• -Imodium lingual aiguë est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 2 jours au maximum dans l’indication suivante:
• -Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë, quelle qu’en soit l’étiologie, diarrhée des voyageurs comprise.
• +Imodium lingual aiguë est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 2 jours au maximum dans l'indication suivante:
• +Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë, quelle qu'en soit l'étiologie, diarrhée des voyageurs comprise.
• -Pendant la diarrhée, chez l’enfant surtout, il faut veiller à un apport hydro-électrolytique suffisant.
• +Pendant la diarrhée, chez l'enfant surtout, il faut veiller à un apport hydro-électrolytique suffisant.
• +Posologie usuelle
• +
• - Enfants de Adolescents,
• - 6–12 ans Adultes
• -Diarrhée aiguë
• -Dose initiale 1 comprimé 2 comprimés
• - orodispersible orodispersi-
• - (2 mg) bles (4 mg)
• -Dose d’entretien 1 comprimé 1 comprimé
• -après chaque selle orodispersible orodispersi-
• -liquide jusqu’à la (2 mg) ble (2 mg)
• -dose maximale
• -Dose journalière 3 comprimés 8 comprimés
• -maximale orodispersibles orodispersi-
• - (6 mg) par 20 kg bles (16 mg)
• - de poids corporel,
• - sans toutefois dé-
• - passer 8 comprimés
• - orodispersibles
• - par jour
• + Enfants de 6-12 ans Adolescents, Adultes
• +Dose initiale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 2 comprimés orodispersibles (4 mg)
• +Dose d'entretien après chaque selle liquide jusqu'à la dose maximale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 1 comprimé orodispersible (2 mg)
• +Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés par jour (16 mg) 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu’aucune selle n’est émise pendant plus de 12 heures.
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients âgés.
• -Patients atteints d’insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés.
• +Patients avec diminution de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Imodium lingual aiguë est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d’être avalé avec la salive.
• +Imodium lingual aiguë est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d'être avalé avec la salive.
• +Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide Imodium lingual aiguë sont fragiles, il ne faut pas appuyer dessus à travers le blister, ce qui les endommagerait.
• +
• -·décoller l’angle de la feuille;
• +·décoller l'angle de la feuille à l'endroit marqué;
• -Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide Imodium lingual aiguë sont fragiles, il ne faut pas appuyer dessus à travers le blister, ce qui les endommagerait.
• -Leur emploi doit être également exclu en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• -Imodium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Imodium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Leur emploi doit être également exclu en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +
• -·patients souffrant d’une colite ulcéreuse aiguë,
• -·patients souffrant d’une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• -·patients atteints d’une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d’antibiotiques à large spectre.
• -De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l’inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l’iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu’une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• +·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë,
• +·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• +·patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• +De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• -Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d’une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• -Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d’assurer une substitution appropriée de liquide et d’électrolytes.
• -Si la diarrhée ne s’est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.
• -Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d’une colite infectieuse d’origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• -Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s’impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit.
• -Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• +Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez l’enfant. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.
• +Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.
• +Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• +Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).
• +Les patients atteints d'une phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d'aspartame (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual aiguë.
• +
• -Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p. L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir – tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p – s’est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide. On ignore l’importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d’une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.
• -L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l’inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d’itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l’exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n’a pas été observé d’effet opiacé central.
• -L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n’a pas été observé d’effet opiacé central.
• -L’administration simultanée de desmopressine orale s’est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d’une motilité gastro-intestinale réduite.
• -Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l’action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit-gastrointestinal la contrarient.
• +Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p. L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir – tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p – s'est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide. On ignore l'importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d'une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.
• +L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l'inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d'itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l'exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.
• +L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.
• +L'administration simultanée de desmopressine orale s'est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d'une motilité gastro-intestinale réduite.
• +Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit-gastrointestinal la contrarient.
• -Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Imodium lingual aiguë ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue. Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle Imodium lingual aiguë ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Grossesse
• +Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Imodium lingual aiguë ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle Imodium lingual aiguë ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Dans le cadre d’une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d’obnubilation. C’est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines.
• +Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Données provenant d’études cliniques
• -Adultes et enfants ≥12 ans
• -La sécurité d’emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants ≥12 ans dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s’intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• +Données provenant d'études cliniques
• +Adolescents (≥12 ans) et adultes
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N = 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N = 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d’administration de lopéramide HCl lors d’études cliniques chez l’adulte et l’enfant ≥12 ans (diarrhée aiguë et chronique).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• -Troubles du système nerveux
• +Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Rares: distention abdominale.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rares: distension abdominale.
• +Affections de la peau de du tissu sous-cutané
• -La sécurité d’emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d’âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d’effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l’occasion des études cliniques du lopéramide chez l’adulte et l’enfant ≥12 ans.
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescents (≥12 ans) et l'adulte.
• -Troubles du système immunitaire
• -Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
• -Troubles du système nerveux
• -Troubles de la coordination, restriction de la conscience, hypertension, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• +Affections du système immunitaire
• +Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxiquea), glossodynieb.
• +Affections gastro-intestinales
• +Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxiquea), glossodynie.
• -Angio-oedème, exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), prurit, urticaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Angio-œdème, exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), prurit, urticaire
• +Affections du rein et des voiesurinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -a voir «Mises en garde et précautions».
• -b signalé uniquement pour le comprimé orodispersible.
• +a voir «Mises en garde et précautions»
• -Dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), rétention urinaire et iléus ont été observés en cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.
• +Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et des iléus ont été observés dans les cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.
• +Un allongement de l'intervalle QT et/ou de graves arythmies ventriculaires sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +
• -Le traitement est symptomatique et de soutien. Chez un patient qui n’a pas vomi, pratiquer un lavage gastrique avant d’administrer du charbon actif qui, donné dans les 3 heures suivant la prise de lopéramide, en réduit la résorption. Le naloxone peut être administré comme antidote en présence de symptômes de surdosage. Comme l’effet de lopéramide HCl dure plus longtemps que celui du naloxone (1–3 heures), l’administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l’éventualité d’une dépression du SNC.
• +En cas de surdosage, une surveillance de l'ECG à la recherche d'un allongement de l'intervalle QT doit être effectuée.
• +Le traitement est symptomatique. De la naloxone peut être administrée comme antidote en présence de symptômes touchant le SNC consécutifs à un surdosage. Comme l'effet du lopéramide dure plus longtemps que celui de la naloxone (1–3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.
• -Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace. Il se lie fortement aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale et se distingue par une entrée en action rapide et une durée d’action prolongée.
• -Le lopéramide bloque la libération d’acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal. Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l’incontinence et les épreintes.
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d’une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 comprimés ou capsules). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace. Il se lie fortement aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale et se distingue par une entrée en action rapide et une durée d'action prolongée.
• +Le lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal. Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l'incontinence et les épreintes.
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d’un effet de premier passage prononcé, qu’aux alentours de 0,3%. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de lopéramide (capsules dures et molles, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d’absorption du lopéramide.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de chlorhydrate de lopéramide (capsules dures, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide.
• -Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu’il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• -La concentration de lopéramide dans le sang n’est pas suffisante pour qu’il pénètre dans le système nerveux central. La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 95%, essentiellement à l’albumine. D’après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• +Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• +La concentration de lopéramide dans le sang n'est pas suffisante pour qu'il pénètre dans le système nerveux central. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• -Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• +Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie et puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• -La demi-vie plasmatique du lopéramide s’établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l’essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n’est pas éliminé dans l’urine.
• +Chez l'être humain, la demi-vie plasmatique du lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d’autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d'autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.
• -Le lopéramide n’était pas génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n’a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitant, des doses très élevées de lopéramide (40 mg/kg/jour = 240 fois la posologie maximale humaine) ont eu pour conséquence des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture. A des doses moindres, il n’y a pas eu d’effet sur la santé tant maternelle que foetale et pas d’influence sur le développement péri- et postnatal.
• +Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante, à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucun d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Prière d’observer la date de péremption imprimée sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l’humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• -Imodium lingual aiguë cpr orodisp 2 mg: 10 (C)
• -Imodium lingual aiguë cpr orodisp 2 mg: 12 (C)
• +Imodium lingual aiguë comprimés orodispersibles 2 mg: 10 (C)
• +Imodium lingual aiguë comprimés orodispersibles 2 mg: 12 (C)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Décembre 2011.
• +Juin 2017.