentanyl Sandoz MAT est vraisemblablement nécessaire. Après la fin du traitement par un inducteur du CYP3A4, il faut, le cas échéant, mettre en place une surveillance attentive et un ajustement de la dose.
• +Exemples: Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine.
• +Fréquence inconnue: Déficit androgénique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02AB03
• +Code ATC
• +N02AB03
• -Les timbres Fentanyl Sandoz MAT ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Les timbres Fentanyl Sandoz MAT ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Janvier 2019.
• +Septembre 2019.