• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés à 5 mg de finastéride.
• -Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avancée (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²), étant donné que des études pharmacocinétiques n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride.
• +Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avancée (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²), étant donné que des études pharmacocinétiques n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride.
• -·lors d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
• -·en cas de grossesse confirmée ou possible (voir sous «Mises en garde et précautions», «Exposition au finastéride» et «Grossesse/Allaitement»).
• +lors d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
• +en cas de grossesse confirmée ou possible (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Exposition au finastéride" et "Grossesse/Allaitement" ).
• -Les comprimés pelliculés de Finasterax sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterax cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Finasterax sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterax cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous "Grossesse/Allaitement" ).
• -Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec Finasterax pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride. Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterax, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterax.
• +Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec Finasterax pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride.Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterax, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterax.
• -Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique de sécurité»).
• +Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir "Propriétés/Effets" , "Pharmacodynamiquede sécurité" ).
• -Chez des patients traités par 5 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient de conseiller au patient de demander un avis médical.
• +Chez des patients traités par 5 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient de conseiller au patient de demander un avis médical.
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• -Il n'existe pas d'indication de Finasterax pour les femmes. En cas d'administration de Finasterax à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous «Mises en garde et précautions», «Exposition au finastéride» et «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas d'indication de Finasterax pour les femmes. En cas d'administration de Finasterax à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Exposition au finastéride" et "Données précliniques" ).
• -On ne dispose d'aucune donnée sur le passage du finastéride à partir de sperme au fœtus de l'être humain (voir sous «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage du finastéride à partir de sperme au fœtus de l'être humain (voir sous "Données précliniques" ).
• -Les informations sur la sécurité de finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n = 3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride et/ou après la commercialisation de finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les informations sur la sécurité de finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n = 3040 patients).  Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride et/ou après la commercialisation de finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
• +Rares:réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
• -Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
• +Fréquence inconnue:dépression,baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
• -De très rares cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +De très rares cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effet secondaire chez l'homme.
• +Des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effet secondaire chez l'homme.
• -La biodisponibilité absolue du finastéride est d'environ 80% et n'est pas modifiée par la prise simultanée d'aliments. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
• +La biodisponibilité absolue du finastéride est d'environ 80% et n'est pas modifiée par la prisesimultanée d'aliments. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
• -Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de très faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride varient entre 8 et 10 ng/ml et restent stables.
• -Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après une prise quotidienne de 5 mg étaient de 46,2 ng/ml chez les patients âgés de 45 à 60 ans et de 48,4 ng/ml chez les patients de 70 ans.
• -Les concentrations plasmatiques minimales (Cmin) après une prise quotidienne de 5 mg étaient de 6,2 ng/ml chez les patients âgés de 45 à 60 ans et de 8,1 ng/ml chez les patients de 70 ans.
• +Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de très faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride varient entre 8 et 10 ng/ml et restent stables.
• +Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après une prise quotidienne de 5 mg étaient de 46,2 ng/ml chez les patients âgés de 45 à 60 ans et de 48,4 ng/ml chez les patients de 70 ans.
• +Les concentrations plasmatiques minimales (Cmin) après une prise quotidienne de 5 mg étaient de 6,2 ng/ml chez les patients âgés de 45 à 60 ans et de 8,1 ng/ml chez les patients de 70 ans.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ. Du finastéride a été retrouvé dans le liquide séminal de volontaires ayant reçu 5 mg de finastéride par jour. La quantité de finastéride dans le liquide séminal correspond à moins de 1/50-1/100 d'une dose de finastéride (5 μg), qui n'a pas eu d'effet sur le taux de DHT circulante chez les hommes.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ. Du finastéride a été retrouvé dans le liquide séminal de volontaires ayant reçu 5 mg de finastéride par jour. La quantité de finastéride dans le liquide séminal correspond à moins de 1/50-1/100 d'une dose de finastéride (5 μg), qui n'a pas eu d'effet sur le taux de DHT circulante chez les hommes.
• -Le finastéride est métabolisé de façon extensive dans le foie, principalement par les enzymes de la sous-famille 3A4 du cytochrome P450. On a identifié deux métabolites qui ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.
• +Le finastéride est métabolisé de façon extensive dans le foie, principalement par les enzymes de la sous-famille 3A4 du cytochrome P450. On a identifié deux métabolites qui ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéridesur la 5α-réductase.
• -Troubles de la fonction rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• +Troubles de la fonction rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• -Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par finastéride (voir sous «Mises en garde et précautions», «Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate»).
• +Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par finastéride (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
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